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경증-중등도 아토피성 피부염에 대한 완화제 '플러스' vs 요소 10%

2024년 8월 11일 업데이트: Dr. Soetomo General Hospital

경증-중등도 아토피성 피부염 환자에서 요소 10% 대비 완화제 '플러스'의 효과 및 내약성

이 임상 시험의 목표는 경증-중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 요소 10%와 비교하여 Emollient Aqua Posae + Microesyl의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

"18세 이상의 경증-중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 요소 10%와 비교하여 완화제 Aqua Posae + Microesyl의 효과와 내약성을 평가합니다." 보습제 도포는 FTU(Finger Tip Unit) 방법을 사용하여 표준화된 용량으로 목욕 후 3분씩 하루 2회 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East Java
      • Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 또는 여성
  • Hanifin-Rajka 기준에 따른 AD 진단 기준을 충족하는 AD 환자.
  • SCORAD 지수에 따른 경증-중등도 AD 환자.
  • 손 및/또는 발에 AD 병변이 있는 환자.
  • 전반적인 상태가 양호한 환자.
  • 환자는 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 및 수유 환자.
  • 보습제에 함유된 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 임상적으로 건선, 지루성 피부염, 접촉성 피부염 또는 SCORAD 지수 매개변수, 피부 수분 공급, 피부 pH 및 평가되는 피부 부위에 대한 부작용에 영향을 미칠 수 있는 2차 감염이 있는 AD와 같은 기타 피부 질환이 있는 환자.
  • 국소 또는 전신 면역조절 및/또는 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
  • 국소 및/또는 전신 항생제 치료를 받고 있는 환자
  • 전신 항히스타민제 치료를 받고 있는 환자(연구 중에 항히스타민제가 필요한 환자는 관찰 시트에 기록될 것입니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아쿠아포새 + 마이크로레실
• 이 부문의 참가자는 아쿠아 포새와 마이크로레실이 함유된 보습제 제제를 받게 됩니다.
  • 이 개입에는 두 가지 국소 제품의 사용이 포함됩니다.

    • 아쿠아 포새 - 보습제
    • 마이크로레실(Microresyl) - 잠재적인 치료 효과가 있는 활성 성분
  • 그룹 A의 피험자는 피부의 병변 부위와 비병변 부위를 모두 포함하여 상지와 하지에 이 두 가지 제품(아쿠아 포사에 및 마이크로레실)을 하루에 두 번 적용하도록 지시받습니다.

이러한 중재의 사용은 경피 수분 손실(TEWL), 피부 수분 공급, 피부 pH, 아토피성 피부염 지수 점수(SCORAD), 홍반 부위 심각도 지수(EASI), 가려움증 시각적 평가를 통해 12주 동안 평가됩니다. 아날로그 척도(PVAS), 삶의 질(DLQI) 및 기타 부작용.

활성 비교기: 요소 10%
• 이 부문의 참가자는 10% 요소가 함유된 보습제 제제를 받게 됩니다.

개입 2: 요소 10%

  • 이 개입에는 10% 요소 기반 국소 보습 제품을 사용하는 것이 포함됩니다.
  • 그룹 B의 피험자는 피부의 병변 부위와 비병변 부위를 모두 포함하여 상지와 하지에 하루에 두 번 10% 요소 보습제를 바르도록 지시받습니다.

이러한 중재의 사용은 경피 수분 손실(TEWL), 피부 수분 공급, 피부 pH, 아토피성 피부염 지수 점수(SCORAD), 홍반 부위 심각도 지수(EASI), 가려움증 시각적 평가를 통해 12주 동안 평가됩니다. 아날로그 척도(PVAS), 삶의 질(DLQI) 및 기타 부작용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORAD(아토피성 피부염 점수 매기기)
기간: 연구 완료를 통해 12주
  • SCORAD는 아토피 피부염의 정도와 중증도를 평가하는 종합 점수이다.
  • SCORAD 척도의 범위는 0에서 103까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. SCORAD의 범위('경증' 질환의 경우 0~25, '중등도' 질환의 경우 25~50, 중증 질환의 경우 >50)
연구 완료를 통해 12주
PVAS(가려움증 시각 아날로그 척도)
기간: 연구 완료를 통해 12주
  • PVAS는 환자가 경험하는 소양증(가려움증)의 심각도를 평가하는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다.
  • PVAS의 범위는 0(가려움증 없음)부터 100(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지입니다.
연구 완료를 통해 12주
EASI(습진 부위 및 심각도 지수)
기간: 연구 완료를 통해 12주
  • EASI는 아토피성 피부염 병변의 정도와 심각도를 측정하는 도구입니다.
  • EASI 점수의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것을 의미합니다. 0 = 클리어; 0.1 ~ 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1 ~ 7.0 = 약함; 7.1~21.0 = 보통; 21.1 ~ 50.0 = 심각함; 50.1~72.0 = 매우 심함
연구 완료를 통해 12주
DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 연구 완료를 통해 12주
  • DLQI는 피부질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 설문지입니다.
  • DLQI 점수의 범위는 0~30점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 저하된 것을 의미합니다.
연구 완료를 통해 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 수분 손실(TEWL)
기간: 연구 완료를 통해 12주
  • TEWL은 피부의 장벽 기능을 측정하는 것으로, 값이 높을수록 피부 장벽이 더욱 손상되었음을 나타냅니다.
  • TEWL은 일반적으로 g/m^2/h 단위로 측정됩니다.
연구 완료를 통해 12주
피부 수분 공급
기간: 연구 완료를 통해 12주
  • 피부 수분량은 피부의 수분 함량을 측정한 것으로, 수치가 높을수록 피부가 더 촉촉하다는 것을 의미합니다.
  • 피부 수분 공급은 일반적으로 각막 측정법을 사용하여 측정되며 값은 임의 단위(a.u.)로 보고됩니다.
연구 완료를 통해 12주
피부 pH
기간: 연구 완료를 통해 12주
  • 피부 pH는 피부 표면의 산성도를 측정한 것으로, 정상 피부의 pH는 약 5.5 정도입니다.
  • 피부 pH는 0에서 14까지 측정되며, 값이 낮을수록 피부가 더 산성임을 나타냅니다.
연구 완료를 통해 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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