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Essai clinique de phase II/III sur l'albumine sérique humaine recombinante chez des patients cirrhotiques atteints d'ascite

7 mars 2026 mis à jour par: Protgen Ltd

Essai clinique aléatoire, en double aveugle et en groupes parallèles de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'albumine sérique humaine recombinante par rapport à l'albumine sérique humaine chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec ascite

Cet essai adopte une conception aléatoire, en double aveugle, avec contrôle positif et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'albumine sérique humaine recombinante par rapport à l'albumine sérique humaine chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec ascite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai adopte une conception aléatoire, en double aveugle, avec contrôle positif et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'albumine sérique humaine recombinante par rapport à l'albumine sérique humaine chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec ascite.

Dans cet essai (phase III), l'efficacité de la rHSA sera évaluée par le changement de la concentration d'albumine sérique immédiatement après la dernière administration intraveineuse par rapport à la ligne de base, et sa sécurité, ses caractéristiques de PD et son immunogénicité seront évaluées plus en détail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Chine, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chine, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang, Henan, Chine, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang, Hubei, Chine, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua, Hunan, Chine, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi, Hunan, Chine, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, Chine, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Chine, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Acceptez de suivre le plan de traitement expérimental et le calendrier des visites, rejoignez volontairement le groupe et signez un formulaire de consentement éclairé écrit ;
  2. Au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, l'âge est compris entre 18 et 70 ans et il n'y a pas de limite de sexe ; Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,0 et 29,0 kg/m² (y compris les valeurs limites) ;
  3. Patients diagnostiqués cliniquement avec une ascite de cirrhose hépatique décompensée et confirmés par échographie abdominale lors du dépistage avoir une ascite de grade 1-2, tout en répondant à l'exigence d'albumine sérique (ALB) <30 g/L ;
  4. Les hommes fertiles et les femmes en âge de procréer (les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes dans les deux ans suivant la ménopause) sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces (préservatifs, éponges contraceptives, gel contraceptif, membranes contraceptives, dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux ou injectables). , implants sous-cutanés, etc.) dans les trois mois suivant la dernière administration du médicament d'essai à compter de la date de signature du consentement éclairé ; Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la première administration du médicament d'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies/réactions allergiques à la levure ou aux produits dérivés de la levure, ou celles qui sont allergiques à l'un des composants de la formulation de l'étude ; Les personnes ayant une constitution allergique (allergies multiples à des médicaments ou à des aliments) ou des antécédents d'allergies aux produits biologiques, ainsi que des antécédents de réactions allergiques systémiques graves causées par d'autres raisons et jugées impropres au traitement avec le médicament expérimental par le chercheur ;
  2. Au cours du processus de sélection, des maladies et complications graves du système digestif sont apparues que les chercheurs ont jugées impropres à la participation à cette étude, notamment, mais sans s'y limiter, une ascite maligne, un diagnostic d'encéphalopathie hépatique de grade III ou IV selon les critères de notation de West Haven, une veine porte. thrombus/thrombus cancéreux, dysfonctionnement circulatoire après une ponction abdominale, maladie biliaire obstructive déterminée par échographie ou autres examens d'imagerie, saignement gastro-intestinal qui a arrêté le saignement après un traitement de moins de 10 jours ou une ligature endoscopique n'a pas pu arrêter efficacement le saignement, ou ceux évalués par les chercheurs comme avoir un risque élevé de saignement pendant la période d'essai (comme des varices œsophagogastriques sévères avec signe rouge positif à la gastroscopie dans les 3 mois précédant le dépistage) ;
  3. Lors du dépistage, il existe des antécédents de maladie cardiovasculaire active ou d'autres affections que les chercheurs déterminent ne sont pas adaptées au traitement par albumine sérique humaine, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension (pression artérielle systolique> 140 mmHg ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg, sauf pour ceux déterminés par les chercheurs comme ayant un bon contrôle des médicaments et un état stable), une anémie sévère, une maladie cardiaque aiguë, une maladie cardiaque cardiovasculaire ou structurelle grave, une arythmie sévère, une insuffisance cardiaque décompensée (volume sanguin normal ou volume sanguin élevé), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde. au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médicamenteux, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, etc. ;
  4. Maladie active du système métabolique ou antécédents médicaux (sauf pour les patients diabétiques avec un contrôle glycémique stable tel que jugé par l'investigateur), ou associé à une atteinte de la fonction rénale, qui ne convient pas au traitement par albumine sérique tel que jugé par l'investigateur ;
  5. Lors du dépistage, il existait des maladies sous-jacentes graves que les chercheurs ont jugées impropres à la participation à cette étude, notamment, mais sans s'y limiter, des tumeurs malignes actives (y compris le carcinome hépatocellulaire [CHC]), un œdème pulmonaire, une tendance hémorragique ou une maladie hémorragique active, des infections non contrôlées (y compris péritonite bactérienne spontanée active [SBP1]), dysfonctionnement thyroïdien (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute INCICTCAEI 5.0 grade 3 ou supérieur), épanchement pleural qui, selon les chercheurs, peut nécessiter un traitement ou entraîner des modifications de la maladie tout au long du processus d'essai. , etc;
  6. Le patient présente les anomalies suivantes aux tests de laboratoire : (1) Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,0x10 ^ 9/L ; Plaquettes (PLT)<20x10 ^ 9/L ; Hémoglobine (HGB) <70 gL ; (2) Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT)> 5 × LSN (limite supérieure de la normale) ; Aspartate aminotransférase (AST)> 5 × LSN ; Bilirubine sérique (TBIL)> 4 x limite supérieure de la normale (LSN) ou jugée impropre à la participation à l'essai par le chercheur ; (3) Fonction rénale : créatinine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), protéine urinaire positive et jugement du chercheur selon lequel il n'est pas approprié de participer à l'essai ; (4) Fonction de coagulation : temps de prothrombine (PT) prolongé > 5 s ；
  7. Les personnes ayant reçu des préparations de plasma humain (y compris des préparations d'albumine humaine) dans les 7 jours précédant la première administration du médicament expérimental ; Les personnes ayant des antécédents de transplantation d'organes ; Ceux qui doivent subir ou planifier des examens ou des traitements invasifs pendant la période de recherche ;
  8. A participé ou participait à des essais cliniques sur d'autres nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant le dépistage et a fait appel au fournisseur de médicament/traitement expérimental ;
  9. Les personnes dont le test est positif aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  11. D'autres raisons pour lesquelles les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Le médicament expérimental a été administré à la dose de 20 g/jour pendant 7 jours.
Médicament: Albumine sérique humaine recombinante
Le médicament expérimental a été administré à la dose de 20 g/jour pendant 7 jours.
Comparateur actif: Groupe 2
Le médicament témoin positif a été administré à la dose de 20 g/jour pendant 7 jours.
Médicament: Albumine sérique humaine
Le médicament témoin positif a été administré à la dose de 20 g/jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'albumine sérique
Délai: 7 jours
Modification de la concentration sérique d'albumine confirmée par l'examen de l'albumine immédiatement après la fin de l'administration intraveineuse secondaire par rapport à la valeur initiale (sur la base des résultats des tests du laboratoire central)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la concentration sérique d'albumine immédiatement après la fin de la dernière dose intraveineuse, confirmé par le test d'albumine effectué au laboratoire local.
Délai: 7 jours
Modification de la concentration sérique d'albumine confirmée par un test d'albumine en laboratoire local immédiatement après la dernière administration intraveineuse par rapport à la valeur initiale.
7 jours
Modifications de la profondeur de l'ascite
Délai: 7 jours
Modifications de la profondeur de l'ascite par rapport à la valeur initiale à la fin de la dernière administration intraveineuse
7 jours
La proportion de sujets ayant une concentration d'albumine sérique ≥ 35 g/L
Délai: 7 jours
Proportion de sujets dont la concentration sérique d'albumine confirmée par l'examen de l'albumine à la fin de la dernière administration intraveineuse est ≥ 35 g/L.
7 jours
Le moment où la concentration sérique d'albumine a atteint ≥ 35 g/L
Délai: 90 jours
Le moment où la concentration sérique d'albumine a atteint ≥ 35 g/L
90 jours
Modifications de la circonférence abdominale
Délai: 7 jours
Modifications de la circonférence abdominale par rapport à la valeur initiale à la fin de la dernière administration intraveineuse
7 jours
Modifications du poids corporel
Délai: 7 jours
Modifications du poids corporel par rapport à la valeur initiale à la fin de la dernière administration intraveineuse
7 jours
Le changement de la concentration sérique d'albumine pendant la période de retraitement
Délai: 7 jours
Le changement de la concentration sérique d'albumine confirmé par l'examen de l'albumine immédiatement après la fin de la dernière administration intraveineuse pendant la période de retraitement par rapport à la valeur de référence avant le retraitement
7 jours
Le taux d'amélioration de l'ascite pendant la période de retraitement
Délai: 7 jours
Le taux d'amélioration de l'ascite à la fin de la dernière administration intraveineuse pendant la période de retraitement
7 jours
Modifications de la profondeur de l'ascite pendant la période de retraitement
Délai: 7 jours
Modifications de la profondeur de l'ascite à la fin de la dernière administration intraveineuse pendant la période de retraitement par rapport à la valeur initiale avant le retraitement
7 jours
La proportion de sujets présentant une concentration d'albumine sérique ≥ 35 g/L pendant la période de retraitement
Délai: 7 jours
Proportion de sujets présentant une concentration sérique d'albumine ≥ 35 g/L confirmée par un examen de l'albumine pendant la période de retraitement
7 jours
Le moment où la concentration sérique d'albumine a atteint ≥ 35 g/L pendant la période de retraitement
Délai: 7 jours
Le moment où la concentration sérique d'albumine confirmée par le test d'albumine pendant la période de retraitement atteint ≥ 35 g/L
7 jours
Modifications de la circonférence abdominale pendant la période de retraitement
Délai: 7 jours
Modifications de la circonférence abdominale à la fin de la dernière administration intraveineuse pendant la période de retraitement par rapport à la valeur initiale avant le retraitement
7 jours
Modifications du poids corporel pendant la période de retraitement
Délai: 7 jours
Modifications du poids corporel à la fin de la dernière administration intraveineuse pendant la période de retraitement par rapport au départ avant le retraitement
7 jours
Mesures clés des résultats secondaires: le taux d'amélioration de l'ascite
Délai: 7 jours
Le taux d'amélioration de l'ascite à l'achèvement de la dernière administration intraveineuse
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protgen Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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