Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emolient „Plus” vs mocznik 10% na łagodne i umiarkowane atopowe zapalenie skóry

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Soetomo General Hospital

Skuteczność i tolerancja emolientu „Plus” w porównaniu z 10% mocznikiem u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i tolerancji emolientu Aqua Posae + Microesyl w porównaniu z 10% mocznikiem u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

„Ocena skuteczności i tolerancji emolientu Aqua Posae + Microesyl w porównaniu z 10% mocznikiem u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry w wieku 18 lat i starszych”. Aplikacja kremu nawilżającego będzie wykonywana dwa razy dziennie, 3 minuty po kąpieli, w standaryzowanej dawce, metodą Finger Tip Unit (FTU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z AZS spełniający kryteria rozpoznania AZS według kryteriów Hanifina-Rajki.
  • Pacjenci z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera według wskaźnika SCORAD.
  • Pacjenci ze zmianami AZS na dłoniach i/lub stopach.
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
  • Pacjenci wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na składniki zawarte w kremach nawilżających
  • Pacjenci, u których klinicznie występują inne choroby skóry, takie jak łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub AZS z wtórnymi infekcjami, które mogą wpływać na parametry wskaźnika SCORAD, nawilżenie skóry, pH skóry i skutki uboczne na ocenianym obszarze skóry.
  • Pacjenci otrzymujący miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące i (lub) immunosupresyjne.
  • Pacjenci otrzymujący miejscową i/lub ogólnoustrojową antybiotykoterapię
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię przeciwhistaminową (pacjenci, którzy w trakcie badania wymagali stosowania leków przeciwhistaminowych, zostaną odnotowani w karcie obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aqua posae + mikroresyl
• Uczestnicy tej części otrzymają preparat nawilżający zawierający wodę posae i mikroresyl.
  • Ta interwencja polega na zastosowaniu dwóch produktów do stosowania miejscowego:

    • Aqua posae - środek nawilżający
    • Microresyl – substancja czynna o potencjalnym działaniu terapeutycznym
  • Pacjenci z Grupy A zostaną poinstruowani, aby stosować te dwa produkty (aqua posae i microresyl) dwa razy dziennie na kończyny górne i dolne, włączając obszary skóry ze zmianami i bez zmian.

Stosowanie tych interwencji będzie oceniane w ciągu 12 tygodni, obejmując ocenę przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), nawilżenia skóry, pH skóry, punktacji wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD), wskaźnika nasilenia obszaru rumienia (EASI), świądu wzrokowego skala analogowa (PVAS), jakość życia (DLQI) i wszelkie niekorzystne skutki.

Aktywny komparator: 10% mocznika
• Uczestnicy tej części otrzymają preparat nawilżający zawierający 10% mocznika.

Interwencja 2: Mocznik 10%

  • Ta interwencja polega na zastosowaniu miejscowego produktu nawilżającego na bazie 10% mocznika.
  • Pacjenci z Grupy B zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać 10% mocznikowy krem ​​nawilżający na kończyny górne i dolne, zarówno na obszary skóry ze zmianami, jak i bez zmian.

Stosowanie tych interwencji będzie oceniane w ciągu 12 tygodni, obejmując ocenę przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), nawilżenia skóry, pH skóry, punktacji wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD), wskaźnika nasilenia obszaru rumienia (EASI), świądu wzrokowego skala analogowa (PVAS), jakość życia (DLQI) i wszelkie niekorzystne skutki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
  • SCORAD to złożony wynik oceniający zasięg i nasilenie atopowego zapalenia skóry.
  • Skala SCORAD mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Zakresy skali SCORAD (0–25 dla choroby „łagodnej” i 25–50 dla choroby „umiarkowanej”, >50 dla choroby ciężkiej)
Do zakończenia badania, 12 tygodni
PVAS (wizualna skala analogowa świądu)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
  • PVAS to wizualna skala analogowa o średnicy 100 mm, która ocenia nasilenie świądu (swędzenia) odczuwanego przez pacjenta.
  • Wartość PVAS waha się od 0 (brak świądu) do 100 (najgorszy możliwy świąd).
Do zakończenia badania, 12 tygodni
EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
  • EASI to narzędzie służące do pomiaru zasięgu i nasilenia zmian atopowego zapalenia skóry.
  • Wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. 0 = jasne; 0,1 do 1,0 = prawie przezroczysty; 1,1 do 7,0 = łagodny; 7,1 do 21,0 = umiarkowane; 21,1 do 50,0 = ciężki; 50,1 do 72,0 = bardzo poważny
Do zakończenia badania, 12 tygodni
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
  • DLQI to kwestionariusz oceniający wpływ chorób skóry na jakość życia pacjenta.
  • Wynik DLQI waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Do zakończenia badania, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
  • TEWL jest miarą funkcji barierowej skóry, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej naruszoną barierę skórną.
  • TEWL jest zwykle mierzony w g/m^2/h.
Do zakończenia badania, 12 tygodni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
  • Nawilżenie skóry jest miarą zawartości wilgoci w skórze, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej nawilżoną skórę.
  • Nawilżenie skóry mierzy się zazwyczaj za pomocą korneometrii, a wartości podaje się w jednostkach arbitralnych (au).
Do zakończenia badania, 12 tygodni
PH skóry
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
  • PH skóry jest miarą kwasowości powierzchni skóry, przy czym normalna skóra ma lekko kwaśne pH około 5,5.
  • Wartość pH skóry mierzy się w skali od 0 do 14, przy czym niższe wartości wskazują na bardziej kwaśną skórę.
Do zakończenia badania, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj