Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzachtend middel 'Plus' versus ureum 10% voor milde tot matige atopische dermatitis

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Dr. Soetomo General Hospital

Effectiviteit en verdraagbaarheid van een verzachtend 'Plus' vergeleken met ureum 10% bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van een verzachtend middel Aqua Posae + Microesyl te evalueren in vergelijking met ureum 10% bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

"Om de effectiviteit en verdraagbaarheid van een verzachtend middel Aqua Posae + Microesyl te evalueren in vergelijking met ureum 10% bij patiënten van 18 jaar en ouder met milde tot matige atopische dermatitis". De vochtinbrengende crème wordt tweemaal daags aangebracht, 3 minuten na het baden, met een gestandaardiseerde dosis volgens de Finger Tip Unit (FTU)-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥18 jaar
  • AD-patiënten die voldoen aan de criteria voor AD-diagnose volgens de Hanifin-Rajka-criteria.
  • Patiënten met milde tot matige AD volgens de SCORAD-index.
  • Patiënten met AD-laesies aan de handen en/of voeten.
  • Patiënten met een goede algemene conditie.
  • Patiënten zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende patiënten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor ingrediënten in vochtinbrengende crèmes
  • Patiënten die klinisch andere huidziekten hebben, zoals psoriasis, seborroïsche dermatitis, contactdermatitis of AD met secundaire infecties die de SCORAD-indexparameters, de hydratatie van de huid, de pH van de huid en de bijwerkingen op het beoordeelde huidgebied kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten die topische of systemische immunomodulerende en/of immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Patiënten die plaatselijke en/of systemische antibioticatherapie krijgen
  • Patiënten die systemische antihistaminicatherapie krijgen (patiënten die tijdens het onderzoek antihistaminica nodig hebben, worden op het observatieblad genoteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aqua posae + microresyl
• Deelnemers aan deze arm ontvangen de vochtinbrengende formule die aqua posae en microresyl bevat.
  • Deze interventie omvat het gebruik van twee actuele producten:

    • Aqua posae - een vochtinbrengend middel
    • Microresyl - een actief ingrediënt met potentiële therapeutische effecten
  • Proefpersonen in groep A zullen worden geïnstrueerd om deze twee producten (aqua posae en microresyl) tweemaal daags aan te brengen op de bovenste en onderste ledematen, inclusief zowel laesie als niet-laesiegebieden van de huid.

Het gebruik van deze interventies zal worden geëvalueerd over een periode van 12 weken, met beoordelingen van transepidermaal waterverlies (TEWL), huidhydratatie, pH van de huid, indexscore van atopische dermatitis (SCORAD), erythema area Severity Index (EASI), visuele pruritus analoge schaal (PVAS), kwaliteit van leven (DLQI) en eventuele nadelige effecten.

Actieve vergelijker: 10% Ureum
• Deelnemers aan deze arm ontvangen de vochtinbrengende crèmeformulering die 10% ureum bevat.

Interventie 2: Ureum 10%

  • Deze interventie omvat het gebruik van een plaatselijk vochtinbrengend product op basis van 10% ureum.
  • Proefpersonen in Groep B zullen worden geïnstrueerd om de 10% ureum vochtinbrengende crème tweemaal daags aan te brengen op de bovenste en onderste ledematen, inclusief zowel laesie als niet-laesiegebieden van de huid.

Het gebruik van deze interventies zal worden geëvalueerd over een periode van 12 weken, met beoordelingen van transepidermaal waterverlies (TEWL), huidhydratatie, pH van de huid, indexscore van atopische dermatitis (SCORAD), erythema area Severity Index (EASI), visuele pruritus analoge schaal (PVAS), kwaliteit van leven (DLQI) en eventuele nadelige effecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORAD (score van atopische dermatitis)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
  • De SCORAD is een samengestelde score die de omvang en ernst van atopische dermatitis evalueert.
  • De SCORAD-schaal loopt van 0 tot 103, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte. Het bereik van de SCORAD (0-25 voor ‘milde’ ziekte, en 25-50 voor ‘matige’ ziekte, >50 voor ernstige ziekte)
Na voltooiing van de studie, 12 weken
PVAS (Visuele analoge schaal voor pruritus)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
  • De PVAS is een visuele analoge schaal van 100 mm die de ernst van de pruritus (jeuk) die de patiënt ervaart, beoordeelt.
  • De PVAS varieert van 0 (geen jeuk) tot 100 (ergst denkbare jeuk).
Na voltooiing van de studie, 12 weken
EASI (eczeemgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
  • De EASI is een hulpmiddel dat de omvang en ernst van laesies door atopische dermatitis meet.
  • De EASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. 0 = helder; 0,1 tot 1,0 = vrijwel helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig
Na voltooiing van de studie, 12 weken
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteit Index)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
  • De DLQI is een vragenlijst die de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van een patiënt beoordeelt.
  • De DLQI-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van de studie, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
  • TEWL is een maatstaf voor de barrièrefunctie van de huid, waarbij hogere waarden duiden op een meer aangetaste huidbarrière.
  • TEWL wordt doorgaans gemeten in g/m^2/u.
Na voltooiing van de studie, 12 weken
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
  • Huidhydratatie is een maatstaf voor het vochtgehalte van de huid, waarbij hogere waarden duiden op een meer gehydrateerde huid.
  • De hydratatie van de huid wordt doorgaans gemeten met behulp van corneometrie, waarbij de waarden worden weergegeven in willekeurige eenheden (a.u.).
Na voltooiing van de studie, 12 weken
PH van de huid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 12 weken
  • De pH van de huid is een maatstaf voor de zuurgraad van het huidoppervlak, waarbij de normale huid een lichtzure pH van rond de 5,5 heeft.
  • De pH van de huid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 14, waarbij lagere waarden duiden op een zuurdere huid.
Na voltooiing van de studie, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren