Faza II/III badania klinicznego rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem
7 marca 2026 zaktualizowane przez: Protgen Ltd
Losowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy II/III w grupie równoległej mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej w porównaniu z albuminą ludzkiej surowicy u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem
W tym badaniu zastosowano losowy, podwójnie ślepy, pozytywny projekt grup równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej w porównaniu z albuminą surowicy ludzkiej u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zastosowano losowy, podwójnie ślepy, pozytywny projekt grup równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej w porównaniu z albuminą surowicy ludzkiej u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
W tym badaniu (faza III) skuteczność rHSA będzie oceniana na podstawie zmiany stężenia albumin w surowicy bezpośrednio po ostatnim dożylnym podaniu w porównaniu z wartością wyjściową, a jego bezpieczeństwo, charakterystyka PD i immunogenność będą dalej oceniane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Chiny, 242000
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
- Huizhou First Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Shijiangzhuang Fifth Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Luoyang Third People's Hospital
-
Puyang, Henan, Chiny, 457000
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Xinyang, Henan, Chiny, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhoukou, Henan, Chiny, 466000
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Taihe Hospital
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
- Central Hospital of Hengyang
-
Huaihua, Hunan, Chiny, 418000
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
Loudi, Hunan, Chiny, 417000
- Loudi Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
- The Central Hospital of Xiangtan
-
Yiyang, Hunan, Chiny, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
- The Third People's Hospital of Hunan Provincial
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Jiujiang Third People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Chiny, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- The Third People's Hospital of Kunming city
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie planu leczenia eksperymentalnego i harmonogramu wizyt, dobrowolnie przyłączam się do grupy i podpisuję pisemny formularz świadomej zgody;
- W dniu podpisania formularza świadomej zgody wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 70 lat i nie ma ograniczenia płci; Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 17,0-29,0 kg/m² (w tym wartości graniczne);
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano wodobrzusze z niewyrównaną marskością wątroby i w badaniu przesiewowym ultrasonograficznym jamy brzusznej potwierdzono, że wodobrzusze mają stopień 1-2, spełniając jednocześnie zapotrzebowanie na albuminę w surowicy (ALB) < 30 g/l;
- Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym (kobiety w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą i kobiety do dwóch lat po menopauzie) wyrażają chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjne, żel antykoncepcyjny, membrany antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne , implanty podskórne itp.) w ciągu trzech miesięcy od ostatniego podania badanego leku od dnia podpisania świadomej zgody; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu ≤ 7 dni przed pierwszym próbnym podaniem leku.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ze znaną historią alergii/reakcji alergicznych na drożdże lub produkty pochodne drożdży lub osoby uczulone na którykolwiek składnik badanej formulacji; Osoby ze skłonnością do alergii (alergia wielolekowa lub pokarmowa) lub w przeszłości alergia na produkty biologiczne, a także ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne spowodowane innymi przyczynami, uznane przez badacza za nieodpowiednie do leczenia badanym lekiem;
- Podczas procesu przesiewowego stwierdzono poważne choroby i powikłania układu trawiennego, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym między innymi wodobrzusze złośliwe, rozpoznanie encefalopatii wątrobowej III lub IV stopnia według kryteriów West Haven, żyła wrotna skrzeplina/skrzeplina nowotworowa, dysfunkcja krążenia po nakłuciu jamy brzusznej, choroba obturacyjna dróg żółciowych stwierdzona w USG lub innych badaniach obrazowych, krwawienie z przewodu pokarmowego, które po leczeniu trwającym krócej niż 10 dni lub podwiązanie endoskopowe nie było w stanie skutecznie zatrzymać krwawienia, lub te ocenione przez badaczy jako obarczone wysokim ryzykiem krwawienia w okresie próbnym (np. ciężkie żylaki przełyku i żołądka z dodatnim czerwonym objawem w gastroskopii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
- Podczas badania przesiewowego w wywiadzie stwierdza się czynną chorobę układu krążenia lub inne schorzenia, które według badaczy nie kwalifikują się do leczenia albuminą surowicy ludzkiej, w tym między innymi nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg, z wyjątkiem: te określone przez badaczy jako posiadające dobrą kontrolę leków i stabilny stan), ciężką anemię, ostrą chorobę serca, ciężką chorobę sercowo-naczyniową lub strukturalną serca, ciężką arytmię, niewyrównaną niewydolność serca (prawidłowa lub duża objętość krwi), niestabilną dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tachykardia/bradykardia wymagająca leczenia farmakologicznego, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia itp.;
- czynna choroba układu metabolicznego lub historia choroby (z wyjątkiem pacjentów z cukrzycą, u których w ocenie badacza kontrola poziomu glukozy jest stabilna) lub w połączeniu z uszkodzeniem czynności nerek, które w ocenie badacza nie kwalifikuje się do leczenia albuminą surowicy;
- Podczas badania przesiewowego wskazano poważne choroby podstawowe, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym między innymi aktywne nowotwory złośliwe (w tym rak wątrobowokomórkowy [HCC]), obrzęk płuc, skłonność do krwawień lub aktywną chorobę związaną z krwawieniem, niekontrolowane infekcje (w tym aktywne spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej [SBP1]), dysfunkcja tarczycy (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events INCICTCAEI 5.0 stopnia 3 lub nowszego Narodowego Instytutu Raka), wysięk opłucnowy, który według badaczy może wymagać leczenia lub powodować zmiany chorobowe przez cały okres trwania badania itp.;
- U pacjenta występują następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: (1) Czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,0x10 Bibliografia Płytki krwi (PLT)<20x10 ^ 9/L; Hemoglobina (HGB) <70gL; (2) Czynność wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × GGN (górna granica normy); aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 × GGN; Stężenie bilirubiny w surowicy (TBIL) >4 x górna granica normy (GGN) lub uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu; (3) Czynność nerek: kreatynina w surowicy >3 razy większa niż górna granica normy (GGN), dodatnie stężenie białka w moczu oraz ocena badacza, że nie kwalifikuje się ona do udziału w badaniu; (4) Funkcja krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) wydłużony> 5 s;
- Osoby, które otrzymały preparaty osocza ludzkiego (w tym preparaty albuminy ludzkiej) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku; Osoby z historią przeszczepiania narządów; Osoby, które w okresie badawczym muszą przejść lub zaplanować inwazyjne badania lub zabiegi;
- Brał udział lub brał udział w badaniach klinicznych innych nowych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i korzystał z usług dostawcy badanego leku/leczenia;
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne powody, dla których naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek eksperymentalny podawano w dawce 20 g/dobę przez 7 dni.
|
Lek eksperymentalny podawano w dawce 20 g/dobę przez 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Lek stanowiący kontrolę pozytywną podawano w dawce 20 g/dobę przez 7 dni.
|
Lek stanowiący kontrolę pozytywną podawano w dawce 20 g/dobę przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy potwierdzona badaniem albumin bezpośrednio po zakończeniu wtórnego podania dożylnego w porównaniu do wartości wyjściowych (na podstawie wyników badań laboratorium centralnego)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki dożylnej, potwierdzona badaniem albumin w lokalnym laboratorium
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy potwierdzona lokalnym laboratoryjnym testem albumin bezpośrednio po ostatnim podaniu dożylnym w porównaniu do wartości wyjściowych
|
7 dni
|
|
Zmiany w głębokości wodobrzusza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany głębokości wodobrzusza w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu ostatniego podania dożylnego
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem albumin w surowicy ≥ 35 g/l
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których stężenie albumin w surowicy potwierdzone badaniem albumin po zakończeniu ostatniego podania dożylnego wynosi ≥ 35 g/l
|
7 dni
|
|
Czas, w którym stężenie albumin w surowicy osiągnęło ≥35 g/l
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas, w którym stężenie albumin w surowicy osiągnęło ≥35 g/l
|
90 dni
|
|
Zmiany w obwodzie brzucha
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany w obwodzie brzucha w porównaniu do wartości wyjściowych po zakończeniu ostatniego podania dożylnego
|
7 dni
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowych po zakończeniu ostatniego podania dożylnego
|
7 dni
|
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy podczas okresu ponownego leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy potwierdzona badaniem albumin bezpośrednio po zakończeniu ostatniego podania dożylnego w okresie ponownego leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych przed ponownym leczeniem
|
7 dni
|
|
Stopień poprawy wodobrzusza w okresie ponownego leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stopień poprawy wodobrzusza po zakończeniu ostatniego podania dożylnego w okresie ponownego leczenia
|
7 dni
|
|
Zmiany głębokości wodobrzusza w okresie ponownego leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany w głębokości wodobrzusza po zakończeniu ostatniego podania dożylnego w okresie ponownego leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych przed ponownym leczeniem
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem albumin w surowicy ≥ 35 g/l w okresie ponownego leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem albumin w surowicy ≥ 35 g/l potwierdzonym badaniem albumin w okresie ponownego leczenia
|
7 dni
|
|
Czas, w którym stężenie albumin w surowicy osiągnęło ≥35 g/l w okresie ponownego leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas, w którym stężenie albumin w surowicy potwierdzone badaniem albuminowym w okresie ponownej terapii osiąga ≥ 35 g/L
|
7 dni
|
|
Zmiany obwodu brzucha w okresie ponownego leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany w obwodzie brzucha po zakończeniu ostatniego podania dożylnego w okresie ponownego leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych przed ponownym leczeniem
|
7 dni
|
|
Zmiany masy ciała w okresie ponownego leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany masy ciała po zakończeniu ostatniego podania dożylnego w okresie ponownego leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych przed ponownym leczeniem
|
7 dni
|
|
Kluczowe wtórne miary wyniku: wskaźnik poprawy wodobrzusza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik poprawy wodobrzusza po zakończeniu ostatniej podawania dożylnej
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .