Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødgørende 'Plus' vs Urea 10% til mild-moderat atopisk dermatitis

11. august 2024 opdateret af: Dr. Soetomo General Hospital

Effektivitet og tolerabilitet af et blødgørende "plus" sammenlignet med urinstof 10% hos patienter med mild-moderat atopisk dermatitis

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en blødgørende Aqua Posae + Microesyl sammenlignet med urinstof 10 % hos patienter med mild-moderat atopisk dermatitis. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er:

"For at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en blødgørende Aqua Posae + Microesyl sammenlignet med urinstof 10% hos patienter med mild-moderat atopisk dermatitis i alderen 18 år og derover". Påføring af fugtighedscreme vil blive udført to gange dagligt, 3 minutter efter badning, med en standardiseret dosis ved hjælp af Finger Tip Unit (FTU) metoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  • AD-patienter, der opfylder kriterierne for AD-diagnose i henhold til Hanifin-Rajka-kriterierne.
  • Patienter med let-moderat AD ifølge SCORAD-indekset.
  • Patienter, der har AD læsioner på hænder og/eller fødder.
  • Patienter med god almentilstand.
  • Patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende patienter.
  • Patienter med en historie med allergi over for ingredienser indeholdt i fugtighedscreme
  • Patienter, der klinisk har andre hudsygdomme såsom psoriasis, seborrheic dermatitis, kontaktdermatitis eller AD med sekundære infektioner, der kan påvirke SCORAD-indeksparametrene, hudhydrering, hud-pH og bivirkninger på det hudområde, der vurderes.
  • Patienter, der modtager topisk eller systemisk immunmodulerende og/eller immunsuppressiv behandling.
  • Patienter, der modtager topisk og/eller systemisk antibiotikabehandling
  • Patienter, der får systemisk antihistaminbehandling (patienter, der har brug for antihistaminer under undersøgelsen, vil blive registreret på observationsarket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aqua posae + mikroresyl
• Deltagere i denne arm vil modtage fugtighedscremeformuleringen indeholdende aqua posae og microresyl.
  • Denne intervention involverer brugen af ​​to aktuelle produkter:

    • Aqua posae - et fugtgivende middel
    • Microresyl - en aktiv ingrediens med potentielle terapeutiske virkninger
  • Forsøgspersoner i gruppe A vil blive instrueret i at påføre disse to produkter (aqua posae og microresyl) to gange dagligt på de øvre og nedre lemmer, inklusive både læsionale og ikke-læsionale områder af huden.

Brugen af ​​disse interventioner vil blive evalueret over en 12-ugers periode med vurderinger af transepidermalt vandtab (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indeksscore for atopisk dermatitis (SCORAD), erytemområdes sværhedsindeks (EASI), pruritus visuel analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) og eventuelle bivirkninger.

Aktiv komparator: 10% urinstof
• Deltagere i denne arm vil modtage fugtighedscremeformuleringen indeholdende 10 % urinstof.

Intervention 2: Urinstof 10 %

  • Denne intervention involverer brugen af ​​et 10% urinstofbaseret topisk fugtgivende produkt.
  • Forsøgspersoner i gruppe B vil blive instrueret i at påføre 10 % urinstof fugtighedscreme to gange dagligt på de øvre og nedre lemmer, inklusive både læsionale og ikke-læsionale områder af huden.

Brugen af ​​disse interventioner vil blive evalueret over en 12-ugers periode med vurderinger af transepidermalt vandtab (TEWL), hudhydrering, hudens pH, indeksscore for atopisk dermatitis (SCORAD), erytemområdes sværhedsindeks (EASI), pruritus visuel analog skala (PVAS), livskvalitet (DLQI) og eventuelle bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD (Scoring atopisk dermatitis)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
  • SCORAD er en sammensat score, der evaluerer omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis.
  • SCORAD-skalaen går fra 0 til 103, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Områderne for SCORAD (0-25 for 'mild' sygdom og 25-50 for 'moderat' sygdom, >50 for svær sygdom)
Gennem studieafslutning, 12 uger
PVAS (Pruritus Visual Analog Scale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
  • PVAS er en 100 mm visuel analog skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​kløe, som patienten oplever.
  • PVAS varierer fra 0 (ingen kløe) til 100 (værst tænkelige kløe).
Gennem studieafslutning, 12 uger
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
  • EASI er et værktøj, der måler omfanget og sværhedsgraden af ​​atopiske dermatitis læsioner.
  • EASI-scoren varierer fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig
Gennem studieafslutning, 12 uger
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
  • DLQI er et spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på en patients livskvalitet.
  • DLQI-scoren varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer en større forringelse af livskvaliteten.
Gennem studieafslutning, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
  • TEWL er et mål for hudens barrierefunktion, hvor højere værdier indikerer en mere kompromitteret hudbarriere.
  • TEWL måles typisk i g/m^2/h.
Gennem studieafslutning, 12 uger
Hudhydrering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
  • Hudhydrering er et mål for fugtindholdet i huden, hvor højere værdier indikerer mere hydreret hud.
  • Hudhydrering måles typisk ved hjælp af corneometri, med værdierne rapporteret i vilkårlige enheder (a.u.).
Gennem studieafslutning, 12 uger
Hudens pH
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
  • Hudens pH er et mål for surhedsgraden af ​​hudoverfladen, hvor normal hud har en svagt sur pH omkring 5,5.
  • Hudens pH måles på en skala fra 0 til 14, hvor lavere værdier indikerer mere sur hud.
Gennem studieafslutning, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Aqua posae og microresyl

Abonner