Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmittävä "Plus" vs. urea 10 % lievään tai keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan

sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Soetomo General Hospital

Pehmittävän "Plus"-aineen tehokkuus ja siedettävyys verrattuna ureaan 10 % potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Emollient Aqua Posae + Microesyl -valmisteen tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna 10 % ureaan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:

"Emollient Aqua Posae + Microesyl -valmisteen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna ureaan 10 % potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla". Kosteusvoide levitetään kahdesti päivässä, 3 minuuttia kylvyn jälkeen, standardoidulla annoksella käyttämällä FTU (Finger Tip Unit) -menetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
  • AD-potilaat, jotka täyttävät AD-diagnoosin kriteerit Hanifin-Rajka-kriteerien mukaan.
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea AD SCORAD-indeksin mukaan.
  • Potilaat, joilla on AD-leesioita käsissä ja/tai jaloissa.
  • Potilaat, joilla on hyvä yleiskunto.
  • Potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita kosteusvoiteiden sisältämille aineosille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti muita ihosairauksia, kuten psoriaasi, taliihottuma, kosketusihottuma tai AD, joilla on sekundaarisia infektioita, jotka voivat vaikuttaa SCORAD-indeksin parametreihin, ihon kosteutukseen, ihon pH-arvoon ja arvioitavan ihoalueen sivuvaikutuksiin.
  • Potilaat, jotka saavat paikallista tai systeemistä immunomoduloivaa ja/tai immunosuppressoivaa hoitoa.
  • Potilaat, jotka saavat paikallista ja/tai systeemistä antibioottihoitoa
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä antihistamiinihoitoa (potilaat, jotka tarvitsevat antihistamiineja tutkimuksen aikana, kirjataan havainnointilomakkeelle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aqua posae + mikroresyyli
• Tämän käsivarren osallistujat saavat kosteusvoidekoostumuksen, joka sisältää aqua posaea ja mikroresyyliä.
  • Tämä toimenpide sisältää kahden paikallisen tuotteen käytön:

    • Aqua posae - kosteuttava aine
    • Mikroresyyli - aktiivinen ainesosa, jolla on mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia
  • Ryhmän A koehenkilöitä neuvotaan levittämään näitä kahta tuotetta (aqua posae ja microresyl) kahdesti päivässä ylä- ja alaraajoille, mukaan lukien ihon sekä leesioalueet että ei-leesioalueet.

Näiden interventioiden käyttöä arvioidaan 12 viikon ajan, ja niissä arvioidaan transepidermaalista veden menetystä (TEWL), ihon kosteutta, ihon pH:ta, atooppisen dermatiitin indeksiä (SCORAD), eryteeman alueen vakavuusindeksiä (EASI), visuaalista kutinaa. analoginen asteikko (PVAS), elämänlaatu (DLQI) ja mahdolliset haittavaikutukset.

Active Comparator: 10 % ureaa
• Tämän käsivarren osallistujat saavat kosteusvoidekoostumuksen, joka sisältää 10 % ureaa.

Interventio 2: Urea 10 %

  • Tämä toimenpide sisältää 10 % ureapohjaisen paikallisen kosteuttavan tuotteen käytön.
  • Ryhmän B koehenkilöitä neuvotaan levittämään 10-prosenttista ureaa sisältävää kosteusvoidetta kahdesti päivässä ylä- ja alaraajoille, mukaan lukien sekä leesio- että ei-leesioalueet iholla.

Näiden interventioiden käyttöä arvioidaan 12 viikon ajan, ja niissä arvioidaan transepidermaalista veden menetystä (TEWL), ihon kosteutta, ihon pH:ta, atooppisen dermatiitin indeksiä (SCORAD), eryteeman alueen vakavuusindeksiä (EASI), visuaalista kutinaa. analoginen asteikko (PVAS), elämänlaatu (DLQI) ja mahdolliset haittavaikutukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCORAD (pisteytys atooppinen ihottuma)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
  • SCORAD on yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi atooppisen ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen.
  • SCORAD-asteikko vaihtelee välillä 0–103, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. SCORADin vaihteluvälit (0-25 "lievälle" sairaudelle ja 25-50 "kohtalaiselle" sairaudelle, >50 vaikealle sairaudelle)
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
PVAS (Puritus Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
  • PVAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi potilaan kokeman kutinan (kutina) vakavuuden.
  • PVAS vaihtelee välillä 0 (ei kutinaa) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
EASI (ekseema-alue ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
  • EASI on työkalu, joka mittaa atooppisen ihottuman leesioiden laajuutta ja vakavuutta.
  • EASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
  • DLQI on kyselylomake, joka arvioi ihosairauksien vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
  • DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
  • TEWL on ihon suojatoiminnan mitta, ja korkeammat arvot osoittavat, että ihosuoja on heikentynyt.
  • TEWL mitataan tyypillisesti g/m^2/h.
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
  • Ihon kosteus on ihon kosteuspitoisuuden mitta, korkeammat arvot osoittavat enemmän kosteutettua ihoa.
  • Ihon nesteytys mitataan tyypillisesti käyttämällä korneometriaa, ja arvot ilmoitetaan mielivaltaisina yksiköinä (a.u.).
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
Ihon pH
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
  • Ihon pH on ihon pinnan happamuuden mitta, kun normaalin ihon pH on hieman hapan noin 5,5.
  • Ihon pH mitataan asteikolla 0-14, pienemmät arvot osoittavat happamampaa ihoa.
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa