軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する皮膚軟化剤「プラス」と尿素 10% の比較
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者における皮膚軟化剤「プラス」の有効性と忍容性を尿素10%と比較
この臨床試験の目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、エモリエント アクア ポサエ + ミクロエシルの有効性と忍容性を尿素 10% と比較して評価することです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
「18歳以上の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、エモリエントアクアポサエ+ミクロエシルの有効性と忍容性を尿素10%と比較して評価する。」 保湿剤の塗布は、フィンガー チップ ユニット (FTU) 法を使用して標準化された用量で、1 日 2 回、入浴後 3 分に実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60286
- Dr. Soetomo General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- Haninfin-Rajka 基準による AD 診断基準を満たす AD 患者。
- SCORAD 指数による軽度から中等度の AD 患者。
- 手および/または足に AD 病変がある患者。
- 全身状態が良好な患者。
- 患者は研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の患者。
- 保湿剤に含まれる成分に対してアレルギーの既往歴のある患者
- 臨床的に他の皮膚疾患(乾癬、脂漏性皮膚炎、接触皮膚炎、ADなど)を患っており、SCORAD指数パラメータ、皮膚の水分量、皮膚pH、評価対象の皮膚領域の副作用に影響を与える可能性のある二次感染を伴うアルツハイマー病を患っている患者。
- 局所的または全身的な免疫調節療法および/または免疫抑制療法を受けている患者。
- 抗生物質の局所および/または全身療法を受けている患者
- 全身性抗ヒスタミン薬療法を受けている患者(研究中に抗ヒスタミン薬が必要な患者は観察シートに記録されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクアポサエ+マイクロレシル
• このアームの参加者は、アクア ポサエとマイクロレジルを含む保湿剤処方を受けます。
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これらの介入の使用は、経表皮水分喪失(TEWL)、皮膚の水分量、皮膚のpH、アトピー性皮膚炎の指数スコアリング(SCORAD)、紅斑領域重症度指数(EASI)、視覚掻痒症の評価により、12週間にわたって評価されます。アナログスケール(PVAS)、生活の質(DLQI)、およびあらゆる悪影響。 |
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アクティブコンパレータ:10% 尿素
• このアームの参加者は、10% 尿素を含む保湿剤製剤を受け取ります。
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介入 2: 尿素 10%
これらの介入の使用は、経表皮水分喪失(TEWL)、皮膚の水分量、皮膚のpH、アトピー性皮膚炎の指数スコアリング(SCORAD)、紅斑領域重症度指数(EASI)、視覚掻痒症の評価により、12週間にわたって評価されます。アナログスケール(PVAS)、生活の質(DLQI)、およびあらゆる悪影響。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD (アトピー性皮膚炎のスコアリング)
時間枠:学習完了まで、12週間
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学習完了まで、12週間
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PVAS (かゆみ視覚アナログスケール)
時間枠:学習完了まで、12週間
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学習完了まで、12週間
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EASI (湿疹の面積と重症度指数)
時間枠:学習完了まで、12週間
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学習完了まで、12週間
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DLQI (皮膚科ライフクオリティインデックス)
時間枠:学習完了まで、12週間
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学習完了まで、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠:学習完了まで、12週間
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学習完了まで、12週間
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肌の水分補給
時間枠:学習完了まで、12週間
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学習完了まで、12週間
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皮膚のpH
時間枠:学習完了まで、12週間
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学習完了まで、12週間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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