Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования фазы II/III рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина у пациентов с циррозом печени и асцитом

7 марта 2026 г. обновлено: Protgen Ltd

Случайное, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина по сравнению с человеческим сывороточным альбумином у пациентов с циррозом печени и асцитом

В этом исследовании используется случайный двойной слепой положительный контрольный дизайн в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина по сравнению с человеческим сывороточным альбумином у пациентов с циррозом печени и асцитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется случайный двойной слепой положительный контрольный дизайн в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина по сравнению с человеческим сывороточным альбумином у пациентов с циррозом печени и асцитом.

В этом исследовании (фаза III) эффективность rHSA будет оцениваться по изменению концентрации сывороточного альбумина сразу после последнего внутривенного введения по сравнению с исходным уровнем, а его безопасность, характеристики PD и иммуногенность будут дополнительно оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Китай, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang, Henan, Китай, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang, Henan, Китай, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, Китай, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang, Hubei, Китай, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua, Hunan, Китай, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi, Hunan, Китай, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, Китай, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Китай, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласитесь следовать плану экспериментального лечения и графику посещений, добровольно присоединиться к группе и подписать форму письменного информированного согласия;
  2. На день подписания формы информированного согласия возраст составляет от 18 до 70 лет, гендерных ограничений нет; Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 17,0-29,0. кг/м² (включая граничные значения);
  3. У пациентов с клинически диагностированным декомпенсированным асцитом цирроза печени и подтвержденным ультразвуковым исследованием брюшной полости во время скрининга наличие асцита 1-2 степени при удовлетворении потребности в сывороточном альбумине (ALB) <30 г/л;
  4. Мужчины детородного возраста и женщины детородного возраста (к женщинам детородного возраста относятся женщины в пременопаузе и женщины в течение двух лет после наступления менопаузы) готовы принимать эффективные меры контрацепции (презервативы, противозачаточные губки, противозачаточный гель, противозачаточные мембраны, внутриматочные спирали, пероральные или инъекционные контрацептивы). , подкожные имплантаты и др.) в течение трех месяцев после последнего введения исследуемого препарата с момента подписания информированного согласия; Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение ≤ 7 дней до первого применения пробного препарата.

Критерии исключения:

  1. Лица с известной историей аллергии/аллергических реакций на дрожжи или продукты, полученные из дрожжей, или лица, страдающие аллергией на любой компонент исследуемого препарата; Лица с аллергической конституцией (множественная лекарственная или пищевая аллергия) или аллергией на биологические препараты в анамнезе, а также с тяжелыми системными аллергическими реакциями в анамнезе, вызванными другими причинами и признанными исследователем непригодными для лечения исследуемым препаратом;
  2. В ходе скрининга были выявлены серьезные заболевания и осложнения пищеварительной системы, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом исследовании, включая, помимо прочего, злокачественный асцит, диагноз печеночной энцефалопатии III или IV степени по критериям Вест-Хейвена, поражение воротной вены. раковый тромб/тромб, дисфункция кровообращения после пункции живота, обструктивная болезнь желчевыводящих путей, определенная с помощью ультразвука или других визуализирующих исследований, желудочно-кишечные кровотечения, которые остановили кровотечение после лечения менее 10 дней или эндоскопического лигирования, которое не могло эффективно остановить кровотечение, или кровотечения, которые исследователи оценили как наличие высокого риска кровотечения во время испытательного периода (например, тяжелое варикозное расширение вен пищевода и желудка с положительным красным знаком при гастроскопии в течение 3 месяцев до скрининга);
  3. При скрининге в анамнезе имеется активное сердечно-сосудистое заболевание или другие состояния, которые, по мнению исследователей, не подходят для лечения сывороточным альбумином человека, включая, помимо прочего, гипертонию (систолическое артериальное давление> 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. ст., за исключением те, у кого, по мнению исследователей, хороший медикаментозный контроль и стабильное состояние), тяжелая анемия, острое заболевание сердца, тяжелое сердечно-сосудистое или структурное заболевание сердца, тяжелая аритмия, декомпенсированная сердечная недостаточность (нормальный или высокий объем крови), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес до скрининга тахикардия/брадикардия, требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада III степени и т.д.;
  4. Активное заболевание метаболической системы или история болезни (за исключением пациентов с диабетом со стабильным контролем уровня глюкозы в крови по оценке исследователя) или в сочетании с нарушением функции почек, что не подходит для лечения сывороточным альбумином по мнению исследователя;
  5. При скрининге были выявлены серьезные основные заболевания, которые исследователи сочли непригодными для участия в этом исследовании, включая, помимо прочего, активные злокачественные опухоли (в том числе гепатоцеллюлярную карциному [ГЦК]), отек легких, склонность к кровотечениям или активное кровотечение, неконтролируемые инфекции (в т.ч. активный спонтанный бактериальный перитонит [SBP1]), дисфункция щитовидной железы (в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака INCICTCAEI 5.0, степень 3 или выше), плевральный выпот, который, по мнению исследователей, может потребовать лечения или иметь изменения в заболевании на протяжении всего процесса исследования. , и т. д;
  6. У пациента наблюдаются следующие отклонения лабораторных показателей: (1) Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1,0x10. ^ 9/Л; Тромбоциты (ПЛТ)<20х10^9/л; Гемоглобин (HGB)<70 гл; (2) Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 × ВГН (верхняя граница нормы); Аспартатаминотрансфераза (АСТ)>5 × ВГН; Сывороточный билирубин (TBIL) >4 x верхняя граница нормы (ВГН) или признан исследователем непригодным для участия в исследовании; (3) Функция почек: креатинин сыворотки> в 3 раза превышает верхний предел нормы (ВГН), положительный белок в моче и заключение исследователя о том, что он не подходит для участия в исследовании; (4) Функция коагуляции: протромбиновое время (ПВ) увеличено>5 с;
  7. Лица, получавшие препараты плазмы человека (в том числе препараты альбумина человека) в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата; Лица, перенесшие трансплантацию органов; Те, кому необходимо пройти или планировать инвазивные инвазивные обследования или лечение в период исследования;
  8. Участвовал или участвовал в клинических испытаниях других новых лекарств или медицинских устройств в течение 30 дней до скрининга и пользовался услугами поставщика исследуемых лекарств/лечения;
  9. Лица с положительным результатом теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
  10. Беременные или кормящие женщины;
  11. Другие причины, по которым исследователи считают нецелесообразным участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Экспериментальный препарат вводили в дозе 20 г/сут в течение 7 дней.
Лекарство: Рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин
Экспериментальный препарат вводили в дозе 20 г/сут в течение 7 дней.
Активный компаратор: Группа 2
Препарат положительного контроля вводили в дозе 20 г/день в течение 7 дней.
Лекарство: Человеческий сывороточный альбумин
Препарат положительного контроля вводили в дозе 20 г/день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: 7 дней
Изменение концентрации сывороточного альбумина, подтвержденное исследованием альбумина сразу после завершения вторичного внутривенного введения, по сравнению с исходным уровнем (по результатам центральных лабораторных исследований)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации сывороточного альбумина сразу после завершения приема последней внутривенной дозы, подтвержденное анализом альбумина в местной лаборатории.
Временное ограничение: 7 дней
Изменение концентрации сывороточного альбумина, подтвержденное местным лабораторным анализом альбумина сразу после последнего внутривенного введения по сравнению с исходным уровнем.
7 дней
Изменения глубины асцита
Временное ограничение: 7 дней
Изменения глубины асцита по сравнению с исходным уровнем после завершения последнего внутривенного введения
7 дней
Доля субъектов с концентрацией сывороточного альбумина ≥ 35 г/л
Временное ограничение: 7 дней
Доля субъектов, у которых концентрация сывороточного альбумина подтверждена исследованием альбумина при завершении последнего внутривенного введения, составляет ≥ 35 г/л.
7 дней
Время, когда концентрация сывороточного альбумина достигла ≥35 г/л.
Временное ограничение: 90 дней
Время, когда концентрация сывороточного альбумина достигла ≥35 г/л.
90 дней
Изменения окружности живота
Временное ограничение: 7 дней
Изменения окружности живота по сравнению с исходным уровнем на момент завершения последнего внутривенного введения
7 дней
Изменения массы тела
Временное ограничение: 7 дней
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем на момент завершения последнего внутривенного введения
7 дней
Изменение концентрации сывороточного альбумина в период повторного лечения
Временное ограничение: 7 дней
Изменение концентрации сывороточного альбумина, подтвержденное исследованием альбумина сразу после завершения последнего внутривенного введения в период повторного лечения, по сравнению с исходным уровнем до повторного лечения.
7 дней
Скорость улучшения асцита в период повторного лечения
Временное ограничение: 7 дней
Скорость улучшения асцита после завершения последнего внутривенного введения в период повторного лечения
7 дней
Изменения глубины асцита в период повторного лечения
Временное ограничение: 7 дней
Изменения глубины асцита по завершении последнего внутривенного введения в период повторного лечения по сравнению с исходным уровнем до повторного лечения
7 дней
Доля субъектов с концентрацией сывороточного альбумина ≥ 35 г/л в период повторного лечения
Временное ограничение: 7 дней
Доля субъектов с концентрацией сывороточного альбумина ≥ 35 г/л, подтвержденной исследованием альбумина в период повторного лечения
7 дней
Время, когда концентрация сывороточного альбумина достигла ≥35 г/л в период повторного лечения.
Временное ограничение: 7 дней
Время, когда концентрация сывороточного альбумина, подтвержденная тестом на альбумин, в период повторного лечения достигает ≥ 35 г/л.
7 дней
Изменения окружности живота в период повторного лечения
Временное ограничение: 7 дней
Изменения окружности живота после завершения последнего внутривенного введения в период повторного лечения по сравнению с исходным уровнем до повторного лечения
7 дней
Изменения массы тела в период повторного лечения
Временное ограничение: 7 дней
Изменения массы тела после завершения последнего внутривенного введения в период повторного лечения по сравнению с исходным уровнем до повторного лечения
7 дней
Ключевые меры вторичного результата: уровень улучшения асцита
Временное ограничение: 7 дней
Уровень улучшения асцита при завершении последнего внутривенного введения
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protgen Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться