Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II/III klinisk prövning av rekombinant humant serumalbumin hos cirrospatienter med ascites

7 mars 2026 uppdaterad av: Protgen Ltd

Slumpmässig, dubbelblind, parallell grupp fas II/III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant serumalbumin kontra humant serumalbumin hos patienter med levercirros med ascites

Denna studie antar slumpmässig, dubbelblind, positiv kontroll, parallell gruppdesign för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant serumalbumin kontra humant serumalbumin hos patienter med levercirros med ascites.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie antar slumpmässig, dubbelblind, positiv kontroll, parallell gruppdesign för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant serumalbumin kontra humant serumalbumin hos patienter med levercirros med ascites.

I denna studie (fas III) kommer effekten av rHSA att utvärderas genom förändringen i serumalbuminkoncentrationen omedelbart efter den sista intravenösa administreringen från baslinjen, och dess säkerhet, PD-egenskaper och immunogenicitet kommer att utvärderas ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att följa den experimentella behandlingsplanen och besöksschemat, gå frivilligt med i gruppen och underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  2. På dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret är åldern mellan 18 och 70 år och det finns ingen könsgräns; Body mass index (BMI) inom intervallet 17,0-29,0 kg/m² (inklusive gränsvärden);
  3. Patienter som diagnostiserats kliniskt med dekompenserad levercirrhos ascites, och bekräftats genom abdominal ultraljudsundersökning under screening att de har ascites graderingen 1-2, samtidigt som kravet på serumalbumin (ALB) <30 g/L;
  4. Män med fertilitet och kvinnor i fertil ålder (kvinnor i fertil ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor inom två år efter klimakteriet) är villiga att vidta effektiva preventivmedel (kondomer, preventivsvampar, preventivgel, preventivmedelsmembran, intrauterina anordningar, orala eller injicerbara preventivmedel , subkutana implantat, etc.) inom tre månader efter den senaste administreringen av testläkemedlet från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket; Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom ≤ 7 dagar före den första prövningsläkemedlets administrering.

Uteslutningskriterier:

  1. Individer med en känd historia av allergier/allergiska reaktioner mot jäst eller jästbaserade produkter, eller de som är allergiska mot någon komponent i studieformuleringen; Individer med en allergisk konstitution (flera läkemedels- eller födoämnesallergier) eller en historia av allergier mot biologiska produkter, såväl som en historia av allvarliga systemiska allergiska reaktioner orsakade av andra orsaker och som forskaren bedömt som olämpliga för behandling med det undersökta läkemedlet;
  2. Under screeningprocessen förekom allvarliga sjukdomar och komplikationer i matsmältningssystemet som forskarna ansåg olämpliga för deltagande i denna studie, inklusive men inte begränsat till malign ascites, diagnos av leverencefalopati av grad III eller IV enligt West Havens graderingskriterier, portvenen. cancertrombus/trombus, cirkulationsstörning efter bukpunktion, gallvägsobstruktiv sjukdom fastställd genom ultraljud eller andra bildundersökningar, gastrointestinala blödningar som slutade blöda efter behandling i mindre än 10 dagar eller endoskopisk ligering kunde inte effektivt stoppa blödningen, eller de som bedömdes av forskarna som ha en hög risk för blödning under försöksperioden (såsom svåra esofagogastriska varicer med positivt rött tecken på gastroskopi inom 3 månader före screening);
  3. Vid screening finns det en historia av aktiv hjärt-kärlsjukdom eller andra tillstånd som forskare fastställer inte är lämpliga för behandling med humant serumalbumin, inklusive men inte begränsat till hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg, med undantag för de som av forskare fastställts ha god medicinkontroll och stabilt tillstånd), svår anemi, akut hjärtsjukdom, svår kardiovaskulär eller strukturell hjärtsjukdom, svår arytmi, dekompenserad hjärtsvikt (normal blodvolym eller hög blodvolym), instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före screening, takykardi/bradykardi som kräver läkemedelsbehandling, tredje gradens atrioventrikulär blockering, etc;
  4. Aktiva sjukdomar i det metabola systemet eller medicinsk historia (förutom diabetespatienter med stabil blodsockerkontroll enligt bedömningen av utredaren), eller i kombination med njurfunktionsskada, som inte är lämplig för serumalbuminbehandling enligt utredarens bedömning;
  5. Vid screening fanns det allvarliga underliggande sjukdomar som forskarna ansåg olämpliga för att delta i denna studie, inklusive men inte begränsat till aktiva maligna tumörer (inklusive hepatocellulärt karcinom [HCC]), lungödem, blödningsbenägenhet eller aktiv blödningssjukdom, okontrollerade infektioner (inklusive aktiv spontan bakteriell peritonit [SBP1]), sköldkörteldysfunktion (enligt National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events INCICTCAEI 5.0 grad 3 eller högre), pleurautgjutning som forskarna fastställt kan kräva behandling eller ha sjukdomsförändringar under hela försöksprocessen etc;
  6. Patienten har följande laboratorietestavvikelser: (1) Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC)<1,0x10 ^ 9/L; Trombocyter (PLT) <20x10 ^ 9/L; Hemoglobin (HGB) <70 gL; (2) Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT)>5 × ULN (övre normalgräns); Aspartataminotransferas (AST)>5 × ULN; Serumbilirubin (TBIL)>4 x övre normalgräns (ULN) eller bedöms olämpligt för deltagande i försöket av forskaren; (3) Njurfunktion: serumkreatinin > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), positivt urinprotein och forskarens bedömning att det inte är lämpligt att delta i prövningen; (4) Koagulationsfunktion: protrombintid (PT) förlängd>5s;
  7. Individer som har fått humant plasmapreparat (inklusive humant albuminpreparat) inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet; Individer med en historia av organtransplantation; De som behöver genomgå eller planera invasiva invasiva undersökningar eller behandlingar under forskningsperioden;
  8. Deltog i eller deltog i kliniska prövningar av andra nya läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före screening, och använde den prövningsläkemedel/behandlingsleverantören;
  9. Individer som testar positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV);
  10. Gravida eller ammande kvinnor;
  11. Andra skäl till varför forskare anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Det experimentella läkemedlet administrerades i en dos av 20 g/dag under 7 dagar.
Läkemedel: Rekombinant humant serumalbumin
Det experimentella läkemedlet administrerades i en dos av 20 g/dag under 7 dagar.
Aktiv komparator: Grupp 2
Det positiva kontrollläkemedlet administrerades i en dos av 20 g/dag under 7 dagar.
Läkemedel: Humant serumalbumin
Det positiva kontrollläkemedlet administrerades i en dos av 20 g/dag under 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumalbuminkoncentration
Tidsram: 7 dagar
Förändringen i serumalbuminkoncentration bekräftad av albuminundersökning omedelbart efter avslutad sekundär intravenös administrering jämfört med baslinjen (baserat på resultaten från centrala laboratorietester)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i serumalbuminkoncentrationen omedelbart efter avslutad sista intravenösa dos, bekräftad genom albumintestning på det lokala laboratoriet
Tidsram: 7 dagar
Förändringen i serumalbuminkoncentration bekräftad av lokalt laboratoriealbumintest omedelbart efter den senaste intravenösa administreringen jämfört med baslinjen
7 dagar
Förändringar i ascites djup
Tidsram: 7 dagar
Förändringar i ascitesdjup från baslinjen efter avslutad sista intravenösa administrering
7 dagar
Andelen försökspersoner med serumalbuminkoncentration ≥ 35 g/L
Tidsram: 7 dagar
Andelen försökspersoner vars serumalbuminkoncentration bekräftad genom albuminundersökning vid avslutad sista intravenös administrering är ≥ 35 g/L
7 dagar
Tiden då serumalbuminkoncentrationen nådde ≥35 g/L
Tidsram: 90 dagar
Tiden då serumalbuminkoncentrationen nådde ≥35 g/L
90 dagar
Förändringar i bukens omkrets
Tidsram: 7 dagar
Förändringar i bukens omkrets jämfört med baslinjen vid slutförandet av den senaste intravenösa administreringen
7 dagar
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 7 dagar
Förändringar i kroppsvikt jämfört med utgångsvärdet vid slutförandet av den senaste intravenösa administreringen
7 dagar
Förändringen i serumalbuminkoncentrationen under återbehandlingsperioden
Tidsram: 7 dagar
Förändringen i serumalbuminkoncentration bekräftad av albuminundersökning omedelbart efter avslutad sista intravenösa administrering under återbehandlingsperioden jämfört med baslinjen före återbehandlingen
7 dagar
Förbättringshastigheten för ascites under återbehandlingsperioden
Tidsram: 7 dagar
Förbättringshastigheten för ascites vid slutförandet av den sista intravenösa administreringen under återbehandlingsperioden
7 dagar
Förändringar i ascites djup under återbehandlingsperioden
Tidsram: 7 dagar
Förändringar i ascitesdjup vid slutförandet av den sista intravenösa administreringen under återbehandlingsperioden jämfört med baslinjen före återbehandlingen
7 dagar
Andelen patienter med serumalbuminkoncentration ≥ 35 g/L under återbehandlingsperioden
Tidsram: 7 dagar
Andel försökspersoner med serumalbuminkoncentration ≥ 35 g/L bekräftad genom albuminundersökning under återbehandlingsperioden
7 dagar
Den tid då serumalbuminkoncentrationen nådde ≥35 g/L under återbehandlingsperioden
Tidsram: 7 dagar
Den tid då serumalbuminkoncentrationen bekräftad av albumintestet under återbehandlingsperioden når ≥ 35 g/L
7 dagar
Förändringar i bukens omkrets under återbehandlingsperioden
Tidsram: 7 dagar
Förändringar i bukens omkrets vid slutförandet av den sista intravenösa administreringen under återbehandlingsperioden jämfört med baslinjen före återbehandlingen
7 dagar
Förändringar i kroppsvikt under återbehandlingsperioden
Tidsram: 7 dagar
Förändringar i kroppsvikt vid slutförandet av den sista intravenösa administreringen under återbehandlingsperioden jämfört med baslinjen före återbehandlingen
7 dagar
Måttliga resultat för sekundära resultat: Förbättringsgraden för ascites
Tidsram: 7 dagar
Förbättringsgraden för ascites vid slutförandet av den sista intravenösa administrationen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protgen Ltd

Utredare

  • Studierektor: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera