Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчающее средство «Плюс» по сравнению с мочевиной 10% при атопическом дерматите легкой и средней степени тяжести

11 августа 2024 г. обновлено: Dr. Soetomo General Hospital

Эффективность и переносимость смягчающего средства «Плюс» по сравнению с 10% мочевиной у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и переносимости смягчающего средства Aqua Posae + Microesyl по сравнению с 10% мочевиной у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. Основной вопрос, на который оно призвано ответить:

«Оценить эффективность и переносимость смягчающего средства Aqua Posae + Microesyl по сравнению с 10% мочевиной у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести в возрасте 18 лет и старше». Нанесение увлажняющего крема будет осуществляться два раза в день, через 3 минуты после купания, стандартной дозой с использованием метода кончика пальца (FTU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с АД, соответствующие критериям диагностики АД по критериям Ханифина-Райки.
  • Пациенты с легкой и среднетяжелой формой АД по индексу SCORAD.
  • Пациенты с поражениями АД на руках и/или ногах.
  • Больные с хорошим общим состоянием.
  • Пациенты готовы участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные и кормящие пациентки.
  • Пациенты с аллергией на ингредиенты, содержащиеся в увлажняющих кремах.
  • Пациенты, у которых клинически наблюдаются другие кожные заболевания, такие как псориаз, себорейный дерматит, контактный дерматит или АД, с вторичными инфекциями, которые могут влиять на параметры индекса SCORAD, гидратацию кожи, pH кожи и побочные эффекты на оцениваемом участке кожи.
  • Пациенты, получающие местную или системную иммуномодулирующую и/или иммунодепрессантную терапию.
  • Пациенты, получающие местную и/или системную антибиотикотерапию.
  • Пациенты, получающие системную антигистаминную терапию (пациенты, которым во время исследования потребуются антигистаминные препараты, будут записаны в лист наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аква поза + микрорезил
• Участники этого направления получат состав увлажняющего крема, содержащий аква-позу и микрорезил.
  • Это вмешательство включает использование двух продуктов местного применения:

    • Aqua posae – увлажняющее средство
    • Микрорезил – активный ингредиент с потенциальным терапевтическим эффектом.
  • Субъектам группы А будет поручено наносить эти два продукта (aqua posae и микрорезил) два раза в день на верхние и нижние конечности, включая как пораженные, так и неповрежденные участки кожи.

Использование этих вмешательств будет оцениваться в течение 12-недельного периода с оценкой трансэпидермальной потери воды (TEWL), гидратации кожи, pH кожи, оценки индекса атопического дерматита (SCORAD), индекса тяжести площади эритемы (EASI), визуального зуда. аналоговая шкала (PVAS), качество жизни (DLQI) и любые побочные эффекты.

Активный компаратор: 10% мочевина
• Участники этого направления получат состав увлажняющего крема, содержащий 10% мочевины.

Вмешательство 2: Мочевина 10%

  • Это вмешательство включает использование местного увлажняющего продукта на основе 10% мочевины.
  • Субъектам группы B будет предложено наносить 10% увлажняющий крем с мочевиной два раза в день на верхние и нижние конечности, включая как пораженные, так и неповрежденные участки кожи.

Использование этих вмешательств будет оцениваться в течение 12-недельного периода с оценкой трансэпидермальной потери воды (TEWL), гидратации кожи, pH кожи, оценки индекса атопического дерматита (SCORAD), индекса тяжести площади эритемы (EASI), визуального зуда. аналоговая шкала (PVAS), качество жизни (DLQI) и любые побочные эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCORAD (оценка атопического дерматита)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
  • SCORAD — это комплексная шкала, которая оценивает степень и тяжесть атопического дерматита.
  • Шкала SCORAD варьируется от 0 до 103, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Диапазоны шкалы SCORAD (0–25 для «легкого» заболевания, 25–50 для «умеренного» заболевания, >50 для тяжелого заболевания)
По завершении обучения, 12 неделя
PVAS (Визуально-аналоговая шкала зуда)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
  • PVAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу размером 100 мм, которая оценивает тяжесть зуда (зуда), испытываемого пациентом.
  • PVAS варьируется от 0 (нет зуда) до 100 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
По завершении обучения, 12 неделя
EASI (индекс площади и тяжести экземы)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
  • EASI — это инструмент, который измеряет степень и тяжесть поражений атопического дерматита.
  • Оценка EASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. 0 = ясно; от 0,1 до 1,0 = почти прозрачный; от 1,1 до 7,0 = легкая степень; от 7,1 до 21,0 = умеренная; от 21,1 до 50,0 = тяжелая степень; от 50,1 до 72,0 = очень тяжелая
По завершении обучения, 12 неделя
DLQI (Индекс качества жизни дерматологов)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
  • DLQI — это опросник, который оценивает влияние кожных заболеваний на качество жизни пациента.
  • Оценка DLQI варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
По завершении обучения, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
  • TEWL является показателем барьерной функции кожи: более высокие значения указывают на более нарушенный кожный барьер.
  • TEWL обычно измеряется в г/м^2/ч.
По завершении обучения, 12 неделя
Увлажнение кожи
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
  • Увлажнение кожи — это показатель содержания влаги в коже: более высокие значения указывают на более увлажненную кожу.
  • Увлажнение кожи обычно измеряется с помощью корнеометрии, при этом значения указываются в условных единицах (а.е.).
По завершении обучения, 12 неделя
РН кожи
Временное ограничение: По завершении обучения, 12 неделя
  • pH кожи является показателем кислотности поверхности кожи: нормальная кожа имеет слегка кислый pH около 5,5.
  • pH кожи измеряется по шкале от 0 до 14, причем более низкие значения указывают на более кислую кожу.
По завершении обучения, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться