- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06553417
Emoliente 'Plus' vs Ureia 10% para Dermatite Atópica Leve a Moderada
Eficácia e tolerabilidade de um emoliente 'Plus' em comparação com uréia 10% em pacientes com dermatite atópica leve a moderada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e tolerabilidade de um Emoliente Aqua Posae + Microesyl em comparação com uréia 10% em pacientes com dermatite atópica leve a moderada.
"Avaliar a eficácia e tolerabilidade de um Emoliente Aqua Posae + Microesyl em comparação com uréia 10% em pacientes com dermatite atópica leve a moderada com 18 anos ou mais". A aplicação do hidratante será realizada duas vezes ao dia, 3 minutos após o banho, com dose padronizada pelo método Finger Tip Unit (FTU).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos
- Pacientes com DA que atendem aos critérios para diagnóstico de DA de acordo com os critérios de Hanifin-Rajka.
- Pacientes com DA leve a moderada de acordo com o índice SCORAD.
- Pacientes que apresentam lesões de DA nas mãos e/ou pés.
- Pacientes com bom estado geral.
- Os pacientes estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Pacientes com histórico de alergia a ingredientes contidos em hidratantes
- Pacientes que apresentam clinicamente outras doenças de pele, como psoríase, dermatite seborreica, dermatite de contato ou DA, com infecções secundárias que podem afetar os parâmetros do índice SCORAD, hidratação da pele, pH da pele e efeitos colaterais na área da pele que está sendo avaliada.
- Pacientes recebendo terapia imunomoduladora e/ou imunossupressora tópica ou sistêmica.
- Pacientes recebendo terapia antibiótica tópica e/ou sistêmica
- Pacientes recebendo terapia anti-histamínica sistêmica (pacientes que necessitam de anti-histamínicos durante o estudo serão registrados na ficha de observação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aqua posae + microresil
• Os participantes deste braço receberão a formulação hidratante contendo aqua posae e microresyl.
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O uso dessas intervenções será avaliado ao longo de um período de 12 semanas, com avaliações de Perda de Água Transepidérmica (TEWL), hidratação da pele, pH da pele, pontuação do índice de dermatite atópica (SCORAD), índice de gravidade da área de eritema (EASI), prurido visual escala analógica (PVAS), qualidade de vida (DLQI) e quaisquer efeitos adversos. |
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Comparador Ativo: 10% Ureia
• Os participantes deste braço receberão a formulação hidratante contendo 10% de uréia.
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Intervenção 2: Ureia 10%
O uso dessas intervenções será avaliado ao longo de um período de 12 semanas, com avaliações de Perda de Água Transepidérmica (TEWL), hidratação da pele, pH da pele, pontuação do índice de dermatite atópica (SCORAD), índice de gravidade da área de eritema (EASI), prurido visual escala analógica (PVAS), qualidade de vida (DLQI) e quaisquer efeitos adversos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SCORAD (pontuação de dermatite atópica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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PVAS (Escala Visual Analógica de Prurido)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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EASI (Índice de Área e Gravidade do Eczema)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Transepidérmica de Água (TEWL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Hidratação da Pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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PH da pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Até a conclusão do estudo, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Zelenkova H, Kerob D, Salah S, Demessant-Flavigny AL. Impact of daily use of emollient 'plus' on corticosteroid consumption in patients with atopic dermatitis: An open, randomized controlled study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:27-34. doi: 10.1111/jdv.18947. Epub 2023 Apr 24.
- Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, Christen-Zaech S, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gieler U, Girolomoni G, Lau S, Muraro A, Czarnecka-Operacz M, Schafer T, Schmid-Grendelmeier P, Simon D, Szalai Z, Szepietowski JC, Taieb A, Torrelo A, Werfel T, Ring J; European Dermatology Forum (EDF), the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), the European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD), European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA), the European Society for Dermatology and Psychiatry (ESDaP), the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) and the European Union of Medical Specialists (UEMS). Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 May;32(5):657-682. doi: 10.1111/jdv.14891. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jul;33(7):1436. doi: 10.1111/jdv.15719.
- Ch'ng CC. Rebalancing of the skin microbiome with an emollient 'plus' for effective management of atopic dermatitis: A mini review. Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):203-205.
- Gueniche A, Knaudt B, Schuck E, Volz T, Bastien P, Martin R, Rocken M, Breton L, Biedermann T. Effects of nonpathogenic gram-negative bacterium Vitreoscilla filiformis lysate on atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Br J Dermatol. 2008 Dec;159(6):1357-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08836.x. Epub 2008 Sep 15.
- Wollenberg A, Kinberger M, Arents B, Aszodi N, Barbarot S, Bieber T, Brough HA, Pinton PC, Christen-Zaech S, Deleuran M, Dittmann M, Fosse N, Gaspar K, Gerbens LAA, Gieler U, Girolomoni G, Gregoriou S, Mortz CG, Nast A, Nygaard U, Rehbinder EM, Ring J, Rossi M, Roxburgh C, Serra-Baldrich E, Simon D, Szalai ZZ, Szepietowski JC, Torrelo A, Werfel T, Flohr C. First update of the living European guideline (EuroGuiDerm) on atopic eczema. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Nov;37(11):e1283-e1287. doi: 10.1111/jdv.19269. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Seite S, Zelenkova H, Martin R. Clinical efficacy of emollients in atopic dermatitis patients - relationship with the skin microbiota modification. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 12;10:25-33. doi: 10.2147/CCID.S121910. eCollection 2017.
- Magnolo N, Jaenicke T, Tsianakas A, Czech W, Thaci D, Pinter A, Kerob D, Salah S, Luger TA. Comparison of different skin care regimens in patients with moderate to severe atopic dermatitis receiving systemic treatment: A randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jun;37 Suppl 5:18-26. doi: 10.1111/jdv.18949. Epub 2023 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2141/112/2/V/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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