Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjukgörande "Plus" vs Urea 10% för mild-måttlig atopisk dermatit

11 augusti 2024 uppdaterad av: Dr. Soetomo General Hospital

Effektivitet och tolerabilitet hos ett mjukgörande "plus" jämfört med urea 10 % hos patienter med mild-måttlig atopisk dermatit

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en mjukgörande Aqua Posae + Microesyl jämfört med urea 10 % hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

"För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en mjukgörande Aqua Posae + Microesyl jämfört med urea 10% hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit i åldern 18 år och uppåt". Fuktighetskräm appliceras två gånger dagligen, 3 minuter efter badet, med en standardiserad dos med användning av Finger Tip Unit (FTU)-metoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år
  • AD-patienter som uppfyller kriterierna för AD-diagnos enligt Hanifin-Rajka-kriterierna.
  • Patienter med mild-måttlig AD enligt SCORAD-index.
  • Patienter som har AD-lesioner på händer och/eller fötter.
  • Patienter med gott allmäntillstånd.
  • Patienter är villiga att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida och ammande patienter.
  • Patienter med en historia av allergier mot ingredienser i fuktighetskräm
  • Patienter som kliniskt har andra hudsjukdomar såsom psoriasis, seborroiskt eksem, kontaktdermatit eller AD med sekundära infektioner som kan påverka SCORAD-indexparametrarna, hudhydrering, hud-pH och biverkningar på det hudområde som bedöms.
  • Patienter som får topikal eller systemisk immunmodulerande och/eller immunsuppressiv behandling.
  • Patienter som får topikal och/eller systemisk antibiotikabehandling
  • Patienter som får systemisk antihistaminbehandling (patienter som behöver antihistaminer under studien kommer att registreras på observationsbladet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aqua posae + mikroresyl
• Deltagare i denna arm kommer att få fuktighetskrämformuleringen som innehåller aqua posae och microresyl.
Övrig: Aqua posae och microresyl

  • Denna intervention innebär användning av två aktuella produkter:

    • Aqua posae - ett fuktgivande medel
    • Microresyl - en aktiv ingrediens med potentiella terapeutiska effekter
  • Försökspersoner i grupp A kommer att instrueras att applicera dessa två produkter (aqua posae och microresyl) två gånger dagligen på de övre och nedre extremiteterna, inklusive både lesionala och icke-lesionala områden av huden.

Användningen av dessa interventioner kommer att utvärderas under en 12-veckorsperiod, med bedömningar av transepidermal vattenförlust (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indexpoäng för atopisk dermatit (SCORAD), erytemområdes svårighetsgradsindex (EASI), pruritus visuell analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) och eventuella negativa effekter.
Aktiv komparator: 10% urea
• Deltagare i denna arm kommer att få fuktighetskrämformuleringen som innehåller 10 % urea.
Övrig: Urea 10 %

Intervention 2: Urea 10 %

  • Denna intervention involverar användningen av en 10 % ureabaserad lokal fuktgivande produkt.
  • Försökspersoner i grupp B kommer att instrueras att applicera fuktkrämen med 10 % urea två gånger dagligen på de övre och nedre extremiteterna, inklusive både lesionala och icke-lesionala områden av huden.

Användningen av dessa interventioner kommer att utvärderas under en 12-veckorsperiod, med bedömningar av transepidermal vattenförlust (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indexpoäng för atopisk dermatit (SCORAD), erytemområdes svårighetsgradsindex (EASI), pruritus visuell analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) och eventuella negativa effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCORAD (Scoring atopisk dermatit)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor
  • SCORAD är en sammansatt poäng som utvärderar omfattningen och svårighetsgraden av atopisk dermatit.
  • SCORAD-skalan sträcker sig från 0 till 103, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Områdena för SCORAD (0-25 för "lindrig" sjukdom och 25-50 för "måttlig" sjukdom, >50 för svår sjukdom)
Genom avslutad studie, 12 veckor
PVAS (Pruritus Visual Analog Scale)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor
  • PVAS är en 100 mm visuell analog skala som bedömer svårighetsgraden av klåda (klåda) som patienten upplever.
  • PVAS varierar från 0 (ingen klåda) till 100 (värsta tänkbara klåda).
Genom avslutad studie, 12 veckor
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor
  • EASI är ett verktyg som mäter omfattningen och svårighetsgraden av atopiska dermatitskador.
  • EASI-poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. 0 = klar; 0,1 till 1,0 = nästan klar; 1,1 till 7,0 = mild; 7,1 till 21,0 = måttlig; 21,1 till 50,0 = allvarlig; 50,1 till 72,0 = mycket svår
Genom avslutad studie, 12 veckor
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor
  • DLQI är ett frågeformulär som bedömer hur hudsjukdomar påverkar en patients livskvalitet.
  • DLQI-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar en större försämring av livskvalitet.
Genom avslutad studie, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor
  • TEWL är ett mått på hudens barriärfunktion, med högre värden som indikerar en mer utsatt hudbarriär.
  • TEWL mäts vanligtvis i g/m^2/h.
Genom avslutad studie, 12 veckor
Hydration
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor
  • Hudfuktighet är ett mått på fukthalten i huden, med högre värden som indikerar mer återfuktad hud.
  • Hudhydrering mäts vanligtvis med hjälp av korneometri, med värdena rapporterade i godtyckliga enheter (a.u.).
Genom avslutad studie, 12 veckor
Hudens pH
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor
  • Hudens pH är ett mått på surheten i hudytan, med normal hud som har ett svagt surt pH runt 5,5.
  • Hudens pH mäts på en skala från 0 till 14, med lägre värden som indikerar surare hud.
Genom avslutad studie, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Samarbetspartners

L'Oreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2141/112/2/V/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera