Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykgjørende 'Plus' vs urea 10 % for mild-moderat atopisk dermatitt

11. august 2024 oppdatert av: Dr. Soetomo General Hospital

Effektiviteten og toleransen til et mykgjørende "pluss" sammenlignet med urea 10 % hos pasienter med mild-moderat atopisk dermatitt

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til en mykgjørende Aqua Posae + Microesyl sammenlignet med urea 10 % hos pasienter med mild-moderat atopisk dermatitt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

"For å evaluere effektiviteten og toleransen til en mykgjørende Aqua Posae + Microesyl sammenlignet med urea 10% hos pasienter med mild-moderat atopisk dermatitt i alderen 18 år og over". Påføring av fuktighetskrem vil bli utført to ganger daglig, 3 minutter etter bading, med en standardisert dose ved bruk av Finger Tip Unit (FTU) metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
  • AD-pasienter som oppfyller kriteriene for AD-diagnose i henhold til Hanifin-Rajka-kriteriene.
  • Pasienter med mild-moderat AD i henhold til SCORAD-indeksen.
  • Pasienter som har AD lesjoner på hender og/eller føtter.
  • Pasienter med god allmenntilstand.
  • Pasienter er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende pasienter.
  • Pasienter med en historie med allergi mot ingredienser i fuktighetskremer
  • Pasienter som klinisk har andre hudsykdommer som psoriasis, seboreisk dermatitt, kontaktdermatitt eller AD med sekundære infeksjoner som kan påvirke SCORAD-indeksparametrene, hudhydrering, hud-pH og bivirkninger på hudområdet som vurderes.
  • Pasienter som får topisk eller systemisk immunmodulerende og/eller immunsuppressiv behandling.
  • Pasienter som får aktuell og/eller systemisk antibiotikabehandling
  • Pasienter som får systemisk antihistaminbehandling (pasienter som trenger antihistaminer under studien vil bli registrert på observasjonsarket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aqua posae + mikroresyl
• Deltakere i denne armen vil motta fuktighetskremformuleringen som inneholder aqua posae og microresyl.
  • Denne intervensjonen innebærer bruk av to aktuelle produkter:

    • Aqua posae - et fuktighetsgivende middel
    • Microresyl - en aktiv ingrediens med potensielle terapeutiske effekter
  • Forsøkspersoner i gruppe A vil bli bedt om å påføre disse to produktene (aqua posae og microresyl) to ganger daglig på de øvre og nedre lemmer, inkludert både lesjonelle og ikke-lesjonelle områder av huden.

Bruken av disse intervensjonene vil bli evaluert over en 12-ukers periode, med vurderinger av transepidermalt vanntap (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indeksskåring av atopisk dermatitt (SCORAD), erytemområde alvorlighetsindeks (EASI), pruritus visuell analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) og eventuelle bivirkninger.

Aktiv komparator: 10 % urea
• Deltakere i denne armen vil motta fuktighetskremformuleringen som inneholder 10 % urea.

Intervensjon 2: Urea 10 %

  • Denne intervensjonen innebærer bruk av et 10 % ureabasert lokalt fuktighetsgivende produkt.
  • Forsøkspersoner i gruppe B vil bli bedt om å påføre 10 % urea fuktighetskrem to ganger daglig på de øvre og nedre lemmer, inkludert både lesjonelle og ikke-lesjonelle områder av huden.

Bruken av disse intervensjonene vil bli evaluert over en 12-ukers periode, med vurderinger av transepidermalt vanntap (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indeksskåring av atopisk dermatitt (SCORAD), erytemområde alvorlighetsindeks (EASI), pruritus visuell analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) og eventuelle bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD (Scoring atopisk dermatitt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
  • SCORAD er en sammensatt poengsum som evaluerer omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
  • SCORAD-skalaen varierer fra 0 til 103, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Områdene for SCORAD (0-25 for 'mild' sykdom, og 25-50 for 'moderat' sykdom, >50 for alvorlig sykdom)
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
PVAS (Pruritus Visual Analog Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
  • PVAS er en 100 mm visuell analog skala som vurderer alvorlighetsgraden av kløe som pasienten opplever.
  • PVAS varierer fra 0 (ingen kløe) til 100 (verst tenkelig kløe).
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
  • EASI er et verktøy som måler omfanget og alvorlighetsgraden av atopiske dermatittlesjoner.
  • EASI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
  • DLQI er et spørreskjema som vurderer virkningen av hudsykdommer på en pasients livskvalitet.
  • DLQI-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer en større svekkelse av livskvalitet.
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
  • TEWL er et mål på barrierefunksjonen til huden, med høyere verdier som indikerer en mer kompromittert hudbarriere.
  • TEWL måles vanligvis i g/m^2/t.
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
Hudhydrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
  • Hudhydrering er et mål på fuktighetsinnholdet i huden, med høyere verdier som indikerer mer hydrert hud.
  • Hudhydrering måles vanligvis ved hjelp av korneometri, med verdiene rapportert i vilkårlige enheter (a.u.).
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
Hudens pH
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
  • Hudens pH er et mål på surheten til hudoverflaten, med normal hud som har en svakt sur pH rundt 5,5.
  • Hudens pH måles på en skala fra 0 til 14, med lavere verdier som indikerer surere hud.
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere