- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06553417
Emolient „Plus” vs mocznik 10% na łagodne i umiarkowane atopowe zapalenie skóry
Skuteczność i tolerancja emolientu „Plus” w porównaniu z 10% mocznikiem u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i tolerancji emolientu Aqua Posae + Microesyl w porównaniu z 10% mocznikiem u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
„Ocena skuteczności i tolerancji emolientu Aqua Posae + Microesyl w porównaniu z 10% mocznikiem u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry w wieku 18 lat i starszych”. Aplikacja kremu nawilżającego będzie wykonywana dwa razy dziennie, 3 minuty po kąpieli, w standaryzowanej dawce, metodą Finger Tip Unit (FTU).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z AZS spełniający kryteria rozpoznania AZS według kryteriów Hanifina-Rajki.
- Pacjenci z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera według wskaźnika SCORAD.
- Pacjenci ze zmianami AZS na dłoniach i/lub stopach.
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
- Pacjenci wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na składniki zawarte w kremach nawilżających
- Pacjenci, u których klinicznie występują inne choroby skóry, takie jak łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub AZS z wtórnymi infekcjami, które mogą wpływać na parametry wskaźnika SCORAD, nawilżenie skóry, pH skóry i skutki uboczne na ocenianym obszarze skóry.
- Pacjenci otrzymujący miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące i (lub) immunosupresyjne.
- Pacjenci otrzymujący miejscową i/lub ogólnoustrojową antybiotykoterapię
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię przeciwhistaminową (pacjenci, którzy w trakcie badania wymagali stosowania leków przeciwhistaminowych, zostaną odnotowani w karcie obserwacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aqua posae + mikroresyl
• Uczestnicy tej części otrzymają preparat nawilżający zawierający wodę posae i mikroresyl.
|
Stosowanie tych interwencji będzie oceniane w ciągu 12 tygodni, obejmując ocenę przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), nawilżenia skóry, pH skóry, punktacji wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD), wskaźnika nasilenia obszaru rumienia (EASI), świądu wzrokowego skala analogowa (PVAS), jakość życia (DLQI) i wszelkie niekorzystne skutki. |
|
Aktywny komparator: 10% mocznika
• Uczestnicy tej części otrzymają preparat nawilżający zawierający 10% mocznika.
|
Interwencja 2: Mocznik 10%
Stosowanie tych interwencji będzie oceniane w ciągu 12 tygodni, obejmując ocenę przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), nawilżenia skóry, pH skóry, punktacji wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD), wskaźnika nasilenia obszaru rumienia (EASI), świądu wzrokowego skala analogowa (PVAS), jakość życia (DLQI) i wszelkie niekorzystne skutki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
PVAS (wizualna skala analogowa świądu)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
PH skóry
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
|
Do zakończenia badania, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2141/112/2/V/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .