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Klinische Phase-II/III-Studie mit rekombinantem menschlichem Serumalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites

7. März 2026 aktualisiert von: Protgen Ltd

Zufällige, doppelblinde, parallele klinische Phase-II/III-Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Serumalbumin im Vergleich zu menschlichem Serumalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites

Diese Studie verwendet ein zufälliges, doppelblindes, positives Kontroll- und Parallelgruppendesign, um die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Humanserumalbumin im Vergleich zu Humanserumalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein zufälliges, doppelblindes, positives Kontroll- und Parallelgruppendesign, um die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Humanserumalbumin im Vergleich zu Humanserumalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites zu bewerten.

In dieser Studie (Phase III) wird die Wirksamkeit von rHSA anhand der Änderung der Serumalbuminkonzentration unmittelbar nach der letzten intravenösen Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert bewertet, und seine Sicherheit, PD-Eigenschaften und Immunogenität werden weiter evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei medical university third hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou Central hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Loudi central hospital
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, den experimentellen Behandlungsplan und den Besuchsplan einzuhalten, treten Sie freiwillig der Gruppe bei und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung liegt das Alter zwischen 18 und 70 Jahren und es gibt keine Geschlechtsbeschränkung; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,0-29,0 kg/m² (inkl. Grenzwerte);
  3. Patienten, bei denen klinisch eine dekompensierte Leberzirrhose mit Aszites diagnostiziert wurde und bei denen durch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens während des Screenings bestätigt wurde, dass sie einen Aszites Grad 1–2 haben und gleichzeitig die Anforderung an Serumalbumin (ALB) < 30 g/l erfüllen;
  4. Männer mit Fruchtbarkeit und Frauen im gebärfähigen Alter (zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von zwei Jahren nach der Menopause) sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Kondome, Verhütungsschwämme, Verhütungsgel, Verhütungsmembranen, Intrauterinpessaren, orale oder injizierbare Verhütungsmittel , subkutane Implantate usw.) innerhalb von drei Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von ≤ 7 Tagen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten Allergien/allergischen Reaktionen auf Hefe oder aus Hefe gewonnene Produkte oder Personen, die gegen einen Bestandteil der Studienformulierung allergisch sind; Personen mit einer allergischen Konstitution (multiple Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien) oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen biologische Produkte sowie einer Vorgeschichte schwerer systemischer allergischer Reaktionen, die aus anderen Gründen verursacht wurden und vom Forscher als ungeeignet für eine Behandlung mit dem Prüfpräparat erachtet wurden;
  2. Während des Screening-Prozesses traten schwerwiegende Erkrankungen und Komplikationen des Verdauungssystems auf, die die Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachteten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bösartigen Aszites, der Diagnose einer hepatischen Enzephalopathie Grad III oder IV gemäß den West Haven-Bewertungskriterien und der Pfortader Krebsthrombus/Thrombus, Kreislaufstörung nach Bauchpunktion, durch Ultraschall oder andere bildgebende Untersuchungen festgestellte biliäre obstruktive Erkrankung, Magen-Darm-Blutungen, die nach einer Behandlung von weniger als 10 Tagen aufhörten oder eine endoskopische Ligation die Blutung nicht wirksam stoppen konnte, oder solche, die von den Forschern als solche beurteilt wurden während des Testzeitraums ein hohes Blutungsrisiko haben (z. B. schwere ösophagogastrische Krampfadern mit positivem roten Zeichen bei der Magenspiegelung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening);
  3. Bei der Untersuchung wird festgestellt, dass in der Vorgeschichte aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen vorliegen, bei denen die Forscher feststellen, dass sie für eine Behandlung mit menschlichem Serumalbumin nicht geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, außer die von Forschern als gute Medikamentenkontrolle und stabiler Zustand eingestuft wurden), schwere Anämie, akute Herzerkrankung, schwere kardiovaskuläre oder strukturelle Herzerkrankung, schwere Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz (normales Blutvolumen oder hohes Blutvolumen), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten vor dem Screening, Tachykardie/Bradykardie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, atrioventrikulärer Block dritten Grades usw.;
  4. Aktive Stoffwechselerkrankung oder Krankengeschichte (außer bei Diabetespatienten mit stabiler Blutzuckerkontrolle nach Einschätzung des Prüfarztes) oder in Kombination mit einer Nierenfunktionsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine Behandlung mit Serumalbumin geeignet ist;
  5. Beim Screening gab es schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Forscher für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachteten, darunter unter anderem aktive bösartige Tumoren (einschließlich Hepatozelluläres Karzinom [HCC]), Lungenödem, Blutungsneigung oder aktive Blutungskrankheit, unkontrollierte Infektionen (einschließlich). aktive spontane bakterielle Peritonitis [SBP1]), Schilddrüsenfunktionsstörung (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events INCICTCAEI 5.0 Grad 3 oder höher des National Cancer Institute), Pleuraerguss, bei dem die Forscher feststellten, dass er möglicherweise eine Behandlung erfordert oder während des gesamten Studienprozesses zu Krankheitsveränderungen führt , usw;
  6. Der Patient weist die folgenden Labortestanomalien auf: (1) Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0x10 ^ 9/L; Blutplättchen (PLT)<20x10 ^ 9/L; Hämoglobin (HGB) <70 gL; (2) Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) > 5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); Aspartataminotransferase (AST) > 5 × ULN; Serumbilirubin (TBIL) > 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet; (3) Nierenfunktion: Serumkreatinin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), positives Urinprotein und die Einschätzung des Forschers, dass es für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist; (4) Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT) länger als 5 s;
  7. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Humanplasmapräparate (einschließlich Humanalbuminpräparate) erhalten haben; Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen; Diejenigen, die sich während des Forschungszeitraums invasiven invasiven Untersuchungen oder Behandlungen unterziehen oder planen müssen;
  8. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen neuen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben und den Prüfpräparat-/Behandlungsanbieter in Anspruch genommen haben;
  9. Personen, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Weitere Gründe, warum Forscher glauben, dass eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Das experimentelle Arzneimittel wurde 7 Tage lang in einer Dosis von 20 g/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Serumalbumin
Das experimentelle Arzneimittel wurde 7 Tage lang in einer Dosis von 20 g/Tag verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Das positive Kontrollarzneimittel wurde 7 Tage lang in einer Dosis von 20 g/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Humanes Serumalbumin
Das positive Kontrollarzneimittel wurde 7 Tage lang in einer Dosis von 20 g/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
Die durch Albuminuntersuchung bestätigte Änderung der Serumalbuminkonzentration unmittelbar nach Abschluss der sekundären intravenösen Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert (basierend auf den Ergebnissen zentraler Labortests)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Serumalbuminkonzentration unmittelbar nach Abschluss der letzten intravenösen Dosis, bestätigt durch Albumintests im örtlichen Labor
Zeitfenster: 7 Tage
Die durch einen lokalen Laboralbumintest bestätigte Änderung der Serumalbuminkonzentration unmittelbar nach der letzten intravenösen Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
7 Tage
Veränderungen in der Tiefe des Aszites
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen der Aszitestiefe gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung
7 Tage
Der Anteil der Probanden mit einer Serumalbuminkonzentration ≥ 35 g/L
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil der Probanden, deren Serumalbuminkonzentration nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung durch Albuminuntersuchung bestätigt wurde, beträgt ≥ 35 g/L
7 Tage
Der Zeitpunkt, an dem die Serumalbuminkonzentration ≥ 35 g/L erreichte
Zeitfenster: 90 Tage
Der Zeitpunkt, an dem die Serumalbuminkonzentration ≥ 35 g/L erreichte
90 Tage
Veränderungen des Bauchumfangs
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen des Bauchumfangs im Vergleich zum Ausgangswert nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung
7 Tage
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung
7 Tage
Die Veränderung der Serumalbuminkonzentration während der Nachbehandlungsperiode
Zeitfenster: 7 Tage
Die durch Albuminuntersuchung bestätigte Änderung der Serumalbuminkonzentration unmittelbar nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung während des erneuten Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert vor der erneuten Behandlung
7 Tage
Die Verbesserungsrate von Aszites während der erneuten Behandlungsperiode
Zeitfenster: 7 Tage
Die Verbesserungsrate des Aszites nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung während des Zeitraums der erneuten Behandlung
7 Tage
Veränderungen der Tiefe des Aszites während der erneuten Behandlungsperiode
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen der Aszitestiefe nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung während des Zeitraums der erneuten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert vor der erneuten Behandlung
7 Tage
Der Anteil der Probanden mit einer Serumalbuminkonzentration ≥ 35 g/L während des erneuten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Probanden mit einer Serumalbuminkonzentration ≥ 35 g/L, bestätigt durch Albuminuntersuchung während der Nachbehandlungsperiode
7 Tage
Der Zeitpunkt, zu dem die Serumalbuminkonzentration während der erneuten Behandlungsperiode ≥ 35 g/L erreichte
Zeitfenster: 7 Tage
Der Zeitpunkt, zu dem die durch den Albumintest bestätigte Serumalbuminkonzentration während der Nachbehandlungsperiode ≥ 35 g/L erreicht
7 Tage
Veränderungen des Bauchumfangs während der Nachbehandlungsperiode
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen des Bauchumfangs nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung während des Zeitraums der erneuten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert vor der erneuten Behandlung
7 Tage
Veränderungen des Körpergewichts während der erneuten Behandlungsdauer
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen des Körpergewichts nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung während des Zeitraums der erneuten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert vor der erneuten Behandlung
7 Tage
Wichtige sekundäre Ergebnismaße: Die Verbesserungsrate von Aszites
Zeitfenster: 7 Tage
Die Verbesserungsrate von Aszites nach Abschluss der letzten intravenösen Verabreichung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protgen Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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