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軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対する皮膚軟化剤「プラス」と尿素 10% の比較

2024年8月11日 更新者:Dr. Soetomo General Hospital

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者における皮膚軟化剤「プラス」の有効性と忍容性を尿素10%と比較

この臨床試験の目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、エモリエント アクア ポサエ + ミクロエシルの有効性と忍容性を尿素 10% と比較して評価することです。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

「18歳以上の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、エモリエントアクアポサエ+ミクロエシルの有効性と忍容性を尿素10%と比較して評価する。」 保湿剤の塗布は、フィンガー チップ ユニット (FTU) 法を使用して標準化された用量で、1 日 2 回、入浴後 3 分に実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Java
      • Surabaya、East Java、インドネシア、60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • Haninfin-Rajka 基準による AD 診断基準を満たす AD 患者。
  • SCORAD 指数による軽度から中等度の AD 患者。
  • 手および/または足に AD 病変がある患者。
  • 全身状態が良好な患者。
  • 患者は研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の患者。
  • 保湿剤に含まれる成分に対してアレルギーの既往歴のある患者
  • 臨床的に他の皮膚疾患(乾癬、脂漏性皮膚炎、接触皮膚炎、ADなど)を患っており、SCORAD指数パラメータ、皮膚の水分量、皮膚pH、評価対象の皮膚領域の副作用に影響を与える可能性のある二次感染を伴うアルツハイマー病を患っている患者。
  • 局所的または全身的な免疫調節療法および/または免疫抑制療法を受けている患者。
  • 抗生物質の局所および/または全身療法を受けている患者
  • 全身性抗ヒスタミン薬療法を受けている患者(研究中に抗ヒスタミン薬が必要な患者は観察シートに記録されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクアポサエ+マイクロレシル
• このアームの参加者は、アクア ポサエとマイクロレジルを含む保湿剤処方を受けます。
  • この介入には、次の 2 つの局所製品の使用が含まれます。

    • アクアポサ - 保湿剤
    • マイクロレシル - 潜在的な治療効果のある有効成分
  • グループ A の被験者は、これら 2 つの製品 (アクア ポサエとマイクロレジル) を 1 日 2 回、皮膚の病変領域と非病変領域の両方を含む上肢と下肢に塗布するように指示されます。

これらの介入の使用は、経表皮水分喪失(TEWL)、皮膚の水分量、皮膚のpH、アトピー性皮膚炎の指数スコアリング(SCORAD)、紅斑領域重症度指数(EASI)、視覚掻痒症の評価により、12週間にわたって評価されます。アナログスケール(PVAS)、生活の質(DLQI)、およびあらゆる悪影響。

アクティブコンパレータ:10% 尿素
• このアームの参加者は、10% 尿素を含む保湿剤製剤を受け取ります。

介入 2: 尿素 10%

  • この介入には、10% 尿素ベースの局所保湿製品の使用が含まれます。
  • グループ B の被験者は、皮膚の病変領域と非病変領域の両方を含む上肢と下肢に 10% 尿素保湿剤を 1 日 2 回塗布するように指示されます。

これらの介入の使用は、経表皮水分喪失(TEWL)、皮膚の水分量、皮膚のpH、アトピー性皮膚炎の指数スコアリング(SCORAD)、紅斑領域重症度指数(EASI)、視覚掻痒症の評価により、12週間にわたって評価されます。アナログスケール(PVAS)、生活の質(DLQI)、およびあらゆる悪影響。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORAD (アトピー性皮膚炎のスコアリング)
時間枠:学習完了まで、12週間
  • SCORAD は、アトピー性皮膚炎の程度と重症度を評価する複合スコアです。
  • SCORAD スケールの範囲は 0 ~ 103 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 SCORAD の範囲 (「軽度」疾患の場合は 0 ~ 25、「中等度」疾患の場合は 25 ~ 50、重篤な疾患の場合は >50)
学習完了まで、12週間
PVAS (かゆみ視覚アナログスケール)
時間枠:学習完了まで、12週間
  • PVAS は、患者が経験するそう痒症 (かゆみ) の重症度を評価する 100 mm の視覚的なアナログ スケールです。
  • PVAS の範囲は 0 (かゆみなし) から 100 (想像できる最悪のかゆみ) です。
学習完了まで、12週間
EASI (湿疹の面積と重症度指数)
時間枠:学習完了まで、12週間
  • EASI は、アトピー性皮膚炎病変の範囲と重症度を測定するツールです。
  • EASI スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 0 = クリア。 0.1 ~ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ~ 7.0 = 軽度。 7.1 ~ 21.0 = 中程度。 21.1 ~ 50.0 = 重度。 50.1 ~ 72.0 = 非常に深刻
学習完了まで、12週間
DLQI (皮膚科ライフクオリティインデックス)
時間枠:学習完了まで、12週間
  • DLQI は、皮膚疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するアンケートです。
  • DLQI スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど生活の質が大きく損なわれていることを示します。
学習完了まで、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠:学習完了まで、12週間
  • TEWL は皮膚のバリア機能の尺度であり、値が高いほど皮膚バリアが低下していることを示します。
  • TEWL は通常、g/m^2/h で測定されます。
学習完了まで、12週間
肌の水分補給
時間枠:学習完了まで、12週間
  • 肌の水分量は肌の水分含有量の尺度であり、値が高いほど肌がより水和していることを示します。
  • 皮膚の水分量は通常、角質測定法を使用して測定され、値は任意の単位 (a.u.) で報告されます。
学習完了まで、12週間
皮膚のpH
時間枠:学習完了まで、12週間
  • 皮膚の pH は皮膚表面の酸性度の尺度であり、正常な皮膚の pH は約 5.5 で弱酸性です。
  • 皮膚の pH は 0 ~ 14 のスケールで測定され、値が低いほど皮膚が酸性であることを示します。
学習完了まで、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月11日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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