- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06553417
Émollient « Plus » vs urée 10 % pour la dermatite atopique légère à modérée
Efficacité et tolérance d'un émollient « Plus » par rapport à l'urée 10 % chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un émollient Aqua Posae + Microesyl par rapport à l'urée 10 % chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée. La question principale à laquelle il vise à répondre est :
"Évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un émollient Aqua Posae + Microesyl par rapport à l'urée 10% chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée âgés de 18 ans et plus". L'application de la crème hydratante sera effectuée deux fois par jour, 3 minutes après le bain, avec une dose standardisée en utilisant la méthode Finger Tip Unit (FTU).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme âgé de ≥18 ans
- Patients atteints de MA qui répondent aux critères de diagnostic de MA selon les critères Hanifin-Rajka.
- Patients atteints de MA légère à modérée selon l'indice SCORAD.
- Patients présentant des lésions de MA sur les mains et/ou les pieds.
- Patients en bon état général.
- Les patients sont prêts à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant des antécédents d'allergies aux ingrédients contenus dans les crèmes hydratantes
- Patients présentant cliniquement d'autres maladies cutanées telles que le psoriasis, la dermatite séborrhéique, la dermatite de contact ou la MA avec infections secondaires pouvant affecter les paramètres de l'indice SCORAD, l'hydratation de la peau, le pH de la peau et les effets secondaires sur la zone cutanée évaluée.
- Patients recevant un traitement immunomodulateur et/ou immunosuppresseur topique ou systémique.
- Patients recevant une antibiothérapie topique et/ou systémique
- Patients recevant un traitement antihistaminique systémique (les patients qui ont besoin d'antihistaminiques pendant l'étude seront enregistrés sur la feuille d'observation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aqua posae + microrésyle
• Les participants de ce bras recevront la formulation hydratante contenant de l'aqua posae et du microrésyl.
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L'utilisation de ces interventions sera évaluée sur une période de 12 semaines, avec des évaluations de la perte d'eau transépidermique (TEWL), de l'hydratation cutanée, du pH cutané, de l'indice de dermatite atopique (SCORAD), de l'indice de gravité de la zone érythémique (EASI), du prurit visuel. échelle analogique (PVAS), qualité de vie (DLQI) et tout effet indésirable. |
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Comparateur actif: 10% d'urée
• Les participants de ce bras recevront la formulation hydratante contenant 10 % d'urée.
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Intervention 2 : Urée 10%
L'utilisation de ces interventions sera évaluée sur une période de 12 semaines, avec des évaluations de la perte d'eau transépidermique (TEWL), de l'hydratation cutanée, du pH cutané, de l'indice de dermatite atopique (SCORAD), de l'indice de gravité de la zone érythémique (EASI), du prurit visuel. échelle analogique (PVAS), qualité de vie (DLQI) et tout effet indésirable. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORAD (Scoring de la Dermatite Atopique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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PVAS (échelle visuelle analogique du prurit)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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EASI (Indice de superficie et de gravité de l'eczéma)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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DLQI (Indice de Qualité de Vie en Dermatologie)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Hydratation de la peau
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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PH de la peau
Délai: Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
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- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2141/112/2/V/2023
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