- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06553417
Emolliente 'Plus' vs Urea 10% per la Dermatite Atopica Lieve-Moderata
Efficacia e tollerabilità di un emolliente "Plus" rispetto all'urea al 10% in pazienti con dermatite atopica lieve-moderata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un emolliente Aqua Posae + Microesyl rispetto all'urea 10% in pazienti con dermatite atopica lieve-moderata. La domanda principale a cui si propone di rispondere è:
"Valutare l'efficacia e la tollerabilità di un emolliente Aqua Posae + Microesyl rispetto all'urea al 10% in pazienti con dermatite atopica lieve-moderata di età pari o superiore a 18 anni". L'applicazione della crema idratante verrà eseguita due volte al giorno, 3 minuti dopo il bagno, con una dose standardizzata utilizzando il metodo Finger Tip Unit (FTU).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni
- Pazienti con AD che soddisfano i criteri per la diagnosi di AD secondo i criteri Hanifin-Rajka.
- Pazienti con AD lieve-moderata secondo l'indice SCORAD.
- Pazienti che presentano lesioni AD sulle mani e/o sui piedi.
- Pazienti con buone condizioni generali.
- I pazienti sono disponibili a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con una storia di allergie agli ingredienti contenuti nelle creme idratanti
- Pazienti che presentano clinicamente altre malattie della pelle come psoriasi, dermatite seborroica, dermatite da contatto o AD con infezioni secondarie che possono influenzare i parametri dell'indice SCORAD, l'idratazione cutanea, il pH cutaneo e gli effetti collaterali sulla zona cutanea oggetto di valutazione.
- Pazienti che ricevono terapia immunomodulante e/o immunosoppressiva topica o sistemica.
- Pazienti in terapia antibiotica topica e/o sistemica
- Pazienti che ricevono terapia antistaminica sistemica (i pazienti che necessitano di antistaminici durante lo studio verranno registrati sul foglio di osservazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aqua posae + microresil
• I partecipanti a questo braccio riceveranno la formulazione idratante contenente aqua posae e microresyl.
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L'utilizzo di questi interventi sarà valutato nell'arco di un periodo di 12 settimane, con valutazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL), idratazione cutanea, pH cutaneo, punteggio indice della dermatite atopica (SCORAD), indice di gravità dell'area eritematosa (EASI), prurito visivo scala analogica (PVAS), qualità della vita (DLQI) ed eventuali effetti avversi. |
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Comparatore attivo: 10% di urea
• I partecipanti a questo braccio riceveranno la formulazione idratante contenente il 10% di urea.
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Intervento 2: Urea 10%
L'utilizzo di questi interventi sarà valutato nell'arco di un periodo di 12 settimane, con valutazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL), idratazione cutanea, pH cutaneo, punteggio indice della dermatite atopica (SCORAD), indice di gravità dell'area eritematosa (EASI), prurito visivo scala analogica (PVAS), qualità della vita (DLQI) ed eventuali effetti avversi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCORAD (Punteggio Dermatite Atopica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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PVAS (scala analogica visiva del prurito)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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EASI (Area eczema e indice di gravità)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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DLQI (Indice della qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita d'acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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PH della pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Fino al completamento dello studio, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2141/112/2/V/2023
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