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Studio clinico di fase II/III sull'albumina sierica umana ricombinante in pazienti cirrotici con ascite

7 marzo 2026 aggiornato da: Protgen Ltd

Sperimentazione clinica casuale, in doppio cieco, a gruppi paralleli di Fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'albumina sierica umana ricombinante rispetto all'albumina sierica umana in pazienti con cirrosi epatica con ascite

Questo studio adotta un disegno casuale, in doppio cieco, con controllo positivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'albumina sierica umana ricombinante rispetto all'albumina sierica umana nei pazienti con cirrosi epatica con ascite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno casuale, in doppio cieco, con controllo positivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'albumina sierica umana ricombinante rispetto all'albumina sierica umana nei pazienti con cirrosi epatica con ascite.

In questo studio (fase III), l'efficacia dell'rHSA sarà valutata mediante la variazione della concentrazione di albumina sierica immediatamente dopo l'ultima somministrazione endovenosa rispetto al basale e la sua sicurezza, le caratteristiche PD e l'immunogenicità saranno ulteriormente valutate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei medical university third hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang, Henan, Cina, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang, Henan, Cina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang, Hubei, Cina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua, Hunan, Cina, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi, Hunan, Cina, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Cina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Accettare di seguire il piano di trattamento sperimentale e il programma delle visite, unirsi volontariamente al gruppo e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  2. Al giorno della sottoscrizione del modulo di consenso informato l’età è compresa tra i 18 e i 70 anni e non vi è alcun limite di genere; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,0 e 29,0 kg/m² (compresi i valori limite);
  3. Pazienti con diagnosi clinica di cirrosi epatica ascite scompensata e a cui è stato confermato dall'esame ecografico addominale durante lo screening un grado di ascite di 1-2, pur soddisfacendo il requisito di albumina sierica (ALB) <30 g/L;
  4. Gli uomini fertili e le donne in età fertile (le donne in età fertile comprendono le donne in premenopausa e le donne entro due anni dalla menopausa) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci (preservativi, spugne contraccettive, gel contraccettivo, membrane contraccettive, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali o iniettabili , impianti sottocutanei, ecc.) entro tre mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in sperimentazione dalla data di sottoscrizione del consenso informato; Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro ≤ 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia nota di allergie/reazioni allergiche al lievito o ai prodotti derivati ​​dal lievito o coloro che sono allergici a qualsiasi componente della formulazione in studio; Individui con costituzione allergica (allergie a più farmaci o alimenti) o con una storia di allergie a prodotti biologici, nonché con una storia di gravi reazioni allergiche sistemiche causate da altri motivi e ritenute non idonee al trattamento con il farmaco sperimentale dal ricercatore;
  2. Durante il processo di screening, si sono verificate gravi malattie e complicazioni dell'apparato digerente che i ricercatori hanno ritenuto non idonee per la partecipazione a questo studio, incluse ma non limitate ad ascite maligna, diagnosi di encefalopatia epatica di grado III o IV secondo i criteri di classificazione di West Haven, vena porta trombosi tumorale/trombo, disfunzione circolatoria dopo puntura addominale, malattia ostruttiva delle vie biliari determinata da ultrasuoni o altri esami di imaging, sanguinamento gastrointestinale che ha smesso di sanguinare dopo il trattamento per meno di 10 giorni o la legatura endoscopica non ha potuto arrestare efficacemente il sanguinamento, o quelli valutati dai ricercatori come avere un alto rischio di sanguinamento durante il periodo di prova (come varici esofagogastriche gravi con segno rosso positivo alla gastroscopia entro 3 mesi prima dello screening);
  3. Durante lo screening, è presente un'anamnesi di malattia cardiovascolare attiva o altre condizioni che i ricercatori ritengono non idonee a ricevere il trattamento con albumina sierica umana, inclusa ma non limitata all'ipertensione (pressione sanguigna sistolica> 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 90 mmHg, ad eccezione di quelli che secondo i ricercatori hanno un buon controllo farmacologico e condizioni stabili), anemia grave, cardiopatia acuta, grave cardiopatia cardiovascolare o strutturale, grave aritmia, insufficienza cardiaca scompensata (volume sanguigno normale o volume sanguigno elevato), angina pectoris instabile, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi prima dello screening, tachicardia/bradicardia che ha richiesto un trattamento farmacologico, blocco atrioventricolare di terzo grado, ecc.;
  4. Malattia attiva del sistema metabolico o anamnesi medica (ad eccezione dei pazienti diabetici con controllo stabile della glicemia a giudizio dello sperimentatore) o combinata con danno alla funzionalità renale, che non è adatta al trattamento con albumina sierica a giudizio dello sperimentatore;
  5. Durante lo screening, erano presenti gravi malattie di base che i ricercatori hanno ritenuto non idonee per la partecipazione a questo studio, inclusi ma non limitati a tumori maligni attivi (incluso carcinoma epatocellulare [HCC]), edema polmonare, tendenza al sanguinamento o malattia emorragica attiva, infezioni non controllate (incluse peritonite batterica spontanea attiva [SBP1]), disfunzione tiroidea (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute INCICTCAEI 5.0 grado 3 o superiore), versamento pleurico che secondo i ricercatori potrebbe richiedere un trattamento o presentare cambiamenti della malattia durante l'intero processo di sperimentazione , ecc;
  6. Il paziente presenta le seguenti anomalie nei test di laboratorio: (1) Funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0x10 ^ 9/L; Piastrine (PLT)<20x10^9/L; Emoglobina (HGB)<70gL; (2) Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)>5 × ULN (limite superiore della norma); Aspartato aminotransferasi (AST)>5 × ULN; Bilirubina sierica (TBIL) > 4 volte il limite superiore della norma (ULN) o ritenuta non idonea alla partecipazione alla sperimentazione da parte del ricercatore; (3) Funzionalità renale: creatinina sierica>3 volte il limite superiore della norma (ULN), proteine ​​urinarie positive e giudizio del ricercatore che non è idoneo a partecipare allo studio; (4) Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT) prolungato>5s;
  7. Individui che hanno ricevuto preparazioni di plasma umano (comprese preparazioni di albumina umana) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale; Individui con una storia di trapianto di organi; Coloro che necessitano di sottoporsi o programmare esami o trattamenti invasivi durante il periodo di ricerca;
  8. Partecipato o stava partecipando a studi clinici su altri nuovi farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti lo screening e ha utilizzato il farmaco/trattamento sperimentale;
  9. Individui che risultano positivi agli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il farmaco sperimentale è stato somministrato alla dose di 20 g/die per 7 giorni.
Droga: Albumina sierica umana ricombinante
Il farmaco sperimentale è stato somministrato alla dose di 20 g/die per 7 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il farmaco di controllo positivo è stato somministrato alla dose di 20 g/giorno per 7 giorni.
Droga: Albumina sierica umana
Il farmaco di controllo positivo è stato somministrato alla dose di 20 g/giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione della concentrazione di albumina sierica confermata dall'esame dell'albumina immediatamente dopo il completamento della somministrazione endovenosa secondaria rispetto al basale (sulla base dei risultati dei test del laboratorio centrale)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della concentrazione di albumina sierica immediatamente dopo il completamento dell'ultima dose endovenosa, come confermato dal test dell'albumina presso il laboratorio locale
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione della concentrazione di albumina sierica confermata dal test dell'albumina di laboratorio locale immediatamente dopo l'ultima somministrazione endovenosa rispetto al basale
7 giorni
Cambiamenti nella profondità dell'ascite
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nella profondità dell’ascite rispetto al basale al completamento dell’ultima somministrazione endovenosa
7 giorni
La percentuale di soggetti con concentrazione di albumina sierica ≥ 35 g/L
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di soggetti la cui concentrazione di albumina sierica confermata dall'esame dell'albumina al completamento dell'ultima somministrazione endovenosa è ≥ 35 g/L
7 giorni
Il momento in cui la concentrazione di albumina sierica ha raggiunto ≥ 35 g/L
Lasso di tempo: 90 giorni
Il momento in cui la concentrazione di albumina sierica ha raggiunto ≥ 35 g/L
90 giorni
Cambiamenti nella circonferenza addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nella circonferenza addominale rispetto al basale al completamento dell’ultima somministrazione endovenosa
7 giorni
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazioni del peso corporeo rispetto al basale al completamento dell’ultima somministrazione endovenosa
7 giorni
La variazione della concentrazione di albumina sierica durante il periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione della concentrazione di albumina sierica confermata dall'esame dell'albumina immediatamente dopo il completamento dell'ultima somministrazione endovenosa durante il periodo di ritrattamento rispetto al basale prima del ritrattamento
7 giorni
Il tasso di miglioramento dell’ascite durante il periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tasso di miglioramento dell'ascite al completamento dell'ultima somministrazione endovenosa durante il periodo di ritrattamento
7 giorni
Cambiamenti nella profondità dell'ascite durante il periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nella profondità dell'ascite al completamento dell'ultima somministrazione endovenosa durante il periodo di ritrattamento rispetto al basale prima del ritrattamento
7 giorni
La percentuale di soggetti con concentrazione di albumina sierica ≥ 35 g/L durante il periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di soggetti con concentrazione di albumina sierica ≥ 35 g/L confermata dall'esame dell'albumina durante il periodo di ritrattamento
7 giorni
Il tempo in cui la concentrazione di albumina sierica ha raggiunto ≥ 35 g/L durante il periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Il momento in cui la concentrazione di albumina sierica confermata dal test dell'albumina durante il periodo di ritrattamento raggiunge ≥ 35 g/L
7 giorni
Cambiamenti nella circonferenza addominale durante il periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nella circonferenza addominale al completamento dell'ultima somministrazione endovenosa durante il periodo di ritrattamento rispetto al basale prima del ritrattamento
7 giorni
Cambiamenti nel peso corporeo durante il periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazioni del peso corporeo al completamento dell'ultima somministrazione endovenosa durante il periodo di ritrattamento rispetto al basale prima del ritrattamento
7 giorni
Misure chiave di esito secondario: il tasso di miglioramento dell'ascite
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tasso di miglioramento dell'ascite al completamento dell'ultima somministrazione endovenosa
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protgen Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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