Ensayo clínico de fase II/III de albúmina sérica humana recombinante en pacientes cirróticos con ascitis
7 de marzo de 2026 actualizado por: Protgen Ltd
Ensayo clínico de fase II/III de grupo paralelo, aleatorio, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de la albúmina sérica humana recombinante frente a la albúmina sérica humana en pacientes con cirrosis hepática y ascitis
Este ensayo adopta un diseño de grupos paralelos, de control positivo, doble ciego y aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad de la albúmina sérica humana recombinante versus la albúmina sérica humana en pacientes con cirrosis hepática y ascitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo adopta un diseño de grupos paralelos, de control positivo, doble ciego y aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad de la albúmina sérica humana recombinante versus la albúmina sérica humana en pacientes con cirrosis hepática y ascitis.
En este ensayo (fase III), la eficacia de rHSA se evaluará mediante el cambio en la concentración de albúmina sérica inmediatamente después de la última administración intravenosa desde el inicio, y se evaluarán más a fondo su seguridad, características de EP e inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, Porcelana, 242000
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
- Huizhou First Hospital
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Shijiangzhuang Fifth Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Luoyang Central Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Luoyang Third People's Hospital
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Puyang, Henan, Porcelana, 457000
- Puyang Oilfield General Hospital
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Xinyang, Henan, Porcelana, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhoukou, Henan, Porcelana, 466000
- Zhoukou Central Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Taihe Hospital
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421000
- Central Hospital of Hengyang
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Huaihua, Hunan, Porcelana, 418000
- Hunan University of Medicine General Hospital
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Loudi, Hunan, Porcelana, 417000
- Loudi Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411100
- The Central Hospital of Xiangtan
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Yiyang, Hunan, Porcelana, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- The Third People's Hospital of Hunan Provincial
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Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Jiujiang Third People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
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Jilin
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Tonghua, Jilin, Porcelana, 135099
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The Third People's Hospital of Kunming city
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar seguir el plan de tratamiento experimental y el cronograma de visitas, unirse voluntariamente al grupo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- El día de la firma del consentimiento informado la edad es entre 18 y 70 años, y no existe límite de género; Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 17,0 a 29,0 kg/m² (incluidos los valores límite);
- Pacientes diagnosticados clínicamente con cirrosis hepática descompensada y ascitis, y confirmado mediante ecografía abdominal durante la selección que tienen un grado de ascitis de 1-2, mientras cumplen con el requisito de albúmina sérica (ALB) <30 g/L;
- Los hombres con fertilidad y las mujeres en edad fértil (las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los dos años posteriores a la menopausia) están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas (condones, esponjas anticonceptivas, gel anticonceptivo, membranas anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectables). , implantes subcutáneos, etc.) dentro de los tres meses posteriores a la última administración del fármaco del ensayo a partir de la fecha de la firma del consentimiento informado; Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de ≤ 7 días antes de la primera administración del medicamento de prueba.
Criterios de exclusión:
- Personas con antecedentes conocidos de alergias/reacciones alérgicas a la levadura o productos derivados de la levadura, o aquellos que son alérgicos a cualquier componente de la formulación del estudio; Personas con constitución alérgica (alergias a múltiples medicamentos o alimentos) o antecedentes de alergias a productos biológicos, así como antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas graves causadas por otros motivos y consideradas no aptas para el tratamiento con el fármaco en investigación por el investigador;
- Durante el proceso de selección, hubo enfermedades y complicaciones graves del sistema digestivo que los investigadores consideraron inadecuadas para participar en este estudio, incluidas, entre otras, ascitis maligna, diagnóstico de encefalopatía hepática de grado III o IV según los criterios de clasificación de West Haven, vena porta. trombo/trombo canceroso, disfunción circulatoria después de una punción abdominal, enfermedad obstructiva biliar determinada mediante ultrasonido u otros exámenes de imagen, sangrado gastrointestinal que detuvo el sangrado después del tratamiento durante menos de 10 días o la ligadura endoscópica no pudo detener el sangrado de manera efectiva, o aquellos evaluados por los investigadores como tener un alto riesgo de hemorragia durante el período de prueba (como várices esofagogástricas graves con signo rojo positivo en la gastroscopia dentro de los 3 meses anteriores a la selección);
- Durante la evaluación, hay antecedentes de enfermedad cardiovascular activa u otras afecciones que los investigadores determinan que no son adecuadas para recibir tratamiento con albúmina sérica humana, incluida, entre otras, la hipertensión (presión arterial sistólica>140 mmHg o presión arterial diastólica>90 mmHg, excepto aquellos que los investigadores determinen que tienen un buen control de la medicación y una condición estable), anemia grave, enfermedad cardíaca aguda, enfermedad cardíaca estructural o cardiovascular grave, arritmia grave, insuficiencia cardíaca descompensada (volumen sanguíneo normal o volumen sanguíneo alto), angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del cribado, taquicardia/bradicardia que requiera tratamiento farmacológico, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, etc.
- Enfermedad activa del sistema metabólico o antecedentes médicos (excepto en pacientes diabéticos con control estable de la glucosa en sangre a juicio del investigador), o combinado con lesión de la función renal, que no es adecuado para el tratamiento con albúmina sérica a juicio del investigador;
- Durante la evaluación, hubo enfermedades subyacentes graves que los investigadores consideraron inadecuadas para participar en este estudio, incluidos, entre otros, tumores malignos activos (incluido el carcinoma hepatocelular [CHC]), edema pulmonar, tendencia hemorrágica o enfermedad hemorrágica activa, infecciones no controladas (incluidas peritonitis bacteriana espontánea activa [SBP1]), disfunción tiroidea (según los Criterios de terminología común para eventos adversos INCICTCAEI 5.0 grado 3 o superior del Instituto Nacional del Cáncer), derrame pleural que los investigadores determinaron que puede requerir tratamiento o tener cambios en la enfermedad durante todo el proceso del ensayo. , etc;
- El paciente presenta las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio: (1) Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,0x10 ^ 9/litro; Plaquetas (PLT)<20x10 ^ 9/L; Hemoglobina (HGB) <70 gL; (2) Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT)>5 × LSN (límite superior de lo normal); Aspartato aminotransferasa (AST)>5 × LSN; Bilirrubina sérica (TBIL)> 4 x límite superior normal (LSN) o considerada no apta para participar en el ensayo por parte del investigador; (3) Función renal: creatinina sérica> 3 veces el límite superior normal (LSN), proteína en orina positiva y criterio del investigador de que no es adecuado para participar en el ensayo; (4) Función de coagulación: tiempo de protrombina (TP) prolongado>5s；
- Personas que hayan recibido preparaciones de plasma humano (incluidas preparaciones de albúmina humana) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación; Personas con antecedentes de trasplante de órganos; Quienes necesiten someterse o planificar exámenes o tratamientos invasivos durante el período de investigación;
- Participó o estaba participando en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos nuevos dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, y utilizó el proveedor de tratamiento/medicamento en investigación;
- Personas que dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras razones por las que los investigadores creen que no es adecuado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
El fármaco experimental se administró a una dosis de 20 g/día durante 7 días.
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El fármaco experimental se administró a una dosis de 20 g/día durante 7 días.
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Comparador activo: Grupo 2
El fármaco de control positivo se administró a una dosis de 20 g/día durante 7 días.
|
El fármaco de control positivo se administró a una dosis de 20 g/día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración de albúmina sérica.
Periodo de tiempo: 7 dias
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El cambio en la concentración de albúmina sérica confirmado por el examen de albúmina inmediatamente después de completar la administración intravenosa secundaria en comparación con el valor inicial (según los resultados de las pruebas de laboratorio central)
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la concentración de albúmina sérica inmediatamente después de completar la última dosis intravenosa, según lo confirmado mediante pruebas de albúmina en el laboratorio local.
Periodo de tiempo: 7 dias
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El cambio en la concentración de albúmina sérica confirmado por la prueba de albúmina del laboratorio local inmediatamente después de la última administración intravenosa en comparación con el valor inicial.
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7 dias
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Cambios en la profundidad de la ascitis.
Periodo de tiempo: 7 dias
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Cambios en la profundidad de la ascitis desde el inicio al finalizar la última administración intravenosa
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7 dias
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La proporción de sujetos con una concentración de albúmina sérica ≥ 35 g/L
Periodo de tiempo: 7 dias
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La proporción de sujetos cuya concentración de albúmina sérica confirmada mediante examen de albúmina al finalizar la última administración intravenosa es ≥ 35 g/L
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7 dias
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El momento en que la concentración de albúmina sérica alcanzó ≥35 g/L
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El momento en que la concentración de albúmina sérica alcanzó ≥35 g/L
|
90 dias
|
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Cambios en la circunferencia abdominal.
Periodo de tiempo: 7 dias
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Cambios en la circunferencia abdominal en comparación con el valor inicial al finalizar la última administración intravenosa
|
7 dias
|
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Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Cambios en el peso corporal en comparación con el valor inicial al finalizar la última administración intravenosa
|
7 dias
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El cambio en la concentración de albúmina sérica durante el período de retratamiento.
Periodo de tiempo: 7 dias
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El cambio en la concentración de albúmina sérica confirmado mediante examen de albúmina inmediatamente después de completar la última administración intravenosa durante el período de retratamiento en comparación con el valor inicial antes del retratamiento.
|
7 dias
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La tasa de mejora de la ascitis durante el período de retratamiento.
Periodo de tiempo: 7 dias
|
La tasa de mejora de la ascitis al finalizar la última administración intravenosa durante el período de retratamiento.
|
7 dias
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|
Cambios en la profundidad de la ascitis durante el período de retratamiento.
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Cambios en la profundidad de la ascitis al finalizar la última administración intravenosa durante el período de retratamiento en comparación con el valor inicial antes del retratamiento
|
7 dias
|
|
La proporción de sujetos con una concentración de albúmina sérica ≥ 35 g/l durante el período de retratamiento
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Proporción de sujetos con una concentración de albúmina sérica ≥ 35 g/l confirmada mediante examen de albúmina durante el período de retratamiento
|
7 dias
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El momento en que la concentración de albúmina sérica alcanzó ≥35 g/l durante el período de retratamiento
Periodo de tiempo: 7 dias
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El momento en que la concentración de albúmina sérica confirmada por la prueba de albúmina durante el período de retratamiento alcanza ≥ 35 g/L
|
7 dias
|
|
Cambios en la circunferencia abdominal durante el período de retratamiento.
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Cambios en la circunferencia abdominal al finalizar la última administración intravenosa durante el período de retratamiento en comparación con el valor inicial antes del retratamiento
|
7 dias
|
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Cambios en el peso corporal durante el período de retratamiento.
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Cambios en el peso corporal al finalizar la última administración intravenosa durante el período de retratamiento en comparación con el valor inicial antes del retratamiento
|
7 dias
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Medidas de resultado secundarias clave: la tasa de mejora de la ascitis
Periodo de tiempo: 7 días
|
La tasa de mejora de la ascitis al finalizar la última administración intravenosa
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .