- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06553417
Смягчающее средство «Плюс» по сравнению с мочевиной 10% при атопическом дерматите легкой и средней степени тяжести
Эффективность и переносимость смягчающего средства «Плюс» по сравнению с 10% мочевиной у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и переносимости смягчающего средства Aqua Posae + Microesyl по сравнению с 10% мочевиной у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. Основной вопрос, на который оно призвано ответить:
«Оценить эффективность и переносимость смягчающего средства Aqua Posae + Microesyl по сравнению с 10% мочевиной у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести в возрасте 18 лет и старше». Нанесение увлажняющего крема будет осуществляться два раза в день, через 3 минуты после купания, стандартной дозой с использованием метода кончика пальца (FTU).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с АД, соответствующие критериям диагностики АД по критериям Ханифина-Райки.
- Пациенты с легкой и среднетяжелой формой АД по индексу SCORAD.
- Пациенты с поражениями АД на руках и/или ногах.
- Больные с хорошим общим состоянием.
- Пациенты готовы участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные и кормящие пациентки.
- Пациенты с аллергией на ингредиенты, содержащиеся в увлажняющих кремах.
- Пациенты, у которых клинически наблюдаются другие кожные заболевания, такие как псориаз, себорейный дерматит, контактный дерматит или АД, с вторичными инфекциями, которые могут влиять на параметры индекса SCORAD, гидратацию кожи, pH кожи и побочные эффекты на оцениваемом участке кожи.
- Пациенты, получающие местную или системную иммуномодулирующую и/или иммунодепрессантную терапию.
- Пациенты, получающие местную и/или системную антибиотикотерапию.
- Пациенты, получающие системную антигистаминную терапию (пациенты, которым во время исследования потребуются антигистаминные препараты, будут записаны в лист наблюдения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аква поза + микрорезил
• Участники этого направления получат состав увлажняющего крема, содержащий аква-позу и микрорезил.
|
Использование этих вмешательств будет оцениваться в течение 12-недельного периода с оценкой трансэпидермальной потери воды (TEWL), гидратации кожи, pH кожи, оценки индекса атопического дерматита (SCORAD), индекса тяжести площади эритемы (EASI), визуального зуда. аналоговая шкала (PVAS), качество жизни (DLQI) и любые побочные эффекты. |
|
Активный компаратор: 10% мочевина
• Участники этого направления получат состав увлажняющего крема, содержащий 10% мочевины.
|
Вмешательство 2: Мочевина 10%
Использование этих вмешательств будет оцениваться в течение 12-недельного периода с оценкой трансэпидермальной потери воды (TEWL), гидратации кожи, pH кожи, оценки индекса атопического дерматита (SCORAD), индекса тяжести площади эритемы (EASI), визуального зуда. аналоговая шкала (PVAS), качество жизни (DLQI) и любые побочные эффекты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCORAD (оценка атопического дерматита)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
|
|
По завершении обучения, 12 неделя
|
|
PVAS (Визуально-аналоговая шкала зуда)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
|
|
По завершении обучения, 12 неделя
|
|
EASI (индекс площади и тяжести экземы)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
|
|
По завершении обучения, 12 неделя
|
|
DLQI (Индекс качества жизни дерматологов)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
|
|
По завершении обучения, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
|
|
По завершении обучения, 12 неделя
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
|
|
По завершении обучения, 12 неделя
|
|
РН кожи
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
|
|
По завершении обучения, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2141/112/2/V/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .