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Emoliente 'Plus' vs Ureia 10% para Dermatite Atópica Leve a Moderada

11 de agosto de 2024 atualizado por: Dr. Soetomo General Hospital

Eficácia e tolerabilidade de um emoliente 'Plus' em comparação com uréia 10% em pacientes com dermatite atópica leve a moderada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e tolerabilidade de um Emoliente Aqua Posae + Microesyl em comparação com uréia 10% em pacientes com dermatite atópica leve a moderada.

"Avaliar a eficácia e tolerabilidade de um Emoliente Aqua Posae + Microesyl em comparação com uréia 10% em pacientes com dermatite atópica leve a moderada com 18 anos ou mais". A aplicação do hidratante será realizada duas vezes ao dia, 3 minutos após o banho, com dose padronizada pelo método Finger Tip Unit (FTU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos
  • Pacientes com DA que atendem aos critérios para diagnóstico de DA de acordo com os critérios de Hanifin-Rajka.
  • Pacientes com DA leve a moderada de acordo com o índice SCORAD.
  • Pacientes que apresentam lesões de DA nas mãos e/ou pés.
  • Pacientes com bom estado geral.
  • Os pacientes estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes grávidas e lactantes.
  • Pacientes com histórico de alergia a ingredientes contidos em hidratantes
  • Pacientes que apresentam clinicamente outras doenças de pele, como psoríase, dermatite seborreica, dermatite de contato ou DA, com infecções secundárias que podem afetar os parâmetros do índice SCORAD, hidratação da pele, pH da pele e efeitos colaterais na área da pele que está sendo avaliada.
  • Pacientes recebendo terapia imunomoduladora e/ou imunossupressora tópica ou sistêmica.
  • Pacientes recebendo terapia antibiótica tópica e/ou sistêmica
  • Pacientes recebendo terapia anti-histamínica sistêmica (pacientes que necessitam de anti-histamínicos durante o estudo serão registrados na ficha de observação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aqua posae + microresil
• Os participantes deste braço receberão a formulação hidratante contendo aqua posae e microresyl.
  • Esta intervenção envolve o uso de dois produtos tópicos:

    • Aqua posae - um agente hidratante
    • Microresyl - um ingrediente ativo com potenciais efeitos terapêuticos
  • Os indivíduos do Grupo A serão instruídos a aplicar esses dois produtos (aqua posae e microresyl) duas vezes ao dia nos membros superiores e inferiores, incluindo áreas da pele lesionadas e não lesionadas.

O uso dessas intervenções será avaliado ao longo de um período de 12 semanas, com avaliações de Perda de Água Transepidérmica (TEWL), hidratação da pele, pH da pele, pontuação do índice de dermatite atópica (SCORAD), índice de gravidade da área de eritema (EASI), prurido visual escala analógica (PVAS), qualidade de vida (DLQI) e quaisquer efeitos adversos.

Comparador Ativo: 10% Ureia
• Os participantes deste braço receberão a formulação hidratante contendo 10% de uréia.

Intervenção 2: Ureia 10%

  • Esta intervenção envolve o uso de um hidratante tópico à base de uréia a 10%.
  • Os indivíduos do Grupo B serão instruídos a aplicar o hidratante de uréia a 10% duas vezes ao dia nos membros superiores e inferiores, incluindo áreas lesionadas e não lesionadas da pele.

O uso dessas intervenções será avaliado ao longo de um período de 12 semanas, com avaliações de Perda de Água Transepidérmica (TEWL), hidratação da pele, pH da pele, pontuação do índice de dermatite atópica (SCORAD), índice de gravidade da área de eritema (EASI), prurido visual escala analógica (PVAS), qualidade de vida (DLQI) e quaisquer efeitos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCORAD (pontuação de dermatite atópica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
  • O SCORAD é um escore composto que avalia a extensão e gravidade da dermatite atópica.
  • A escala SCORAD varia de 0 a 103, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Os intervalos do SCORAD (0-25 para doença “leve”, e 25-50 para doença “moderada”, >50 para doença grave)
Até a conclusão do estudo, 12 semanas
PVAS (Escala Visual Analógica de Prurido)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
  • A PVAS é uma escala visual analógica de 100 mm que avalia a gravidade do prurido (coceira) experimentado pelo paciente.
  • O PVAS varia de 0 (sem coceira) a 100 (pior coceira imaginável).
Até a conclusão do estudo, 12 semanas
EASI (Índice de Área e Gravidade do Eczema)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
  • O EASI é uma ferramenta que mede a extensão e gravidade das lesões da dermatite atópica.
  • A pontuação EASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. 0 = claro; 0,1 a 1,0 = quase claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave
Até a conclusão do estudo, 12 semanas
DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
  • O DLQI é um questionário que avalia o impacto das doenças de pele na qualidade de vida do paciente.
  • A pontuação do DLQI varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida.
Até a conclusão do estudo, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Transepidérmica de Água (TEWL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
  • TEWL é uma medida da função de barreira da pele, com valores mais elevados indicando uma barreira cutânea mais comprometida.
  • TEWL é normalmente medido em g/m^2/h.
Até a conclusão do estudo, 12 semanas
Hidratação da Pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
  • A hidratação da pele é uma medida do teor de umidade da pele, com valores mais altos indicando pele mais hidratada.
  • A hidratação da pele é normalmente medida por corneometria, com os valores relatados em unidades arbitrárias (u.a.).
Até a conclusão do estudo, 12 semanas
PH da pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 semanas
  • O pH da pele é uma medida da acidez da superfície da pele, sendo que a pele normal apresenta um pH ligeiramente ácido em torno de 5,5.
  • O pH da pele é medido numa escala de 0 a 14, com valores mais baixos indicando pele mais ácida.
Até a conclusão do estudo, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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