- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06553417
Verzachtend middel 'Plus' versus ureum 10% voor milde tot matige atopische dermatitis
Effectiviteit en verdraagbaarheid van een verzachtend 'Plus' vergeleken met ureum 10% bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van een verzachtend middel Aqua Posae + Microesyl te evalueren in vergelijking met ureum 10% bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
"Om de effectiviteit en verdraagbaarheid van een verzachtend middel Aqua Posae + Microesyl te evalueren in vergelijking met ureum 10% bij patiënten van 18 jaar en ouder met milde tot matige atopische dermatitis". De vochtinbrengende crème wordt tweemaal daags aangebracht, 3 minuten na het baden, met een gestandaardiseerde dosis volgens de Finger Tip Unit (FTU)-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥18 jaar
- AD-patiënten die voldoen aan de criteria voor AD-diagnose volgens de Hanifin-Rajka-criteria.
- Patiënten met milde tot matige AD volgens de SCORAD-index.
- Patiënten met AD-laesies aan de handen en/of voeten.
- Patiënten met een goede algemene conditie.
- Patiënten zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende patiënten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor ingrediënten in vochtinbrengende crèmes
- Patiënten die klinisch andere huidziekten hebben, zoals psoriasis, seborroïsche dermatitis, contactdermatitis of AD met secundaire infecties die de SCORAD-indexparameters, de hydratatie van de huid, de pH van de huid en de bijwerkingen op het beoordeelde huidgebied kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die topische of systemische immunomodulerende en/of immunosuppressieve therapie krijgen.
- Patiënten die plaatselijke en/of systemische antibioticatherapie krijgen
- Patiënten die systemische antihistaminicatherapie krijgen (patiënten die tijdens het onderzoek antihistaminica nodig hebben, worden op het observatieblad genoteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aqua posae + microresyl
• Deelnemers aan deze arm ontvangen de vochtinbrengende formule die aqua posae en microresyl bevat.
|
Het gebruik van deze interventies zal worden geëvalueerd over een periode van 12 weken, met beoordelingen van transepidermaal waterverlies (TEWL), huidhydratatie, pH van de huid, indexscore van atopische dermatitis (SCORAD), erythema area Severity Index (EASI), visuele pruritus analoge schaal (PVAS), kwaliteit van leven (DLQI) en eventuele nadelige effecten. |
|
Actieve vergelijker: 10% Ureum
• Deelnemers aan deze arm ontvangen de vochtinbrengende crèmeformulering die 10% ureum bevat.
|
Interventie 2: Ureum 10%
Het gebruik van deze interventies zal worden geëvalueerd over een periode van 12 weken, met beoordelingen van transepidermaal waterverlies (TEWL), huidhydratatie, pH van de huid, indexscore van atopische dermatitis (SCORAD), erythema area Severity Index (EASI), visuele pruritus analoge schaal (PVAS), kwaliteit van leven (DLQI) en eventuele nadelige effecten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCORAD (score van atopische dermatitis)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
PVAS (Visuele analoge schaal voor pruritus)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
EASI (eczeemgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteit Index)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
PH van de huid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
|
Na voltooiing van de studie, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2141/112/2/V/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .