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Émollient « Plus » vs urée 10 % pour la dermatite atopique légère à modérée

11 août 2024 mis à jour par: Dr. Soetomo General Hospital

Efficacité et tolérance d'un émollient « Plus » par rapport à l'urée 10 % chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un émollient Aqua Posae + Microesyl par rapport à l'urée 10 % chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée. La question principale à laquelle il vise à répondre est :

"Évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un émollient Aqua Posae + Microesyl par rapport à l'urée 10% chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée âgés de 18 ans et plus". L'application de la crème hydratante sera effectuée deux fois par jour, 3 minutes après le bain, avec une dose standardisée en utilisant la méthode Finger Tip Unit (FTU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme âgé de ≥18 ans
  • Patients atteints de MA qui répondent aux critères de diagnostic de MA selon les critères Hanifin-Rajka.
  • Patients atteints de MA légère à modérée selon l'indice SCORAD.
  • Patients présentant des lésions de MA sur les mains et/ou les pieds.
  • Patients en bon état général.
  • Les patients sont prêts à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patientes enceintes et allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents d'allergies aux ingrédients contenus dans les crèmes hydratantes
  • Patients présentant cliniquement d'autres maladies cutanées telles que le psoriasis, la dermatite séborrhéique, la dermatite de contact ou la MA avec infections secondaires pouvant affecter les paramètres de l'indice SCORAD, l'hydratation de la peau, le pH de la peau et les effets secondaires sur la zone cutanée évaluée.
  • Patients recevant un traitement immunomodulateur et/ou immunosuppresseur topique ou systémique.
  • Patients recevant une antibiothérapie topique et/ou systémique
  • Patients recevant un traitement antihistaminique systémique (les patients qui ont besoin d'antihistaminiques pendant l'étude seront enregistrés sur la feuille d'observation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aqua posae + microrésyle
• Les participants de ce bras recevront la formulation hydratante contenant de l'aqua posae et du microrésyl.
  • Cette intervention implique l'utilisation de deux produits topiques :

    • Aqua posae - un agent hydratant
    • Microresyl - un ingrédient actif aux effets thérapeutiques potentiels
  • Les sujets du groupe A seront invités à appliquer ces deux produits (aqua posae et microresyl) deux fois par jour sur les membres supérieurs et inférieurs, y compris les zones lésionnelles et non lésionnelles de la peau.

L'utilisation de ces interventions sera évaluée sur une période de 12 semaines, avec des évaluations de la perte d'eau transépidermique (TEWL), de l'hydratation cutanée, du pH cutané, de l'indice de dermatite atopique (SCORAD), de l'indice de gravité de la zone érythémique (EASI), du prurit visuel. échelle analogique (PVAS), qualité de vie (DLQI) et tout effet indésirable.

Comparateur actif: 10% d'urée
• Les participants de ce bras recevront la formulation hydratante contenant 10 % d'urée.

Intervention 2 : Urée 10%

  • Cette intervention implique l'utilisation d'un produit hydratant topique à base de 10 % d'urée.
  • Les sujets du groupe B seront invités à appliquer la crème hydratante à 10 % d'urée deux fois par jour sur les membres supérieurs et inférieurs, y compris les zones lésionnelles et non lésionnelles de la peau.

L'utilisation de ces interventions sera évaluée sur une période de 12 semaines, avec des évaluations de la perte d'eau transépidermique (TEWL), de l'hydratation cutanée, du pH cutané, de l'indice de dermatite atopique (SCORAD), de l'indice de gravité de la zone érythémique (EASI), du prurit visuel. échelle analogique (PVAS), qualité de vie (DLQI) et tout effet indésirable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORAD (Scoring de la Dermatite Atopique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
  • Le SCORAD est un score composite qui évalue l'étendue et la gravité de la dermatite atopique.
  • L'échelle SCORAD va de 0 à 103, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les plages du SCORAD (0-25 pour une maladie « légère » et 25-50 pour une maladie « modérée », > 50 pour une maladie grave)
Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
PVAS (échelle visuelle analogique du prurit)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
  • Le PVAS est une échelle visuelle analogique de 100 mm qui évalue la gravité du prurit (démangeaisons) ressenti par le patient.
  • Le PVAS va de 0 (pas de démangeaisons) à 100 (pires démangeaisons imaginables).
Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
EASI (Indice de superficie et de gravité de l'eczéma)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
  • L'EASI est un outil qui mesure l'étendue et la gravité des lésions de dermatite atopique.
  • Le score EASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère
Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
DLQI (Indice de Qualité de Vie en Dermatologie)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
  • Le DLQI est un questionnaire qui évalue l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie d'un patient.
  • Le score DLQI va de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
Jusqu'à la fin des études, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
  • TEWL est une mesure de la fonction barrière de la peau, des valeurs plus élevées indiquant une barrière cutanée plus compromise.
  • Le TEWL est généralement mesuré en g/m^2/h.
Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
Hydratation de la peau
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
  • L'hydratation de la peau est une mesure de la teneur en humidité de la peau, des valeurs plus élevées indiquant une peau plus hydratée.
  • L'hydratation de la peau est généralement mesurée par cornéométrie, les valeurs étant exprimées en unités arbitraires (au).
Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
PH de la peau
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
  • Le pH cutané est une mesure de l'acidité de la surface de la peau, une peau normale ayant un pH légèrement acide autour de 5,5.
  • Le pH de la peau est mesuré sur une échelle de 0 à 14, les valeurs les plus faibles indiquant une peau plus acide.
Jusqu'à la fin des études, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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