- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553417
Mykgjørende 'Plus' vs urea 10 % for mild-moderat atopisk dermatitt
Effektiviteten og toleransen til et mykgjørende "pluss" sammenlignet med urea 10 % hos pasienter med mild-moderat atopisk dermatitt
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til en mykgjørende Aqua Posae + Microesyl sammenlignet med urea 10 % hos pasienter med mild-moderat atopisk dermatitt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
"For å evaluere effektiviteten og toleransen til en mykgjørende Aqua Posae + Microesyl sammenlignet med urea 10% hos pasienter med mild-moderat atopisk dermatitt i alderen 18 år og over". Påføring av fuktighetskrem vil bli utført to ganger daglig, 3 minutter etter bading, med en standardisert dose ved bruk av Finger Tip Unit (FTU) metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
- AD-pasienter som oppfyller kriteriene for AD-diagnose i henhold til Hanifin-Rajka-kriteriene.
- Pasienter med mild-moderat AD i henhold til SCORAD-indeksen.
- Pasienter som har AD lesjoner på hender og/eller føtter.
- Pasienter med god allmenntilstand.
- Pasienter er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende pasienter.
- Pasienter med en historie med allergi mot ingredienser i fuktighetskremer
- Pasienter som klinisk har andre hudsykdommer som psoriasis, seboreisk dermatitt, kontaktdermatitt eller AD med sekundære infeksjoner som kan påvirke SCORAD-indeksparametrene, hudhydrering, hud-pH og bivirkninger på hudområdet som vurderes.
- Pasienter som får topisk eller systemisk immunmodulerende og/eller immunsuppressiv behandling.
- Pasienter som får aktuell og/eller systemisk antibiotikabehandling
- Pasienter som får systemisk antihistaminbehandling (pasienter som trenger antihistaminer under studien vil bli registrert på observasjonsarket)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aqua posae + mikroresyl
• Deltakere i denne armen vil motta fuktighetskremformuleringen som inneholder aqua posae og microresyl.
|
Bruken av disse intervensjonene vil bli evaluert over en 12-ukers periode, med vurderinger av transepidermalt vanntap (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indeksskåring av atopisk dermatitt (SCORAD), erytemområde alvorlighetsindeks (EASI), pruritus visuell analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) og eventuelle bivirkninger. |
|
Aktiv komparator: 10 % urea
• Deltakere i denne armen vil motta fuktighetskremformuleringen som inneholder 10 % urea.
|
Intervensjon 2: Urea 10 %
Bruken av disse intervensjonene vil bli evaluert over en 12-ukers periode, med vurderinger av transepidermalt vanntap (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indeksskåring av atopisk dermatitt (SCORAD), erytemområde alvorlighetsindeks (EASI), pruritus visuell analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) og eventuelle bivirkninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD (Scoring atopisk dermatitt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
PVAS (Pruritus Visual Analog Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Hudens pH
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2141/112/2/V/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .