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Emoliente 'Plus' versus urea al 10% para la dermatitis atópica leve a moderada

11 de agosto de 2024 actualizado por: Dr. Soetomo General Hospital

Efectividad y tolerabilidad de un emoliente 'plus' en comparación con urea al 10% en pacientes con dermatitis atópica leve a moderada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y tolerabilidad de un Emoliente Aqua Posae + Microesyl frente a urea al 10% en pacientes con dermatitis atópica leve-moderada. La principal pregunta que pretende responder es:

"Evaluar la eficacia y tolerabilidad de un Emoliente Aqua Posae + Microesyl en comparación con urea al 10% en pacientes con dermatitis atópica leve-moderada de 18 años o más". La aplicación de crema hidratante se realizará dos veces al día, 3 minutos después del baño, con una dosis estandarizada utilizando el método Finger Tip Unit (FTU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥18 años
  • Pacientes con EA que cumplen los criterios para el diagnóstico de EA según los criterios de Hanifin-Rajka.
  • Pacientes con EA leve-moderada según el índice SCORAD.
  • Pacientes que presentan lesiones de EA en manos y/o pies.
  • Pacientes con buen estado general.
  • Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes embarazadas y lactantes.
  • Pacientes con antecedentes de alergias a los ingredientes contenidos en humectantes.
  • Pacientes que clínicamente presenten otras enfermedades de la piel como psoriasis, dermatitis seborreica, dermatitis de contacto o EA con infecciones secundarias que puedan afectar los parámetros del índice SCORAD, la hidratación de la piel, el pH de la piel y los efectos secundarios en el área de la piel que se está evaluando.
  • Pacientes que reciben terapia inmunomoduladora y/o inmunosupresora tópica o sistémica.
  • Pacientes que reciben terapia con antibióticos tópicos y/o sistémicos.
  • Pacientes que reciben tratamiento con antihistamínicos sistémicos (los pacientes que requieran antihistamínicos durante el estudio se registrarán en la hoja de observación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aqua posae + microresilo
• Los participantes de este brazo recibirán la formulación humectante que contiene aqua posae y microresyl.
  • Esta intervención implica el uso de dos productos tópicos:

    • Aqua posae - un agente humectante
    • Microresyl: un ingrediente activo con posibles efectos terapéuticos
  • Se indicará a los sujetos del Grupo A que apliquen estos dos productos (aqua posae y microresyl) dos veces al día en las extremidades superiores e inferiores, incluidas las áreas de la piel lesionadas y no lesionadas.

El uso de estas intervenciones se evaluará durante un período de 12 semanas, con evaluaciones de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), hidratación de la piel, pH de la piel, índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD), índice de gravedad del área de eritema (EASI), prurito visual. escala analógica (PVAS), calidad de vida (DLQI) y cualquier efecto adverso.

Comparador activo: 10% urea
• Los participantes de este grupo recibirán la formulación humectante que contiene un 10% de urea.

Intervención 2: Urea 10%

  • Esta intervención implica el uso de un producto humectante tópico a base de urea al 10%.
  • A los sujetos del Grupo B se les indicará que apliquen el humectante con urea al 10% dos veces al día en las extremidades superiores e inferiores, incluidas las áreas de la piel lesionadas y no lesionadas.

El uso de estas intervenciones se evaluará durante un período de 12 semanas, con evaluaciones de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), hidratación de la piel, pH de la piel, índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD), índice de gravedad del área de eritema (EASI), prurito visual. escala analógica (PVAS), calidad de vida (DLQI) y cualquier efecto adverso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCORAD (Puntuación de Dermatitis Atópica)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
  • El SCORAD es una puntuación compuesta que evalúa la extensión y gravedad de la dermatitis atópica.
  • La escala SCORAD varía de 0 a 103, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los rangos del SCORAD (0-25 para enfermedad "leve", 25-50 para enfermedad "moderada", >50 para enfermedad grave)
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
PVAS (escala analógica visual de prurito)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
  • La PVAS es una escala analógica visual de 100 mm que evalúa la gravedad del prurito (picazón) que experimenta el paciente.
  • El PVAS varía de 0 (sin picazón) a 100 (peor picazón imaginable).
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
EASI (Índice de gravedad y área del eczema)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
  • El EASI es una herramienta que mide la extensión y gravedad de las lesiones de dermatitis atópica.
  • La puntuación EASI varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
DLQI (Índice de Calidad de Vida en Dermatología)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
  • El DLQI es un cuestionario que evalúa el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un paciente.
  • La puntuación DLQI varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
  • TEWL es una medida de la función de barrera de la piel; valores más altos indican una barrera cutánea más comprometida.
  • El TEWL normalmente se mide en g/m^2/h.
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
  • La hidratación de la piel es una medida del contenido de humedad de la piel, y los valores más altos indican una piel más hidratada.
  • La hidratación de la piel generalmente se mide mediante corneometría, y los valores se informan en unidades arbitrarias (a.u.).
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
PH de la piel
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.
  • El pH de la piel es una medida de la acidez de la superficie de la piel; la piel normal tiene un pH ligeramente ácido de alrededor de 5,5.
  • El pH de la piel se mide en una escala de 0 a 14, y los valores más bajos indican una piel más ácida.
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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