- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553417
Emoliente 'Plus' versus urea al 10% para la dermatitis atópica leve a moderada
Efectividad y tolerabilidad de un emoliente 'plus' en comparación con urea al 10% en pacientes con dermatitis atópica leve a moderada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y tolerabilidad de un Emoliente Aqua Posae + Microesyl frente a urea al 10% en pacientes con dermatitis atópica leve-moderada. La principal pregunta que pretende responder es:
"Evaluar la eficacia y tolerabilidad de un Emoliente Aqua Posae + Microesyl en comparación con urea al 10% en pacientes con dermatitis atópica leve-moderada de 18 años o más". La aplicación de crema hidratante se realizará dos veces al día, 3 minutos después del baño, con una dosis estandarizada utilizando el método Finger Tip Unit (FTU).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años
- Pacientes con EA que cumplen los criterios para el diagnóstico de EA según los criterios de Hanifin-Rajka.
- Pacientes con EA leve-moderada según el índice SCORAD.
- Pacientes que presentan lesiones de EA en manos y/o pies.
- Pacientes con buen estado general.
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de alergias a los ingredientes contenidos en humectantes.
- Pacientes que clínicamente presenten otras enfermedades de la piel como psoriasis, dermatitis seborreica, dermatitis de contacto o EA con infecciones secundarias que puedan afectar los parámetros del índice SCORAD, la hidratación de la piel, el pH de la piel y los efectos secundarios en el área de la piel que se está evaluando.
- Pacientes que reciben terapia inmunomoduladora y/o inmunosupresora tópica o sistémica.
- Pacientes que reciben terapia con antibióticos tópicos y/o sistémicos.
- Pacientes que reciben tratamiento con antihistamínicos sistémicos (los pacientes que requieran antihistamínicos durante el estudio se registrarán en la hoja de observación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aqua posae + microresilo
• Los participantes de este brazo recibirán la formulación humectante que contiene aqua posae y microresyl.
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El uso de estas intervenciones se evaluará durante un período de 12 semanas, con evaluaciones de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), hidratación de la piel, pH de la piel, índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD), índice de gravedad del área de eritema (EASI), prurito visual. escala analógica (PVAS), calidad de vida (DLQI) y cualquier efecto adverso. |
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Comparador activo: 10% urea
• Los participantes de este grupo recibirán la formulación humectante que contiene un 10% de urea.
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Intervención 2: Urea 10%
El uso de estas intervenciones se evaluará durante un período de 12 semanas, con evaluaciones de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), hidratación de la piel, pH de la piel, índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD), índice de gravedad del área de eritema (EASI), prurito visual. escala analógica (PVAS), calidad de vida (DLQI) y cualquier efecto adverso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SCORAD (Puntuación de Dermatitis Atópica)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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PVAS (escala analógica visual de prurito)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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EASI (Índice de gravedad y área del eczema)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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DLQI (Índice de Calidad de Vida en Dermatología)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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PH de la piel
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2141/112/2/V/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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