Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III kliniske forsøk med rekombinant humant serumalbumin hos cirrhotiske pasienter med ascites

7. mars 2026 oppdatert av: Protgen Ltd

Tilfeldig, dobbeltblind, parallell gruppe fase II/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant serumalbumin versus humant serumalbumin hos pasienter med levercirrhose med ascites

Denne studien tar i bruk tilfeldig, dobbeltblind, positiv kontroll, parallell gruppedesign for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant serumalbumin versus humant serumalbumin hos pasienter med levercirrhose med ascites.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar i bruk tilfeldig, dobbeltblind, positiv kontroll, parallell gruppedesign for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant serumalbumin versus humant serumalbumin hos pasienter med levercirrhose med ascites.

I denne studien (fase III) vil effekten av rHSA bli evaluert av endringen i serumalbuminkonsentrasjon umiddelbart etter siste intravenøse administrering fra baseline, og dets sikkerhet, PD-karakteristikker og immunogenisitet vil bli ytterligere evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Godta å følge den eksperimentelle behandlingsplanen og besøksplanen, delta frivillig i gruppen og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  2. På dagen for undertegning av skjemaet for informert samtykke er alderen mellom 18 og 70 år, og det er ingen kjønnsgrense; Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 17,0-29,0 kg/m² (inkludert grenseverdier);
  3. Pasienter diagnostisert klinisk med dekompensert levercirrhose ascites, og bekreftet ved abdominal ultralydundersøkelse under screening å ha ascites gradering på 1-2, samtidig som de oppfyller kravet til serumalbumin (ALB)<30 g/L;
  4. Menn med fertilitet og kvinner i fertil alder (kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen to år etter overgangsalderen) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak (kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgel, prevensjonsmembraner, intrauterine anordninger, orale eller injiserbare prevensjonsmidler , subkutane implantater, etc.) innen tre måneder etter siste administrering av prøvelegemidlet fra datoen for undertegning av det informerte samtykket; Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på graviditetstesten innen ≤ 7 dager før første legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en kjent historie med allergier/allergiske reaksjoner på gjær eller gjæravledede produkter, eller de som er allergiske mot noen komponent i studieformuleringen; Personer med en allergisk konstitusjon (flere medikament- eller matallergier) eller en historie med allergi mot biologiske produkter, samt en historie med alvorlige systemiske allergiske reaksjoner forårsaket av andre årsaker og ansett som uegnet for behandling med undersøkelsesstoffet av forskeren;
  2. Under screeningsprosessen var det alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet og komplikasjoner som forskerne anså som uegnet for deltakelse i denne studien, inkludert men ikke begrenset til ondartet ascites, diagnose av grad III eller IV hepatisk encefalopati i henhold til West Haven graderingskriteriene, portvenen kreft trombe/trombe, sirkulasjonsdysfunksjon etter abdominal punktering, biliær obstruktiv sykdom bestemt ved ultralyd eller andre bildeundersøkelser, gastrointestinal blødning som stoppet å blø etter behandling i mindre enn 10 dager eller endoskopisk ligering kunne ikke effektivt stoppe blødningen, eller de som ble vurdert av forskerne som ha høy risiko for blødning i løpet av prøveperioden (som alvorlige esophagogastric varicer med positivt rødt tegn på gastroskopi innen 3 måneder før screening);
  3. Ved screening er det en historie med aktiv kardiovaskulær sykdom eller andre tilstander som forskere fastslår ikke er egnet for behandling med humant serumalbumin, inkludert men ikke begrenset til hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg, unntatt for de som av forskere er fastslått å ha god medisinkontroll og stabil tilstand), alvorlig anemi, akutt hjertesykdom, alvorlig kardiovaskulær eller strukturell hjertesykdom, alvorlig arytmi, dekompensert hjertesvikt (normalt blodvolum eller høyt blodvolum), ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i de siste 6 månedene før screening, takykardi/bradykardi som krever medikamentell behandling, tredje grads atrioventrikulær blokkering, etc;
  4. Aktiv metabolsk systemsykdom eller sykehistorie (bortsett fra diabetespasienter med stabil blodsukkerkontroll som bedømt av etterforskeren), eller kombinert med nyrefunksjonsskade, som ikke er egnet for serumalbuminbehandling som vurderes av etterforskeren;
  5. Ved screening var det alvorlige underliggende sykdommer som forskerne anså som uegnet for deltakelse i denne studien, inkludert men ikke begrenset til aktive maligne svulster (inkludert hepatocellulært karsinom [HCC]), lungeødem, blødningstendens eller aktiv blødningssykdom, ukontrollerte infeksjoner (inkludert aktiv spontan bakteriell peritonitt [SBP1]), skjoldbruskkjerteldysfunksjon (i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events INCICTCAEI 5.0 grad 3 eller høyere), pleural effusjon som forskerne fant ut kan kreve behandling eller ha sykdomsforandringer gjennom hele prøveprosessen osv.;
  6. Pasienten har følgende laboratorietestavvik: (1) Benmargsfunksjon: Absolutt antall nøytrofiler (ANC)<1,0x10 ^ 9/L; Blodplater (PLT)<20x10 ^ 9/L; Hemoglobin (HGB) <70gL; (2) Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT)>5 × ULN (øvre normalgrense); Aspartataminotransferase (AST)>5 × ULN; Serumbilirubin (TBIL)>4 x øvre normalgrense (ULN) eller vurderes som uegnet for deltakelse i forsøket av forskeren; (3) Nyrefunksjon: serumkreatinin>3 ganger øvre normalgrense (ULN), positivt urinprotein, og forskerens vurdering om at det ikke er egnet å delta i forsøket; (4) Koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT) forlenget>5s;
  7. Personer som har mottatt humant plasmapreparater (inkludert humant albuminpreparater) innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen; Personer med en historie med organtransplantasjon; De som trenger å gjennomgå eller planlegge invasive invasive undersøkelser eller behandlinger i løpet av forskningsperioden;
  8. Deltok i eller deltok i kliniske utprøvinger av andre nye legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, og brukte leverandøren av undersøkelsesmedisin/behandling;
  9. Personer som tester positivt for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV);
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. Andre grunner til at forskere mener det ikke er egnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Det eksperimentelle medikamentet ble administrert i en dose på 20 g/dag i 7 dager.
Legemiddel: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle medikamentet ble administrert i en dose på 20 g/dag i 7 dager.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Det positive kontrollmedikamentet ble administrert i en dose på 20 g/dag i 7 dager.
Legemiddel: Humant serumalbumin
Det positive kontrollmedikamentet ble administrert i en dose på 20 g/dag i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: 7 dager
Endringen i serumalbuminkonsentrasjon bekreftet ved albuminundersøkelse umiddelbart etter fullført sekundær intravenøs administrering sammenlignet med baseline (basert på resultatene fra sentrale laboratorietester)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serumalbuminkonsentrasjon umiddelbart etter fullføring av siste intravenøse dose, bekreftet ved albumintesting ved det lokale laboratoriet
Tidsramme: 7 dager
Endringen i serumalbuminkonsentrasjon bekreftet av lokal laboratoriealbumintest umiddelbart etter siste intravenøse administrering sammenlignet med baseline
7 dager
Endringer i dybden av ascites
Tidsramme: 7 dager
Endringer i ascites dybde fra baseline ved fullføring av siste intravenøse administrering
7 dager
Andelen forsøkspersoner med serumalbuminkonsentrasjon ≥ 35 g/L
Tidsramme: 7 dager
Andelen av forsøkspersoner hvis serumalbuminkonsentrasjon bekreftet ved albuminundersøkelse ved fullføring av siste intravenøse administrering er ≥ 35 g/L
7 dager
Tiden da serumalbuminkonsentrasjonen nådde ≥35 g/L
Tidsramme: 90 dager
Tiden da serumalbuminkonsentrasjonen nådde ≥35 g/L
90 dager
Endringer i abdominal omkrets
Tidsramme: 7 dager
Endringer i abdominal omkrets sammenlignet med baseline ved fullføring av siste intravenøse administrering
7 dager
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 7 dager
Endringer i kroppsvekt sammenlignet med baseline ved fullføring av siste intravenøse administrering
7 dager
Endringen i serumalbuminkonsentrasjonen under re-behandlingsperioden
Tidsramme: 7 dager
Endringen i serumalbuminkonsentrasjon bekreftet ved albuminundersøkelse umiddelbart etter fullføring av siste intravenøse administrering under re-behandlingsperioden sammenlignet med baseline før re-behandling
7 dager
Forbedringshastigheten av ascites under re-behandlingsperioden
Tidsramme: 7 dager
Forbedringshastigheten av ascites ved fullføring av siste intravenøse administrering i løpet av gjenbehandlingsperioden
7 dager
Endringer i dybden av ascites under re-behandlingsperioden
Tidsramme: 7 dager
Endringer i ascites dybde ved fullføring av siste intravenøse administrering i løpet av re-behandlingsperioden sammenlignet med baseline før re-behandling
7 dager
Andelen forsøkspersoner med serumalbuminkonsentrasjon ≥ 35 g/L i løpet av gjenbehandlingsperioden
Tidsramme: 7 dager
Andel forsøkspersoner med serumalbuminkonsentrasjon ≥ 35 g/L bekreftet ved albuminundersøkelse i løpet av re-behandlingsperioden
7 dager
Tiden da serumalbuminkonsentrasjonen nådde ≥35 g/L i løpet av gjenbehandlingsperioden
Tidsramme: 7 dager
Tiden når serumalbuminkonsentrasjonen bekreftet av albumintesten under gjenbehandlingsperioden når ≥ 35 g/L
7 dager
Endringer i abdominal omkrets i løpet av re-behandlingsperioden
Tidsramme: 7 dager
Endringer i abdominal omkrets ved fullføring av siste intravenøse administrering under re-behandlingsperioden sammenlignet med baseline før re-behandling
7 dager
Endringer i kroppsvekt under re-behandlingsperioden
Tidsramme: 7 dager
Endringer i kroppsvekt ved fullføring av siste intravenøse administrering i løpet av re-behandlingsperioden sammenlignet med baseline før re-behandling
7 dager
Viktige sekundære utfallsmål: Forbedringsraten for ascites
Tidsramme: 7 dager
Forbedringsgraden for ascites etter fullføring av den siste intravenøse administrasjonen
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protgen Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere