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Weichmacher „Plus“ vs. Harnstoff 10 % bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

11. August 2024 aktualisiert von: Dr. Soetomo General Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Weichmachers „Plus“ im Vergleich zu 10 % Harnstoff bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Weichmachers Aqua Posae + Microesyl im Vergleich zu 10 % Harnstoff bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

„Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Weichmachers Aqua Posae + Microesyl im Vergleich zu 10 % Harnstoff bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter von 18 Jahren und älter zu bewerten.“ Die Anwendung der Feuchtigkeitscreme erfolgt zweimal täglich, 3 Minuten nach dem Baden, mit einer standardisierten Dosis unter Verwendung der Finger Tip Unit (FTU)-Methode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • AD-Patienten, die die Kriterien für die AD-Diagnose gemäß den Hanifin-Rajka-Kriterien erfüllen.
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD gemäß SCORAD-Index.
  • Patienten mit AD-Läsionen an Händen und/oder Füßen.
  • Patienten mit gutem Allgemeinzustand.
  • Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patienten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Inhaltsstoffe in Feuchtigkeitscremes
  • Patienten, die klinisch an anderen Hauterkrankungen wie Psoriasis, seborrhoischer Dermatitis, Kontaktdermatitis oder AD mit Sekundärinfektionen leiden, die die SCORAD-Indexparameter, die Hautfeuchtigkeit, den Haut-pH-Wert und Nebenwirkungen auf den zu beurteilenden Hautbereich beeinflussen können.
  • Patienten, die eine topische oder systemische immunmodulatorische und/oder immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Patienten, die eine topische und/oder systemische Antibiotikatherapie erhalten
  • Patienten, die eine systemische Antihistaminika-Therapie erhalten (Patienten, die während der Studie Antihistaminika benötigen, werden im Beobachtungsbogen erfasst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aqua Posae + Mikroresyl
• Teilnehmer an diesem Zweig erhalten die Feuchtigkeitscremeformulierung mit Aqua Posae und Microresyl.
Sonstiges: Aqua Posae und Mikroresyl

  • Bei diesem Eingriff werden zwei topische Produkte verwendet:

    • Aqua Posae – ein feuchtigkeitsspendendes Mittel
    • Microresyl – ein Wirkstoff mit potenzieller therapeutischer Wirkung
  • Die Probanden der Gruppe A werden angewiesen, diese beiden Produkte (Aqua Posae und Microresyl) zweimal täglich auf die oberen und unteren Gliedmaßen aufzutragen, einschließlich sowohl läsionierter als auch nicht läsionaler Hautbereiche.

Der Einsatz dieser Interventionen wird über einen Zeitraum von 12 Wochen evaluiert, mit Bewertungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der Hautfeuchtigkeit, des Haut-pH-Werts, der Indexbewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD), des Erythema Area Severity Index (EASI) und des visuellen Pruritus Analogskala (PVAS), Lebensqualität (DLQI) und etwaige Nebenwirkungen.
Aktiver Komparator: 10 % Harnstoff
• Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Feuchtigkeitscremeformulierung mit 10 % Harnstoff.
Sonstiges: Harnstoff 10 %

Intervention 2: Harnstoff 10 %

  • Bei diesem Eingriff wird ein topisches Feuchtigkeitsprodukt auf Harnstoffbasis mit 10 % verwendet.
  • Probanden in Gruppe B werden angewiesen, die 10 %ige Harnstoff-Feuchtigkeitscreme zweimal täglich auf die oberen und unteren Gliedmaßen aufzutragen, einschließlich sowohl der läsionalen als auch der nicht läsionalen Hautbereiche.

Der Einsatz dieser Interventionen wird über einen Zeitraum von 12 Wochen evaluiert, mit Bewertungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der Hautfeuchtigkeit, des Haut-pH-Werts, der Indexbewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD), des Erythema Area Severity Index (EASI) und des visuellen Pruritus Analogskala (PVAS), Lebensqualität (DLQI) und etwaige Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD (Bewertung der atopischen Dermatitis)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
  • Der SCORAD ist ein zusammengesetzter Score, der das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis bewertet.
  • Die SCORAD-Skala reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Bereiche des SCORAD (0–25 für eine „leichte“ Erkrankung und 25–50 für eine „mittelschwere“ Erkrankung, >50 für eine schwere Erkrankung)
Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
PVAS (Pruritus visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
  • Das PVAS ist eine 100 mm große visuelle Analogskala, die den Schweregrad des Pruritus (Juckreiz) beim Patienten beurteilt.
  • Der PVAS reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Juckreiz).
Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
  • Der EASI ist ein Instrument, das das Ausmaß und die Schwere atopischer Dermatitis-Läsionen misst.
  • Der EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwerwiegend
Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
  • Der DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet.
  • Der DLQI-Wert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
  • TEWL ist ein Maß für die Barrierefunktion der Haut, wobei höhere Werte auf eine stärker geschwächte Hautbarriere hinweisen.
  • TEWL wird typischerweise in g/m^2/h gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
  • Die Hautfeuchtigkeit ist ein Maß für den Feuchtigkeitsgehalt der Haut, wobei höhere Werte auf eine hydratisiertere Haut hinweisen.
  • Die Hautfeuchtigkeit wird typischerweise mithilfe der Korneometrie gemessen, wobei die Werte in willkürlichen Einheiten (a.u.) angegeben werden.
Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
PH-Wert der Haut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen
  • Der pH-Wert der Haut ist ein Maß für den Säuregehalt der Hautoberfläche, wobei normale Haut einen leicht sauren pH-Wert von etwa 5,5 aufweist.
  • Der pH-Wert der Haut wird auf einer Skala von 0 bis 14 gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine saurere Haut hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Mitarbeiter

L'Oreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2141/112/2/V/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur Aqua Posae und Mikroresyl

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