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腹水を伴う肝硬変患者における組換えヒト血清アルブミンの第 II/III 相臨床試験

2026年3月7日 更新者：Protgen Ltd

腹水を伴う肝硬変患者における組換えヒト血清アルブミンとヒト血清アルブミンの有効性と安全性を評価するランダム二重盲検並行群第II/III相臨床試験

この試験は、腹水を伴う肝硬変患者における組換えヒト血清アルブミンとヒト血清アルブミンの有効性と安全性を評価するために、ランダム、二重盲検、陽性対照、並行群計画を採用しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、腹水を伴う肝硬変患者における組換えヒト血清アルブミンとヒト血清アルブミンの有効性と安全性を評価するために、ランダム、二重盲検、陽性対照、並行群計画を採用しています。

本試験（第III相）では、rHSAの有効性を最後の静脈内投与直後の血清アルブミン濃度のベースラインからの変化によって評価し、さらにその安全性、PD特性、免疫原性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Xuancheng、Anhui、中国、242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang、Hebei、中国、050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国、457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang、Henan、中国、464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang、Hunan、中国、421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang、Hunan、中国、421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi、Hunan、中国、417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua、Jilin、中国、135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 実験的治療計画と訪問スケジュールに従い、自発的にグループに参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
  2. インフォームド・コンセント書に署名する日の年齢は 18 歳から 70 歳までであり、性別制限はありません。体格指数 (BMI) が 17.0 ～ 29.0 の範囲内であること kg/m² (境界値を含む);
  3. 臨床的に非代償性肝硬変腹水と診断され、スクリーニング中の腹部超音波検査により、腹水グレードが1～2であり、血清アルブミン（ALB）<30 g/Lの要件を満たしていることが確認された患者。
  4. 生殖能力のある男性および出産適齢期の女性（出産適齢期の女性には、閉経前の女性および閉経後2年以内の女性が含まれる）は、効果的な避妊手段（コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、避妊膜、子宮内避妊具、経口避妊薬または注射避妊薬）を積極的に講じる。 、皮下インプラントなど）治験薬の最後の投与後、インフォームドコンセントに署名した日から3か月以内。出産可能年齢の女性は、最初の治験薬投与前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 酵母または酵母由来製品に対するアレルギー/アレルギー反応の既知の病歴を持つ個人、または研究製剤のいずれかの成分にアレルギーのある個人;アレルギー体質（多剤アレルギー、食物アレルギー）や生物由来製品に対するアレルギーの既往、その他の原因による重度の全身性アレルギー反応の既往があり、研究者が治験薬による治療に不適当と判断した者。
  2. スクリーニングプロセス中に、研究者らがこの研究への参加には不適当と判断した重篤な消化器系疾患および合併症があった。これには、悪性腹水、ウエストヘブン等級分け基準によるグレードIIIまたはIVの肝性脳症の診断、門脈などが含まれるがこれらに限定されない。癌血栓/血栓、腹部穿刺後の循環機能障害、超音波検査またはその他の画像検査によって診断された胆道閉塞性疾患、10日未満の治療後に出血が止まった消化管出血、または内視鏡結紮術では効果的に出血を止めることができなかった、または研究者が以下のように評価したもの試験期間中に出血のリスクが高い（スクリーニング前3か月以内の胃カメラ検査で赤色陽性サインを伴う重度の食道胃静脈瘤など）。
  3. スクリーニングの際、活動性心血管疾患の病歴がある、または高血圧（収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgを除く）を含むがこれらに限定されない、ヒト血清アルブミン治療を受けるのに適していないと研究者が判断するその他の状態がある。投薬管理が良好で状態が安定していると研究者が判断したもの）、重度の貧血、急性心疾患、重度の心血管疾患または構造的心疾患、重度の不整脈、非代償性心不全（正常な血液量または多量の血液量）、不安定狭心症、心筋梗塞スクリーニング前の過去6か月以内に薬物治療を必要とする頻脈/徐脈、第3度房室ブロックなど。
  4. -活動性代謝系疾患または病歴（研究者が判断した血糖コントロールが安定している糖尿病患者を除く）、または腎機能損傷を合併しており、研究者が判断した血清アルブミン治療には適さない；
  5. スクリーニングの際、研究者らがこの研究への参加には不適当と判断した重篤な基礎疾患があった。これには、活動性悪性腫瘍（肝細胞がん[HCC]を含む）、肺水腫、出血傾向または活動性出血性疾患、制御不能な感染症（以下を含む）が含まれるがこれらに限定されない。活動性自然発生性細菌性腹膜炎[SBP1]）、甲状腺機能不全（国立がん研究所の有害事象共通用語基準INCICTCAEI 5.0グレード3以上による）、治療が必要である可能性がある、または治験全過程を通じて疾患の変化があると研究者が判断した胸水、など。
  6. 患者には以下の臨床検査異常がある: (1) 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) < 1.0x10 ^ 9/L;血小板 (PLT)<20x10^9/L;ヘモグロビン (HGB) < 70gL; (2) 肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 5 × ULN (正常の上限)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 5 × ULN;血清ビリルビン（TBIL）が正常値の上限（ULN）の4倍を超える、または研究者が治験への参加に不適当と判断した場合。 (3) 腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の3倍を超え、尿タンパクが陽性であり、治験に参加するのはふさわしくないと研究者が判断した場合。 （４）凝固機能：プロトロンビン時間（ＰＴ）延長＞５秒；
  7. 治験薬の初回投与前7日以内にヒト血漿製剤（ヒトアルブミン製剤を含む）の投与を受けた者。臓器移植の既往歴のある人。研究期間中に侵襲的な検査や治療を受ける必要がある、またはその予定がある者。
  8. スクリーニング前の30日以内に他の新薬または医療機器の臨床試験に参加したか、参加しており、治験薬/治療提供者を利用した。
  9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査で陽性となった個人。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 研究者がこの研究に参加するのはふさわしくないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
実験薬は 20 g/日の用量で 7 日間投与されました。
薬：組換えヒト血清アルブミン
実験薬は 20 g/日の用量で 7 日間投与されました。
アクティブコンパレータ：グループ2
陽性対照薬物は、２０μｇ／日の用量で７日間投与した。
薬：ヒト血清アルブミン
陽性対照薬物は、２０μｇ／日の用量で７日間投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミン濃度の変化
時間枠：7日間
二次静脈内投与終了直後のアルブミン検査により確認されたベースラインとの血清アルブミン濃度の変化（中央検査結果に基づく）
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の検査機関でのアルブミン検査によって確認された、最後の静脈内投与完了直後の血清アルブミン濃度の変化
時間枠：7日間
ベースラインと比較した最後の静脈内投与直後の局所アルブミン検査により確認された血清アルブミン濃度の変化
7日間
腹水の深さの変化
時間枠：7日間
最後の静脈内投与完了時のベースラインからの腹水の深さの変化
7日間
血清アルブミン濃度が35 g/L以上の被験者の割合
時間枠：7日間
最終静脈投与終了時のアルブミン検査により血清アルブミン濃度が35g/L以上であることが確認された被験者の割合
7日間
血清アルブミン濃度が35 g/L以上に達した時期
時間枠：90日
血清アルブミン濃度が35 g/L以上に達した時期
90日
腹囲の変化
時間枠：7日間
最後の静脈内投与終了時のベースラインと比較した腹囲の変化
7日間
体重の変化
時間枠：7日間
最後の静脈内投与終了時のベースラインと比較した体重の変化
7日間
再治療期間中の血清アルブミン濃度の変化
時間枠：7日間
再治療期間中の最後の静脈内投与終了直後のアルブミン検査により確認された、再治療前のベースラインと比較した血清アルブミン濃度の変化
7日間
再治療期間中の腹水改善率
時間枠：7日間
再治療期間中の最後の点滴投与終了時の腹水改善率
7日間
再治療期間中の腹水の深さの変化
時間枠：7日間
再治療前のベースラインと比較した、再治療期間中の最後の静脈内投与終了時の腹水の深さの変化
7日間
再治療期間中の血清アルブミン濃度が35 g/L以上の被験者の割合
時間枠：7日間
再治療期間中のアルブミン検査により血清アルブミン濃度が35 g/L以上であることが確認された被験者の割合
7日間
再治療期間中に血清アルブミン濃度が35 g/L以上に達した時期
時間枠：7日間
再治療期間中のアルブミン検査により確認された血清アルブミン濃度が35g/L以上に達した時点
7日間
再治療期間中の腹囲の変化
時間枠：7日間
再治療前のベースラインと比較した、再治療期間中の最後の静脈内投与終了時の腹囲の変化
7日間
再治療期間中の体重の変化
時間枠：7日間
再治療前のベースラインと比較した、再治療期間中の最後の静脈内投与終了時の体重の変化
7日間
主要な二次的な結果測定：腹水の改善率
時間枠：7日
最後の静脈内投与の完了時の腹水の改善率
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Protgen Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Jidong Jia, Ph.D、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (実際)

2025年5月14日

研究の完了 (実際)

2025年5月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月11日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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