润肤剂“Plus”与 10% 尿素治疗轻度至中度特应性皮炎
2024年8月11日 更新者:Dr. Soetomo General Hospital
润肤剂“Plus”与 10% 尿素相比,对轻中度特应性皮炎患者的有效性和耐受性
该临床试验的目的是评估润肤剂 Aqua Posae + Microesyl 与 10% 尿素相比,对轻中度特应性皮炎患者的有效性和耐受性。其旨在回答的主要问题是:
“旨在评估润肤剂 Aqua Posae + Microesyl 与 10% 尿素相比,对 18 岁及以上轻中度特应性皮炎患者的有效性和耐受性”。 每天两次,沐浴后 3 分钟涂抹保湿霜,使用指尖单位 (FTU) 方法标准化剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East Java
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Surabaya、East Java、印度尼西亚、60286
- Dr. Soetomo General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 根据Hanifin-Rajka标准,符合AD诊断标准的AD患者。
- 根据 SCORAD 指数患有轻中度 AD 的患者。
- 手和/或脚有 AD 病变的患者。
- 患者一般状况良好。
- 患者愿意参与研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 孕妇及哺乳期患者。
- 对保湿霜成分有过敏史的患者
- 临床上患有其他皮肤病的患者,例如牛皮癣、脂溢性皮炎、接触性皮炎或 AD 并伴有继发感染,这些感染可能会影响 SCORAD 指数参数、皮肤水合、皮肤 pH 值和对正在评估的皮肤区域的副作用。
- 接受局部或全身免疫调节和/或免疫抑制剂治疗的患者。
- 接受局部和/或全身抗生素治疗的患者
- 接受全身抗组胺药治疗的患者(研究期间需要抗组胺药的患者将记录在观察表上)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:水波 + 微树脂
• 该组的参与者将接受含有 aqua posae 和 microresyl 的保湿配方。
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这些干预措施的使用将在 12 周内进行评估,评估经皮失水量 (TEWL)、皮肤水合、皮肤 pH 值、特应性皮炎指数评分 (SCORAD)、红斑面积严重程度指数 (EASI)、瘙痒视觉模拟量表 (PVAS)、生活质量 (DLQI) 以及任何不良影响。 |
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有源比较器:10%尿素
• 该组的参与者将接受含有10% 尿素的保湿剂配方。
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干预2:尿素10%
这些干预措施的使用将在 12 周内进行评估,评估经皮失水量 (TEWL)、皮肤水合、皮肤 pH 值、特应性皮炎指数评分 (SCORAD)、红斑面积严重程度指数 (EASI)、瘙痒视觉模拟量表 (PVAS)、生活质量 (DLQI) 以及任何不良影响。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCORAD(特应性皮炎评分)
大体时间:通过学习完成,12周
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通过学习完成,12周
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PVAS(瘙痒视觉模拟量表)
大体时间:通过学习完成,12周
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通过学习完成,12周
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EASI(湿疹面积和严重程度指数)
大体时间:通过学习完成,12周
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通过学习完成,12周
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DLQI(皮肤科生活质量指数)
大体时间:通过学习完成,12周
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通过学习完成,12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间:通过学习完成,12周
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通过学习完成,12周
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皮肤保湿
大体时间:通过学习完成,12周
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通过学习完成,12周
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皮肤酸碱度
大体时间:通过学习完成,12周
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通过学习完成,12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月11日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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