Fáze II/III klinické studie rekombinantního lidského sérového albuminu u pacientů s cirhózou a ascitem
7. března 2026 aktualizováno: Protgen Ltd
Náhodná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského sérového albuminu versus lidského sérového albuminu u pacientů s jaterní cirhózou s ascitem
Tato studie používá náhodnou, dvojitě zaslepenou, pozitivní kontrolu, uspořádání paralelních skupin k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského sérového albuminu oproti lidskému sérovému albuminu u pacientů s jaterní cirhózou s ascitem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá náhodnou, dvojitě zaslepenou, pozitivní kontrolu, uspořádání paralelních skupin k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského sérového albuminu oproti lidskému sérovému albuminu u pacientů s jaterní cirhózou s ascitem.
V této studii (fáze III) bude účinnost rHSA hodnocena změnou koncentrace sérového albuminu bezprostředně po posledním intravenózním podání od výchozí hodnoty a dále bude hodnocena jeho bezpečnost, charakteristiky PD a imunogenicita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Čína, 242000
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
- Huizhou First Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Čína, 050000
- Shijiangzhuang Fifth Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Hebei medical university third hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- Luoyang Third People's Hospital
-
Puyang, Henan, Čína, 457000
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Xinyang, Henan, Čína, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhoukou, Henan, Čína, 466000
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Taihe Hospital
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
-
Yichang, Hubei, Čína, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421000
- Central Hospital of Hengyang
-
Huaihua, Hunan, Čína, 418000
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
Loudi, Hunan, Čína, 417000
- Loudi Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Čína, 411100
- The Central Hospital of Xiangtan
-
Yiyang, Hunan, Čína, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414000
- The Third People's Hospital of Hunan Provincial
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
- Jiujiang Third People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Čína, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- The Third People's Hospital of Kunming city
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat plán experimentální léčby a plán návštěv, dobrovolně se připojíte ke skupině a podepíšete písemný informovaný souhlas;
- V den podpisu informovaného souhlasu je věk mezi 18 a 70 lety bez omezení pohlaví; Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,0-29,0 kg/m² (včetně hraničních hodnot);
- Pacienti s klinickou diagnózou ascites s dekompenzovanou jaterní cirhózou, u nichž bylo ultrazvukovým vyšetřením břicha během screeningu potvrzeno, že mají ascites stupně 1-2, přičemž splňují požadavek na sérový albumin (ALB) <30 g/l;
- Muži v plodném věku a ženy ve fertilním věku (ženy ve fertilním věku zahrnují premenopauzální ženy a ženy do dvou let po menopauze) jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření (kondomy, antikoncepční houbičky, antikoncepční gel, antikoncepční membrány, nitroděložní tělíska, perorální nebo injekční antikoncepce , podkožní implantáty apod.) do tří měsíců po posledním podání zkušebního léku ode dne podpisu informovaného souhlasu; Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do ≤ 7 dnů před prvním podáním zkušebního léku.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známou anamnézou alergií/alergických reakcí na kvasinky nebo produkty odvozené z kvasnic nebo ti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku studijní formulace; Jedinci s alergickou konstitucí (vícečetné lékové nebo potravinové alergie) nebo s alergií na biologické přípravky v anamnéze, jakož i s anamnézou závažných systémových alergických reakcí způsobených jinými důvody, které výzkumník považoval za nevhodné pro léčbu zkoumaným lékem;
- Během procesu screeningu se vyskytla závažná onemocnění a komplikace trávicího systému, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této studii, včetně, ale bez omezení na, maligního ascitu, diagnózy jaterní encefalopatie stupně III nebo IV podle klasifikačních kritérií West Haven, portální žíly rakovinový trombus/trombus, oběhová dysfunkce po abdominální punkci, obstrukční onemocnění žlučových cest zjištěné ultrazvukem nebo jiným zobrazovacím vyšetřením, gastrointestinální krvácení, které zastavilo krvácení po léčbě na méně než 10 dní nebo endoskopická ligace nemohla účinně zastavit krvácení, nebo ty, které vědci vyhodnotili jako s vysokým rizikem krvácení během zkušebního období (jako jsou těžké jícnové varixy s pozitivním červeným znakem při gastroskopii během 3 měsíců před screeningem);
- Při screeningu se v anamnéze objevilo aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo jiné stavy, o kterých vědci rozhodli, že nejsou vhodné pro léčbu lidským sérovým albuminem, mimo jiné včetně hypertenze (systolický krevní tlak>140 mmHg nebo diastolický krevní tlak>90 mmHg, s výjimkou ty, které výzkumníci určili, že mají dobrou kontrolu léků a stabilní stav), těžká anémie, akutní srdeční onemocnění, závažné kardiovaskulární nebo strukturální onemocnění srdce, těžká arytmie, dekompenzované srdeční selhání (normální objem krve nebo vysoký objem krve), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 6 měsících před screeningem tachykardie/bradykardie vyžadující medikamentózní léčbu, atrioventrikulární blokáda třetího stupně atd.;
- Aktivní onemocnění metabolického systému nebo anamnéza (kromě pacientů s diabetem se stabilní kontrolou hladiny glukózy v krvi podle posouzení zkoušejícího) nebo v kombinaci s poškozením funkce ledvin, které podle posouzení zkoušejícího není vhodné pro léčbu sérovým albuminem;
- Při screeningu se vyskytla závažná základní onemocnění, která výzkumníci považovali za nevhodná pro účast v této studii, včetně mimo jiné aktivních maligních nádorů (včetně hepatocelulárního karcinomu [HCC]), plicního edému, sklonu ke krvácení nebo aktivního krvácivého onemocnění, nekontrolovaných infekcí (včetně aktivní spontánní bakteriální peritonitida [SBP1]), dysfunkce štítné žlázy (podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu INCICTCAEI 5.0 stupeň 3 nebo vyšší), pleurální výpotek, u kterého výzkumníci zjistili, že může vyžadovat léčbu nebo mít změny onemocnění v průběhu celého zkušebního procesu atd.;
- Pacient má následující abnormality laboratorních testů: (1) Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC)<1,0x10 ^ 9/1; Krevní destičky (PLT)<20x10^ 9/L; Hemoglobin (HGB)<70gL; (2) Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT)>5 × ULN (horní hranice normy); aspartátaminotransferáza (AST) > 5 × ULN; Sérový bilirubin (TBIL) > 4 x horní hranice normálu (ULN) nebo je výzkumník považován za nevhodný pro účast ve studii; (3) Renální funkce: sérový kreatinin > 3násobek horní hranice normálu (ULN), pozitivní protein v moči a úsudek výzkumníka, že není vhodné účastnit se studie; (4) Funkce koagulace: protrombinový čas (PT) prodloužený >5s；
- Jedinci, kteří dostali přípravky lidské plazmy (včetně přípravků s lidským albuminem) během 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léku; Jedinci s anamnézou transplantace orgánů; Ti, kteří potřebují podstoupit nebo plánovat invazivní invazivní vyšetření nebo léčbu během období výzkumu;
- Účastnil se nebo se účastnil klinických zkoušek jiných nových léků nebo zdravotnických prostředků během 30 dnů před screeningem a používal poskytovatele hodnoceného léku/léčby;
- Jedinci s pozitivním testem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Další důvody, proč se vědci domnívají, že není vhodné se této studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Experimentální léčivo bylo podáváno v dávce 20 g/den po dobu 7 dnů.
|
Experimentální léčivo bylo podáváno v dávce 20 g/den po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pozitivní kontrolní léčivo bylo podáváno v dávce 20 g/den po dobu 7 dnů.
|
Pozitivní kontrolní léčivo bylo podáváno v dávce 20 g/den po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sérového albuminu
Časové okno: 7 dní
|
Změna sérové koncentrace albuminu potvrzená vyšetřením albuminu bezprostředně po dokončení sekundární intravenózní aplikace ve srovnání s výchozí hodnotou (na základě výsledků centrálních laboratorních testů)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sérového albuminu bezprostředně po dokončení poslední intravenózní dávky, potvrzená testováním albuminu v místní laboratoři
Časové okno: 7 dní
|
Změna koncentrace sérového albuminu potvrzená lokálním laboratorním testem na albumin bezprostředně po posledním intravenózním podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
7 dní
|
|
Změny hloubky ascitu
Časové okno: 7 dní
|
Změny hloubky ascitu od výchozí hodnoty po dokončení posledního intravenózního podání
|
7 dní
|
|
Podíl subjektů s koncentrací sérového albuminu ≥ 35 g/l
Časové okno: 7 dní
|
Podíl subjektů, jejichž koncentrace albuminu v séru potvrzená vyšetřením albuminu po dokončení posledního intravenózního podání je ≥ 35 g/l
|
7 dní
|
|
Doba, kdy koncentrace sérového albuminu dosáhla ≥35 g/l
Časové okno: 90 dní
|
Doba, kdy koncentrace sérového albuminu dosáhla ≥35 g/l
|
90 dní
|
|
Změny v obvodu břicha
Časové okno: 7 dní
|
Změny v obvodu břicha ve srovnání s výchozí hodnotou při dokončení posledního intravenózního podání
|
7 dní
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 dní
|
Změny tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou při dokončení posledního intravenózního podání
|
7 dní
|
|
Změna koncentrace sérového albuminu během období opakovaného léčení
Časové okno: 7 dní
|
Změna koncentrace sérového albuminu potvrzená vyšetřením albuminu bezprostředně po dokončení posledního intravenózního podání během období přeléčení ve srovnání s výchozí hodnotou před přeléčením
|
7 dní
|
|
Míra zlepšení ascitu během období přeléčení
Časové okno: 7 dní
|
Míra zlepšení ascitu po dokončení posledního intravenózního podání během období opakovaného léčení
|
7 dní
|
|
Změny hloubky ascitu během období přeléčení
Časové okno: 7 dní
|
Změny hloubky ascitu po dokončení posledního intravenózního podání během období přeléčení ve srovnání s výchozí hodnotou před přeléčením
|
7 dní
|
|
Podíl subjektů s koncentrací sérového albuminu ≥ 35 g/l během období opakované léčby
Časové okno: 7 dní
|
Podíl subjektů s koncentrací albuminu v séru ≥ 35 g/l potvrzenou vyšetřením albuminu během období přeléčení
|
7 dní
|
|
Doba, kdy koncentrace sérového albuminu dosáhla ≥35 g/l během období opakovaného léčení
Časové okno: 7 dní
|
Doba, kdy koncentrace sérového albuminu potvrzená testem na albumin během období přeléčení dosáhne ≥ 35 g/l
|
7 dní
|
|
Změny v obvodu břicha během období přeléčení
Časové okno: 7 dní
|
Změny v obvodu břicha po dokončení posledního intravenózního podání během období opakované léčby ve srovnání s výchozí hodnotou před opakovanou léčbou
|
7 dní
|
|
Změny tělesné hmotnosti během období přeléčení
Časové okno: 7 dní
|
Změny tělesné hmotnosti po dokončení posledního intravenózního podání během období opakované léčby ve srovnání s výchozí hodnotou před opakovanou léčbou
|
7 dní
|
|
Klíčová měření sekundárního výsledku: Míra zlepšení ascitu
Časové okno: 7 dní
|
Míra zlepšení ascitu po dokončení posledního intravenózního podávání
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní lidský sérový albumin
-
Wuhan UniversityZatím nenabíráme
-
Shantha Biotechnics LimitedDokončenoNeutropenie indukovaná chemoterapiíIndie
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationUkončenoMozkový infarktKorejská republika
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
-
Peking University People's HospitalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Northwestern UniversityStaženoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Peking University People's HospitalMonash UniversityDokončeno
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Peking University Third HospitalNábor