Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III kliniske forsøg med rekombinant humant serumalbumin hos cirrosepatienter med ascites

7. marts 2026 opdateret af: Protgen Ltd

Tilfældig, dobbeltblindet, parallel gruppe II/III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant serumalbumin versus humant serumalbumin hos patienter med levercirrhose med ascites

Dette forsøg anvender tilfældigt, dobbeltblindet, positiv kontrol, parallelgruppedesign for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant serumalbumin versus humant serumalbumin hos patienter med levercirrhose med ascites.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg anvender tilfældigt, dobbeltblindet, positiv kontrol, parallelgruppedesign for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant serumalbumin versus humant serumalbumin hos patienter med levercirrhose med ascites.

I dette forsøg (fase III) vil effektiviteten af ​​rHSA blive evalueret ved ændringen i serumalbuminkoncentration umiddelbart efter den sidste intravenøse administration fra baseline, og dets sikkerhed, PD-karakteristika og immunogenicitet vil blive yderligere evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei medical university third hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at følge den eksperimentelle behandlingsplan og besøgsplanen, meld dig frivilligt ind i gruppen og underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular;
  2. På dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring er alderen mellem 18 og 70 år, og der er ingen kønsgrænse; Body mass index (BMI) inden for intervallet 17,0-29,0 kg/m² (inklusive grænseværdier);
  3. Patienter diagnosticeret klinisk med dekompenseret levercirrhosis ascites, og bekræftet ved abdominal ultralydsundersøgelse under screening at have ascites graduering på 1-2, mens de opfylder kravet om serumalbumin (ALB) <30 g/L;
  4. Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder (kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for to år efter overgangsalderen) er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger (kondomer, præventionssvampe, præventionsgel, præventionsmembraner, intrauterine anordninger, orale eller injicerbare præventionsmidler , subkutane implantater osv.) inden for tre måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke; Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for ≤ 7 dage før den første forsøgsindgivelse af lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en kendt historie med allergier/allergiske reaktioner over for gær eller gærafledte produkter, eller dem, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesformuleringen; Personer med en allergisk konstitution (multiple lægemiddel- eller fødevareallergier) eller en historie med allergi over for biologiske produkter, samt en historie med alvorlige systemiske allergiske reaktioner forårsaget af andre årsager og vurderet uegnede til behandling med forsøgslægemidlet af forskeren;
  2. Under screeningsprocessen var der alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet og komplikationer, som forskerne anså for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, malign ascites, diagnose af grad III eller IV hepatisk encefalopati i henhold til West Haven graderingskriterierne, portvenen cancer trombe/trombe, kredsløbsdysfunktion efter abdominal punktering, galdevejsobstruktiv sygdom bestemt ved ultralyd eller andre billeddiagnostiske undersøgelser, gastrointestinal blødning, der stoppede blødningen efter behandling i mindre end 10 dage eller endoskopisk ligering kunne ikke effektivt stoppe blødningen, eller dem, som forskerne vurderede som have en høj risiko for blødning i forsøgsperioden (såsom alvorlige esophagogastriske varicer med positivt rødt tegn på gastroskopi inden for 3 måneder før screening);
  3. Ved screening er der en historie med aktiv kardiovaskulær sygdom eller andre tilstande, som forskere fastslår ikke er egnede til behandling med humant serumalbumin, herunder men ikke begrænset til hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg, undtagen f.eks. dem, der af forskere er fastslået at have god medicinkontrol og stabil tilstand), alvorlig anæmi, akut hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller strukturel hjertesygdom, alvorlig arytmi, dekompenseret hjertesvigt (normalt blodvolumen eller højt blodvolumen), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før screening, takykardi/bradykardi, der kræver medicinbehandling, tredje grads atrioventrikulær blokering osv.;
  4. Aktiv metabolisk systemsygdom eller sygehistorie (undtagen diabetespatienter med stabil blodsukkerkontrol som vurderet af investigator), eller kombineret med nyrefunktionsskade, som ikke er egnet til serumalbuminbehandling som vurderet af investigator;
  5. Ved screening var der alvorlige underliggende sygdomme, som forskerne anså for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til aktive maligne tumorer (inklusive hepatocellulært karcinom [HCC]), lungeødem, blødningstendens eller aktiv blødningssygdom, ukontrollerede infektioner (herunder aktiv spontan bakteriel peritonitis [SBP1]), skjoldbruskkirteldysfunktion (i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events INCICTCAEI 5.0 grad 3 eller højere), pleural effusion, som forskerne har fastslået kan kræve behandling eller have sygdomsændringer gennem hele forsøgsprocessen osv.;
  6. Patienten har følgende laboratorietestabnormiteter: (1) Knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC)<1,0x10 ^ 9/L; Blodplader (PLT) <20x10 ^ 9/L; Hæmoglobin (HGB) <70 gL; (2) Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT)>5 × ULN (øvre normalgrænse); Aspartataminotransferase (AST)>5 x ULN; Serumbilirubin (TBIL)>4 x øvre normalgrænse (ULN) eller vurderet som uegnet til deltagelse i forsøget af forskeren; (3) Nyrefunktion: serumkreatinin > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), positivt urinprotein, og forskerens vurdering af, at det ikke er egnet til at deltage i forsøget; (4) Koagulationsfunktion: protrombintid (PT) forlænget>5s;
  7. Personer, der har modtaget humane plasmapræparater (herunder humane albuminpræparater) inden for 7 dage før den første administration af forsøgslægemidlet; Personer med en historie med organtransplantation; De, der skal gennemgå eller planlægge invasive invasive undersøgelser eller behandlinger i forskningsperioden;
  8. Deltog i eller deltog i kliniske forsøg med andre nye lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening og brugte lægemidlet/behandlingsudbyderen,
  9. Personer, der tester positive for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV);
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Andre grunde til, at forskere mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Det eksperimentelle lægemiddel blev indgivet i en dosis på 20 g/dag i 7 dage.
Medicin: Rekombinant humant serumalbumin
Det eksperimentelle lægemiddel blev indgivet i en dosis på 20 g/dag i 7 dage.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Det positive kontrollægemiddel blev indgivet i en dosis på 20 g/dag i 7 dage.
Medicin: Humant serumalbumin
Det positive kontrollægemiddel blev indgivet i en dosis på 20 g/dag i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumalbuminkoncentration
Tidsramme: 7 dage
Ændringen i serumalbuminkoncentrationen bekræftet ved albuminundersøgelse umiddelbart efter afslutningen af ​​sekundær intravenøs administration sammenlignet med baseline (baseret på resultaterne af centrale laboratorietests)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumalbuminkoncentration umiddelbart efter afslutning af den sidste intravenøse dosis, som bekræftet ved albumintest på det lokale laboratorium
Tidsramme: 7 dage
Ændringen i serumalbuminkoncentration bekræftet af lokal laboratoriealbumintest umiddelbart efter den sidste intravenøse administration sammenlignet med baseline
7 dage
Ændringer i dybden af ​​ascites
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i ascites dybde fra baseline efter afslutning af den sidste intravenøse administration
7 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med serumalbuminkoncentration ≥ 35 g/L
Tidsramme: 7 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumalbuminkoncentration bekræftet ved albuminundersøgelse ved afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration er ≥ 35 g/L
7 dage
Det tidspunkt, hvor serumalbuminkoncentrationen nåede ≥35 g/L
Tidsramme: 90 dage
Det tidspunkt, hvor serumalbuminkoncentrationen nåede ≥35 g/L
90 dage
Ændringer i abdominal omkreds
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i abdominal omkreds sammenlignet med baseline ved afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration
7 dage
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i kropsvægt sammenlignet med baseline ved afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration
7 dage
Ændringen i serumalbuminkoncentrationen under genbehandlingsperioden
Tidsramme: 7 dage
Ændringen i serumalbuminkoncentrationen bekræftet ved albuminundersøgelse umiddelbart efter afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration under genbehandlingsperioden sammenlignet med baseline før genbehandlingen
7 dage
Forbedringshastigheden af ​​ascites under genbehandlingsperioden
Tidsramme: 7 dage
Forbedringshastigheden af ​​ascites ved afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration under genbehandlingsperioden
7 dage
Ændringer i dybden af ​​ascites under genbehandlingsperioden
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i ascites dybde ved afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration under genbehandlingsperioden sammenlignet med baseline før genbehandlingen
7 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med serumalbuminkoncentration ≥ 35 g/L under genbehandlingsperioden
Tidsramme: 7 dage
Andel af forsøgspersoner med serumalbuminkoncentration ≥ 35 g/L bekræftet ved albuminundersøgelse under genbehandlingsperioden
7 dage
Det tidspunkt, hvor serumalbuminkoncentrationen nåede ≥35 g/L under genbehandlingsperioden
Tidsramme: 7 dage
Det tidspunkt, hvor serumalbuminkoncentrationen bekræftet af albumintesten under genbehandlingsperioden når ≥ 35 g/L
7 dage
Ændringer i abdominal omkreds under genbehandlingsperioden
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i abdominal omkreds ved afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration under genbehandlingsperioden sammenlignet med baseline før genbehandlingen
7 dage
Ændringer i kropsvægt under genbehandlingsperioden
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i kropsvægt ved afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration under genbehandlingsperioden sammenlignet med baseline før genbehandlingen
7 dage
De vigtigste sekundære resultatmål: Forbedringshastigheden for ascites
Tidsramme: 7 dage
Forbedringsgraden af ​​ascites ved afslutningen af ​​den sidste intravenøse administration
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protgen Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrotisk ascites

Kliniske forsøg med Rekombinant humant serumalbumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner