- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553417
Blødgørende 'Plus' vs Urea 10% til mild-moderat atopisk dermatitis
Effektivitet og tolerabilitet af et blødgørende "plus" sammenlignet med urinstof 10% hos patienter med mild-moderat atopisk dermatitis
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af en blødgørende Aqua Posae + Microesyl sammenlignet med urinstof 10 % hos patienter med mild-moderat atopisk dermatitis. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er:
"For at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af en blødgørende Aqua Posae + Microesyl sammenlignet med urinstof 10% hos patienter med mild-moderat atopisk dermatitis i alderen 18 år og derover". Påføring af fugtighedscreme vil blive udført to gange dagligt, 3 minutter efter badning, med en standardiseret dosis ved hjælp af Finger Tip Unit (FTU) metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
- AD-patienter, der opfylder kriterierne for AD-diagnose i henhold til Hanifin-Rajka-kriterierne.
- Patienter med let-moderat AD ifølge SCORAD-indekset.
- Patienter, der har AD læsioner på hænder og/eller fødder.
- Patienter med god almentilstand.
- Patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende patienter.
- Patienter med en historie med allergi over for ingredienser indeholdt i fugtighedscreme
- Patienter, der klinisk har andre hudsygdomme såsom psoriasis, seborrheic dermatitis, kontaktdermatitis eller AD med sekundære infektioner, der kan påvirke SCORAD-indeksparametrene, hudhydrering, hud-pH og bivirkninger på det hudområde, der vurderes.
- Patienter, der modtager topisk eller systemisk immunmodulerende og/eller immunsuppressiv behandling.
- Patienter, der modtager topisk og/eller systemisk antibiotikabehandling
- Patienter, der får systemisk antihistaminbehandling (patienter, der har brug for antihistaminer under undersøgelsen, vil blive registreret på observationsarket)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aqua posae + mikroresyl
• Deltagere i denne arm vil modtage fugtighedscremeformuleringen indeholdende aqua posae og microresyl.
|
Brugen af disse interventioner vil blive evalueret over en 12-ugers periode med vurderinger af transepidermalt vandtab (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indeksscore for atopisk dermatitis (SCORAD), erytemområdes sværhedsindeks (EASI), pruritus visuel analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) og eventuelle bivirkninger. |
|
Aktiv komparator: 10% urinstof
• Deltagere i denne arm vil modtage fugtighedscremeformuleringen indeholdende 10 % urinstof.
|
Intervention 2: Urinstof 10 %
Brugen af disse interventioner vil blive evalueret over en 12-ugers periode med vurderinger af transepidermalt vandtab (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indeksscore for atopisk dermatitis (SCORAD), erytemområdes sværhedsindeks (EASI), pruritus visuel analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) og eventuelle bivirkninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD (Scoring atopisk dermatitis)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
PVAS (Pruritus Visual Analog Scale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
Gennem studieafslutning, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
Hudens pH
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
|
|
Gennem studieafslutning, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2141/112/2/V/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Aqua posae og microresyl
-
Alcon ResearchAfsluttetHornhindeødem | Bulløs keratopati | Hornhindedystrofi | Entropion | Erosion af hornhindenForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet