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Emolliente 'Plus' vs Urea 10% per la Dermatite Atopica Lieve-Moderata

11 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Soetomo General Hospital

Efficacia e tollerabilità di un emolliente "Plus" rispetto all'urea al 10% in pazienti con dermatite atopica lieve-moderata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un emolliente Aqua Posae + Microesyl rispetto all'urea 10% in pazienti con dermatite atopica lieve-moderata. La domanda principale a cui si propone di rispondere è:

"Valutare l'efficacia e la tollerabilità di un emolliente Aqua Posae + Microesyl rispetto all'urea al 10% in pazienti con dermatite atopica lieve-moderata di età pari o superiore a 18 anni". L'applicazione della crema idratante verrà eseguita due volte al giorno, 3 minuti dopo il bagno, con una dose standardizzata utilizzando il metodo Finger Tip Unit (FTU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Pazienti con AD che soddisfano i criteri per la diagnosi di AD secondo i criteri Hanifin-Rajka.
  • Pazienti con AD lieve-moderata secondo l'indice SCORAD.
  • Pazienti che presentano lesioni AD sulle mani e/o sui piedi.
  • Pazienti con buone condizioni generali.
  • I pazienti sono disponibili a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con una storia di allergie agli ingredienti contenuti nelle creme idratanti
  • Pazienti che presentano clinicamente altre malattie della pelle come psoriasi, dermatite seborroica, dermatite da contatto o AD con infezioni secondarie che possono influenzare i parametri dell'indice SCORAD, l'idratazione cutanea, il pH cutaneo e gli effetti collaterali sulla zona cutanea oggetto di valutazione.
  • Pazienti che ricevono terapia immunomodulante e/o immunosoppressiva topica o sistemica.
  • Pazienti in terapia antibiotica topica e/o sistemica
  • Pazienti che ricevono terapia antistaminica sistemica (i pazienti che necessitano di antistaminici durante lo studio verranno registrati sul foglio di osservazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aqua posae + microresil
• I partecipanti a questo braccio riceveranno la formulazione idratante contenente aqua posae e microresyl.
  • Questo intervento prevede l’utilizzo di due prodotti topici:

    • Aqua posae - un agente idratante
    • Microresyl - un principio attivo con potenziali effetti terapeutici
  • I soggetti del Gruppo A verranno istruiti ad applicare questi due prodotti (aqua posae e microresyl) due volte al giorno sugli arti superiori e inferiori, comprese le aree lesionate e non lesionate della pelle.

L'utilizzo di questi interventi sarà valutato nell'arco di un periodo di 12 settimane, con valutazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL), idratazione cutanea, pH cutaneo, punteggio indice della dermatite atopica (SCORAD), indice di gravità dell'area eritematosa (EASI), prurito visivo scala analogica (PVAS), qualità della vita (DLQI) ed eventuali effetti avversi.

Comparatore attivo: 10% di urea
• I partecipanti a questo braccio riceveranno la formulazione idratante contenente il 10% di urea.

Intervento 2: Urea 10%

  • Questo intervento prevede l’utilizzo di un prodotto idratante topico a base di urea al 10%.
  • I soggetti del Gruppo B verranno istruiti ad applicare la crema idratante all'urea al 10% due volte al giorno sugli arti superiori e inferiori, comprese le aree lesionate e non lesionate della pelle.

L'utilizzo di questi interventi sarà valutato nell'arco di un periodo di 12 settimane, con valutazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL), idratazione cutanea, pH cutaneo, punteggio indice della dermatite atopica (SCORAD), indice di gravità dell'area eritematosa (EASI), prurito visivo scala analogica (PVAS), qualità della vita (DLQI) ed eventuali effetti avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD (Punteggio Dermatite Atopica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
  • Lo SCORAD è un punteggio composito che valuta l’estensione e la gravità della dermatite atopica.
  • La scala SCORAD varia da 0 a 103, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Gli intervalli dello SCORAD (0-25 per la malattia "lieve" e 25-50 per la malattia "moderata", >50 per la malattia grave)
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
PVAS (scala analogica visiva del prurito)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
  • Il PVAS è una scala analogica visiva di 100 mm che valuta la gravità del prurito avvertito dal paziente.
  • Il PVAS varia da 0 (nessun prurito) a 100 (il peggior prurito immaginabile).
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
EASI (Area eczema e indice di gravità)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
  • L'EASI è uno strumento che misura l'estensione e la gravità delle lesioni della dermatite atopica.
  • Il punteggio EASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. 0 = chiaro; da 0,1 a 1,0 = quasi limpido; da 1,1 a 7,0 = lieve; da 7,1 a 21,0 = moderato; da 21,1 a 50,0 = grave; da 50,1 a 72,0 = molto grave
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
DLQI (Indice della qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
  • Il DLQI è un questionario che valuta l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita di un paziente.
  • Il punteggio DLQI varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Fino al completamento dello studio, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita d'acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
  • Il TEWL è una misura della funzione barriera della pelle, con valori più alti che indicano una barriera cutanea più compromessa.
  • Il TEWL viene generalmente misurato in g/m^2/h.
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
  • L'idratazione della pelle è una misura del contenuto di umidità della pelle, con valori più alti che indicano una pelle più idratata.
  • L'idratazione della pelle viene generalmente misurata mediante corneometria, con i valori riportati in unità arbitrarie (a.u.).
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
PH della pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
  • Il pH della pelle è una misura dell'acidità della superficie della pelle, con la pelle normale che ha un pH leggermente acido intorno a 5,5.
  • Il pH della pelle viene misurato su una scala da 0 a 14, con valori più bassi che indicano una pelle più acida.
Fino al completamento dello studio, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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