Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změkčovadlo 'Plus' vs 10% urea pro mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidu

11. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Soetomo General Hospital

Účinnost a snášenlivost změkčovadla „plus“ ve srovnání s ureou 10 % u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost změkčovadla Aqua Posae + Microesyl ve srovnání s 10% ureou u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

„Vyhodnotit účinnost a snášenlivost změkčovadla Aqua Posae + Microesyl ve srovnání s močovinou 10 % u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku 18 let a více“. Aplikace hydratačního krému bude prováděna dvakrát denně, 3 minuty po koupání, se standardizovanou dávkou pomocí metody Finger Tip Unit (FTU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s AD, kteří splňují kritéria pro diagnózu AD podle kritérií Hanifin-Rajka.
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou AD podle indexu SCORAD.
  • Pacienti, kteří mají AD léze na rukou a/nebo nohou.
  • Pacienti s dobrým celkovým stavem.
  • Pacienti jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky.
  • Pacienti s anamnézou alergií na složky obsažené ve zvlhčovačích
  • Pacienti, kteří mají klinicky jiná kožní onemocnění, jako je lupénka, seboroická dermatitida, kontaktní dermatitida nebo AD se sekundárními infekcemi, které mohou ovlivnit parametry indexu SCORAD, hydrataci kůže, pH kůže a nežádoucí účinky na posuzovanou oblast kůže.
  • Pacienti, kteří dostávají topickou nebo systémovou imunomodulační a/nebo imunosupresivní léčbu.
  • Pacienti, kteří dostávají topickou a/nebo systémovou antibiotickou terapii
  • Pacienti léčení systémovou antihistaminikou (pacienti, kteří během studie potřebují antihistaminika, budou zaznamenáni do pozorovacího listu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aqua posae + mikroresyl
• Účastníci této větve obdrží hydratační přípravek obsahující aqua posae a microresyl.
Jiný: Aqua posae a microresyl

  • Tato intervence zahrnuje použití dvou topických produktů:

    • Aqua posae - hydratační prostředek
    • Microresyl - aktivní složka s potenciálními terapeutickými účinky
  • Subjekty ve skupině A budou instruovány, aby aplikovaly tyto dva produkty (aqua posae a microresyl) dvakrát denně na horní a dolní končetiny, včetně oblastí kůže s lézí i bez lézí.

Použití těchto intervencí bude hodnoceno po dobu 12 týdnů s hodnocením transepidermální ztráty vody (TEWL), hydratace kůže, pH pokožky, indexového skóre atopické dermatitidy (SCORAD), indexu závažnosti oblasti erytému (EASI), svědění zraku analogová stupnice (PVAS), kvalita života (DLQI) a jakékoli nežádoucí účinky.
Aktivní komparátor: 10% močovina
• Účastníci v této větvi obdrží hydratační přípravek obsahující 10 % močoviny.
Jiný: Močovina 10 %

Intervence 2: Močovina 10 %

  • Tato intervence zahrnuje použití topického hydratačního produktu na bázi 10% močoviny.
  • Subjekty ve skupině B budou instruovány, aby aplikovaly 10% močovinový zvlhčovač dvakrát denně na horní a dolní končetiny, včetně oblastí kůže s lézí i bez lézí.

Použití těchto intervencí bude hodnoceno po dobu 12 týdnů s hodnocením transepidermální ztráty vody (TEWL), hydratace kůže, pH pokožky, indexového skóre atopické dermatitidy (SCORAD), indexu závažnosti oblasti erytému (EASI), svědění zraku analogová stupnice (PVAS), kvalita života (DLQI) a jakékoli nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD (bodování atopické dermatitidy)
Časové okno: Po dokončení studia, 12 týdnů
  • SCORAD je složené skóre, které hodnotí rozsah a závažnost atopické dermatitidy.
  • Škála SCORAD se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Rozsahy SCORAD (0-25 pro „mírné“ onemocnění a 25-50 pro „střední“ onemocnění, >50 pro závažné onemocnění)
Po dokončení studia, 12 týdnů
PVAS (Pruritus Visual Analog Scale)
Časové okno: Po dokončení studia, 12 týdnů
  • PVAS je 100mm vizuální analogová stupnice, která hodnotí závažnost pruritu (svědění), který pacient pociťuje.
  • PVAS se pohybuje od 0 (žádné svědění) do 100 (nejhorší představitelné svědění).
Po dokončení studia, 12 týdnů
EASI (ekzémová oblast a index závažnosti)
Časové okno: Po dokončení studia, 12 týdnů
  • EASI je nástroj, který měří rozsah a závažnost lézí atopické dermatitidy.
  • Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké
Po dokončení studia, 12 týdnů
DLQI (Dermatologický index kvality života)
Časové okno: Po dokončení studia, 12 týdnů
  • DLQI je dotazník, který hodnotí vliv kožních onemocnění na kvalitu života pacienta.
  • Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
Po dokončení studia, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Po dokončení studia, 12 týdnů
  • TEWL je měřítkem bariérové ​​funkce kůže, přičemž vyšší hodnoty indikují více narušenou kožní bariéru.
  • TEWL se typicky měří v g/m^2/h.
Po dokončení studia, 12 týdnů
Hydratace pleti
Časové okno: Po dokončení studia, 12 týdnů
  • Hydratace pokožky je měřítkem obsahu vlhkosti v pokožce, přičemž vyšší hodnoty znamenají hydratovanější pokožku.
  • Hydratace kůže se typicky měří pomocí korneometrie, přičemž hodnoty jsou uváděny v libovolných jednotkách (a.u.).
Po dokončení studia, 12 týdnů
PH pokožky
Časové okno: Po dokončení studia, 12 týdnů
  • pH pokožky je mírou kyselosti povrchu pokožky, přičemž normální pokožka má mírně kyselé pH kolem 5,5.
  • pH pokožky se měří na stupnici od 0 do 14, přičemž nižší hodnoty ukazují na kyselejší pokožku.
Po dokončení studia, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Spolupracovníci

L'Oreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2141/112/2/V/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit