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새로 진단된 여포성 림프종에 대한 오비누투주맙(ZO)과 자누브루티닙의 병용

2024년 8월 29일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

새로 진단된 여포성 림프종(FL)에 대한 자누브루티닙과 오비누투주맙(ZO)의 병용에 대한 공개, 단일군 임상 연구

새로 진단된 여포성 림프종의 치료에서 자누브루티닙과 오비누투주맙(ZO)의 병용요법의 효능과 부작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자누브루티닙(Z) 160mg 2회 경구 d1-21 오비누투주맙(O) C1 1000mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV, 이후 20회 완전 주입까지 8주마다(2년 유지)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • Bing Xu
        • 연락하다:
          • Bing Xu
        • 수석 연구원:
          • Bing Xu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 이상, 성 중립
  2. REAL/WHO 분류에 따라 확실히 진단된 여포성 림프종, GELF 코드에 따른 치료가 필요한 II-IV기;
  3. ECOG 점수 ​​0-2;
  4. Lugano 2014를 사용한 림프종 효능 평가 기준 림프종은 최소한 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있어야 합니다: 서명된 사전 동의, 포함 및 제외 기준에 따라 모집된 피험자 등 병력 수집 및 치료 전 기준 검사 및 사례 보고서 양식(CRF)에 등록 ZO 6주기 화학 요법 후 6개월 동안 경구로 제브루티닙 단독 요법, 독성 관찰 추적 평가(포함) 추적 평가(안전성 포함) <혈액, 생화학, B2-MG, 목, 흉부 및 복부 CT 일반 + 강화, 설문지 > 후속 평가(안전성 포함) <혈액, 생화학, B2-MG, 목, 흉부 및 복부 CT 일반 + 강화, 설문지, 3개월에 1회> 1. PR을 위한 제르부티닙 12개월 유지치료 2. 나머지 환자에 대한 2차 치료(NCCN 가이드라인에서 권장) NCCN 가이드라인 권장) 유효성 평가, 즉 평가 가능한 병변이 있는 PET/CT; 긴 직경이 >1.5cm, 짧은 직경이 >1.0cm인 결절내 병변 또는 긴 직경이 >1.0cm인 결절외 병변에 대한 CT 또는 MR 평가;
  5. HBV 양성 혈청학(숨겨진 보균자: 항-HBeAg +, HbsAg-, 항-HBsAg +/-) HBV-DNA 검사가 음성인 경우에만 등록;
  6. 정상 주요 기관 기능: 간 기능 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN, 혈청 ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN, 신장 기능: 혈청 Cr ≤ 2.0 × ULN; (림프종으로 인한 경우는 제외)
  7. 사전 동의(환자는 모든 연구에 대해 사전 동의서에 서명해야 함).

제외 기준:

  1. 의학적으로 심각한 중추신경계 림프종, 전염성 연속종 또는 대세포 형질전환;
  2. HIV 양성 환자 및/또는 HCV 활동성 감염(HCV-RNA 양성 검사로 입증됨)
  3. 환자는 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판 감소증이 없어야 합니다. 환자는 수혈 의존성 혈소판 감소증 또는 출혈 장애가 없어야 합니다. 환자는 연구 약물과 관련된 자가면역 질환이 없어야 합니다.
  4. 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제와 병용하는 알려진 출혈 장애(예: 혈관성 혈우병 또는 혈우병)에는 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료해야 합니다.
  5. 연구 시작 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자는 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈이 없어야 합니다. 수술 전: 등록 전 28일 이내에 대수술이 없었거나 등록 전 7일 이내에 경미한 수술이 없었어야 합니다. 가벼운 수술의 예로는 치과 시술, 정맥 접근 장치 삽입, 피부 생검 또는 관절 흡인 등이 있습니다. 치료 의사의 재량에 따라 절차가 중요하거나 경미할 수 있습니다.
  6. 저산소혈증을 동반한 중증 COPD;
  7. 전신 요법으로 조절되지 않는 활성 세균, 진균 및/또는 바이러스 감염;
  8. 완치된 피부 기저세포암이나 자궁경부암 상피내암, 전신치료가 필요하지 않은 초기 전립선암, 수술만 필요한 조기유방암 등이 있다. 지난 2년 이내 또는 동시에 발생한 기타 악성 종양
  9. 임신 및 수유: 여성 환자는 요법 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 요법 요법 동안과 연구 완료 후 최소 12주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙(Z)과 오비누투주맙(O)의 결합
자누브루티닙(Z) 160mg 2회 경구 d1-21 오비누투주맙(O) C1 1000mg d1,8,15 C2-C6 d1 IV, 이후 20회 완전 주입까지 8주마다(1년 유지)
의약품: 자누브루티닙과 오비누투주맙의 결합
자누브루티닙은 특정 날짜에 특정 용량인 오비누투주맙(ZO)과 결합됩니다.
다른 이름들:
  • 자누브루티닙과 오비누투주맙(ZO) 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR
기간: 최대 1년
완전 관해율
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

협력자

Sun Yat-sen University
Fujian Cancer Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMDYYYXYK-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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