- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06553417
Pehmittävä "Plus" vs. urea 10 % lievään tai keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan
Pehmittävän "Plus"-aineen tehokkuus ja siedettävyys verrattuna ureaan 10 % potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Emollient Aqua Posae + Microesyl -valmisteen tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna 10 % ureaan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
"Emollient Aqua Posae + Microesyl -valmisteen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna ureaan 10 % potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla". Kosteusvoide levitetään kahdesti päivässä, 3 minuuttia kylvyn jälkeen, standardoidulla annoksella käyttämällä FTU (Finger Tip Unit) -menetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
- AD-potilaat, jotka täyttävät AD-diagnoosin kriteerit Hanifin-Rajka-kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea AD SCORAD-indeksin mukaan.
- Potilaat, joilla on AD-leesioita käsissä ja/tai jaloissa.
- Potilaat, joilla on hyvä yleiskunto.
- Potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita kosteusvoiteiden sisältämille aineosille
- Potilaat, joilla on kliinisesti muita ihosairauksia, kuten psoriaasi, taliihottuma, kosketusihottuma tai AD, joilla on sekundaarisia infektioita, jotka voivat vaikuttaa SCORAD-indeksin parametreihin, ihon kosteutukseen, ihon pH-arvoon ja arvioitavan ihoalueen sivuvaikutuksiin.
- Potilaat, jotka saavat paikallista tai systeemistä immunomoduloivaa ja/tai immunosuppressoivaa hoitoa.
- Potilaat, jotka saavat paikallista ja/tai systeemistä antibioottihoitoa
- Potilaat, jotka saavat systeemistä antihistamiinihoitoa (potilaat, jotka tarvitsevat antihistamiineja tutkimuksen aikana, kirjataan havainnointilomakkeelle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aqua posae + mikroresyyli
• Tämän käsivarren osallistujat saavat kosteusvoidekoostumuksen, joka sisältää aqua posaea ja mikroresyyliä.
|
Näiden interventioiden käyttöä arvioidaan 12 viikon ajan, ja niissä arvioidaan transepidermaalista veden menetystä (TEWL), ihon kosteutta, ihon pH:ta, atooppisen dermatiitin indeksiä (SCORAD), eryteeman alueen vakavuusindeksiä (EASI), visuaalista kutinaa. analoginen asteikko (PVAS), elämänlaatu (DLQI) ja mahdolliset haittavaikutukset. |
|
Active Comparator: 10 % ureaa
• Tämän käsivarren osallistujat saavat kosteusvoidekoostumuksen, joka sisältää 10 % ureaa.
|
Interventio 2: Urea 10 %
Näiden interventioiden käyttöä arvioidaan 12 viikon ajan, ja niissä arvioidaan transepidermaalista veden menetystä (TEWL), ihon kosteutta, ihon pH:ta, atooppisen dermatiitin indeksiä (SCORAD), eryteeman alueen vakavuusindeksiä (EASI), visuaalista kutinaa. analoginen asteikko (PVAS), elämänlaatu (DLQI) ja mahdolliset haittavaikutukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD (pisteytys atooppinen ihottuma)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
PVAS (Puritus Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
EASI (ekseema-alue ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
Ihon pH
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
|
Opintojen loppuun asti, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2141/112/2/V/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .