Zanubrutinib en combinación con obinutuzumab (ZO) para el linfoma folicular recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥18 años y género neutral;
2. Linfoma folicular diagnosticado definitivamente según la clasificación REAL/OMS, estadio II-IV requiriendo tratamiento según el código GELF;
3. Puntuación ECOG 0-2;
4. Criterios de evaluación de la eficacia del linfoma utilizando Lugano 2014 El linfoma debe tener al menos una lesión medible o evaluable: consentimiento informado firmado, sujetos reclutados según criterios de inclusión y exclusión, etc. Toma de antecedentes y examen inicial previo al tratamiento y registro en el formulario de informe de caso (CRF) ZO régimen de quimioterapia durante 6 ciclos, seguido de monoterapia con zebrutinib por vía oral durante 6 meses, con observación de toxicidades Evaluación de seguimiento (incluida) Evaluación de seguimiento (incluida la seguridad) <Tomografía computarizada de sangre, bioquímica, B2-MG, cuello, tórax y abdomen simple + mejorado, cuestionario> Evaluación de seguimiento (incluida la seguridad) <Sangre, bioquímica, B2-MG, TC de cuello, tórax y abdomen simple + mejorado, cuestionario, una vez cada tres meses> 1. Tratamiento de mantenimiento con zerbutinib durante 12 meses para PR y superiores 2. Tratamiento de segunda línea para el resto de los pacientes (recomendado por las pautas de la NCCN) Recomendación de las pautas de la NCCN) Evaluación de la eficacia, es decir, PET/CT con lesiones evaluables; Evaluación por TC o RM de lesiones intraganglionares con un diámetro largo >1,5 cm, diámetro corto >1,0 cm o lesiones extraganglionares con un diámetro largo >1,0 cm;
5. Serología VHB positiva (portadores ocultos: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) Inscripción solo si la prueba de ADN-VHB es negativa;
6. Función normal de los órganos principales: función hepática, bilirrubina sérica ≤ 2,0 × LSN, ALT y AST séricas ≤ 2,5 × LSN, función renal: Cr sérica ≤ 2,0 × LSN; (a menos que se deba a un linfoma);
7. Consentimiento informado (los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado para todos los estudios).

Criterios de exclusión:

1. Linfoma o molusco contagioso del SNC médicamente significativo o transformación de células grandes;
2. Pacientes VIH positivos o infección activa por VHC (documentada mediante prueba positiva de ARN-VHC);
3. Los pacientes no deben tener anemia hemolítica autoinmune activa o no controlada ni trombocitopenia inmunitaria. Los pacientes no deben tener trombocitopenia dependiente de transfusiones ni trastornos hemorrágicos. Los pacientes no deben tener trastornos autoinmunes asociados con el fármaco del estudio;
4. Los trastornos hemorrágicos conocidos (p. ej., hemofilia vascular o hemofilia) en combinación con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K requieren tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A;
5. Los pacientes con síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio no deben haber tenido un accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los últimos 6 meses Cirugía previa: sin cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o cirugía menor dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; ejemplos de cirugía menor incluyen procedimientos dentales, inserción de dispositivos de acceso venoso, biopsias de piel o aspiraciones de articulaciones; los procedimientos pueden ser mayores o menores a criterio del médico tratante;
6. EPOC grave con hipoxemia combinada;
7. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas que no se controlan con terapia sistémica;
8. Además del carcinoma basocelular de piel curado o el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata temprano que no requiere terapia sistémica, o el cáncer de mama temprano que solo requiere cirugía. Otros tumores malignos en los últimos 2 años o al mismo tiempo;
9. Embarazo y lactancia: las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del régimen y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del régimen y durante al menos 12 semanas después de finalizar el estudio.