此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

润肤剂“Plus”与 10% 尿素治疗轻度至中度特应性皮炎

2024年8月11日 更新者:Dr. Soetomo General Hospital

润肤剂“Plus”与 10% 尿素相比,对轻中度特应性皮炎患者的有效性和耐受性

该临床试验的目的是评估润肤剂 Aqua Posae + Microesyl 与 10% 尿素相比,对轻中度特应性皮炎患者的有效性和耐受性。其旨在回答的主要问题是:

“旨在评估润肤剂 Aqua Posae + Microesyl 与 10% 尿素相比,对 18 岁及以上轻中度特应性皮炎患者的有效性和耐受性”。 每天两次,沐浴后 3 分钟涂抹保湿霜,使用指尖单位 (FTU) 方法标准化剂量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Java
      • Surabaya、East Java、印度尼西亚、60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性或女性
  • 根据Hanifin-Rajka标准,符合AD诊断标准的AD患者。
  • 根据 SCORAD 指数患有轻中度 AD 的患者。
  • 手和/或脚有 AD 病变的患者。
  • 患者一般状况良好。
  • 患者愿意参与研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇及哺乳期患者。
  • 对保湿霜成分有过敏史的患者
  • 临床上患有其他皮肤病的患者,例如牛皮癣、脂溢性皮炎、接触性皮炎或 AD 并伴有继发感染,这些感染可能会影响 SCORAD 指数参数、皮肤水合、皮肤 pH 值和对正在评估的皮肤区域的副作用。
  • 接受局部或全身免疫调节和/或免疫抑制剂治疗的患者。
  • 接受局部和/或全身抗生素治疗的患者
  • 接受全身抗组胺药治疗的患者(研究期间需要抗组胺药的患者将记录在观察表上)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水波 + 微树脂
• 该组的参与者将接受含有 aqua posae 和 microresyl 的保湿配方。
  • 该干预涉及使用两种局部产品:

    • Aqua posae - 保湿剂
    • Microresyl - 具有潜在治疗作用的活性成分
  • A组的受试者将被指示将这两种产品(aqua posae和microresyl)每天两次涂抹到上肢和下肢,包括皮肤的病变和非病变区域。

这些干预措施的使用将在 12 周内进行评估,评估经皮失水量 (TEWL)、皮肤水合、皮肤 pH 值、特应性皮炎指数评分 (SCORAD)、红斑面积严重程度指数 (EASI)、瘙痒视觉模拟量表 (PVAS)、生活质量 (DLQI) 以及任何不良影响。

有源比较器:10%尿素
• 该组的参与者将接受含有10% 尿素的保湿剂配方。

干预2:尿素10%

  • 该干预措施涉及使用 10% 尿素外用保湿产品。
  • B组的受试者将被指示将10%尿素保湿剂每天两次涂抹到上肢和下肢,包括皮肤的病变和非病变区域。

这些干预措施的使用将在 12 周内进行评估,评估经皮失水量 (TEWL)、皮肤水合、皮肤 pH 值、特应性皮炎指数评分 (SCORAD)、红斑面积严重程度指数 (EASI)、瘙痒视觉模拟量表 (PVAS)、生活质量 (DLQI) 以及任何不良影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SCORAD(特应性皮炎评分)
大体时间:通过学习完成,12周
  • SCORAD 是评估特应性皮炎范围和严重程度的综合评分。
  • SCORAD 量表范围从 0 到 103,分数越高表明疾病越严重。 SCORAD 的范围(0-25 为“轻度”疾病,25-50 为“中度”疾病,>50 为严重疾病)
通过学习完成,12周
PVAS(瘙痒视觉模拟量表)
大体时间:通过学习完成,12周
  • PVAS 是一种 100 毫米视觉模拟量表,用于评估患者瘙痒的严重程度。
  • PVAS 的范围从 0(无痒)到 100(可想象的最严重的痒)。
通过学习完成,12周
EASI(湿疹面积和严重程度指数)
大体时间:通过学习完成,12周
  • EASI 是一种测量特应性皮炎病变范围和严重程度的工具。
  • EASI评分范围为0至72,评分越高表明疾病越严重。 0 = 清除; 0.1 至 1.0 = 几乎清晰; 1.1 至 7.0 = 轻度; 7.1 至 21.0 = 中等; 21.1 至 50.0 = 严重; 50.1 至 72.0 = 非常严重
通过学习完成,12周
DLQI(皮肤科生活质量指数)
大体时间:通过学习完成,12周
  • DLQI 是一份评估皮肤病对患者生活质量影响的问卷。
  • DLQI 评分范围为 0 至 30,评分越高表明生活质量受损越严重。
通过学习完成,12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经表皮失水 (TEWL)
大体时间:通过学习完成,12周
  • TEWL 是皮肤屏障功能的衡量标准,值越高表明皮肤屏障受损程度越严重。
  • TEWL 通常以 g/m^2/h 为单位进行测量。
通过学习完成,12周
皮肤保湿
大体时间:通过学习完成,12周
  • 皮肤水合度是皮肤水分含量的衡量标准,数值越高表明皮肤水合程度越高。
  • 皮肤水合作用通常使用角质测量法来测量,其值以任意单位 (a.u.) 报告。
通过学习完成,12周
皮肤酸碱度
大体时间:通过学习完成,12周
  • 皮肤 pH 值是皮肤表面酸度的衡量标准,正常皮肤的 pH 值呈微酸性,约为 5.5。
  • 皮肤 pH 值的测量范围为 0 到 14,值越低表明皮肤酸性越强。
通过学习完成,12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2023年12月29日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月11日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月11日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅