- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06553417
경증-중등도 아토피성 피부염에 대한 완화제 '플러스' vs 요소 10%
경증-중등도 아토피성 피부염 환자에서 요소 10% 대비 완화제 '플러스'의 효과 및 내약성
이 임상 시험의 목표는 경증-중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 요소 10%와 비교하여 Emollient Aqua Posae + Microesyl의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
"18세 이상의 경증-중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 요소 10%와 비교하여 완화제 Aqua Posae + Microesyl의 효과와 내약성을 평가합니다." 보습제 도포는 FTU(Finger Tip Unit) 방법을 사용하여 표준화된 용량으로 목욕 후 3분씩 하루 2회 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- Hanifin-Rajka 기준에 따른 AD 진단 기준을 충족하는 AD 환자.
- SCORAD 지수에 따른 경증-중등도 AD 환자.
- 손 및/또는 발에 AD 병변이 있는 환자.
- 전반적인 상태가 양호한 환자.
- 환자는 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유 환자.
- 보습제에 함유된 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 임상적으로 건선, 지루성 피부염, 접촉성 피부염 또는 SCORAD 지수 매개변수, 피부 수분 공급, 피부 pH 및 평가되는 피부 부위에 대한 부작용에 영향을 미칠 수 있는 2차 감염이 있는 AD와 같은 기타 피부 질환이 있는 환자.
- 국소 또는 전신 면역조절 및/또는 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
- 국소 및/또는 전신 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 전신 항히스타민제 치료를 받고 있는 환자(연구 중에 항히스타민제가 필요한 환자는 관찰 시트에 기록될 것입니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아쿠아포새 + 마이크로레실
• 이 부문의 참가자는 아쿠아 포새와 마이크로레실이 함유된 보습제 제제를 받게 됩니다.
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이러한 중재의 사용은 경피 수분 손실(TEWL), 피부 수분 공급, 피부 pH, 아토피성 피부염 지수 점수(SCORAD), 홍반 부위 심각도 지수(EASI), 가려움증 시각적 평가를 통해 12주 동안 평가됩니다. 아날로그 척도(PVAS), 삶의 질(DLQI) 및 기타 부작용. |
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활성 비교기: 요소 10%
• 이 부문의 참가자는 10% 요소가 함유된 보습제 제제를 받게 됩니다.
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개입 2: 요소 10%
이러한 중재의 사용은 경피 수분 손실(TEWL), 피부 수분 공급, 피부 pH, 아토피성 피부염 지수 점수(SCORAD), 홍반 부위 심각도 지수(EASI), 가려움증 시각적 평가를 통해 12주 동안 평가됩니다. 아날로그 척도(PVAS), 삶의 질(DLQI) 및 기타 부작용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD(아토피성 피부염 점수 매기기)
기간: 연구 완료를 통해 12주
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연구 완료를 통해 12주
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PVAS(가려움증 시각 아날로그 척도)
기간: 연구 완료를 통해 12주
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연구 완료를 통해 12주
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EASI(습진 부위 및 심각도 지수)
기간: 연구 완료를 통해 12주
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연구 완료를 통해 12주
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DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 연구 완료를 통해 12주
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연구 완료를 통해 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실(TEWL)
기간: 연구 완료를 통해 12주
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연구 완료를 통해 12주
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피부 수분 공급
기간: 연구 완료를 통해 12주
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연구 완료를 통해 12주
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피부 pH
기간: 연구 완료를 통해 12주
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연구 완료를 통해 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
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