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重组人血清白蛋白治疗肝硬化腹水患者的II/III期临床试验

2026年3月7日 更新者：Protgen Ltd

评估重组人血清白蛋白与人血清白蛋白治疗肝硬化腹水患者有效性和安全性的随机、双盲、平行组 II/III 期临床试验

本试验采用随机、双盲、阳性对照、平行组设计，评价重组人血清白蛋白与人血清白蛋白治疗肝硬化腹水患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本试验采用随机、双盲、阳性对照、平行组设计，评价重组人血清白蛋白与人血清白蛋白治疗肝硬化腹水患者的有效性和安全性。

本次试验（III期）将通过末次静脉给药后血清白蛋白浓度较基线的变化来评价rHSA的疗效，并进一步评价其安全性、PD特征和免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Xuancheng、Anhui、中国、242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang、Hebei、中国、050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国、457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang、Henan、中国、464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang、Hunan、中国、421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang、Hunan、中国、421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi、Hunan、中国、417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua、Jilin、中国、135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意遵循实验治疗方案和访视时间表，自愿入组，并签署书面知情同意书；
  2. 签署知情同意书之日，年龄在18周岁至70周岁之间，性别不限；体重指数（BMI）在17.0-29.0范围内 kg/m²（包括边界值）；
  3. 临床诊断为失代偿性肝硬化腹水的患者，筛选时经腹部超声检查证实腹水分级为1-2级，同时满足血清白蛋白（ALB）<30 g/L的要求；
  4. 有生育能力的男性和育龄女性（育龄女性包括绝经前女性和绝经后两年内的女性）愿意采取有效的避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或注射避孕药） 、皮下植入等）自签署知情同意书之日起最后一次给予试验药物后三个月内；育龄妇女首次试验用药前 7 天内妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准：

  1. 已知对酵母或酵母衍生产品有过敏/过敏反应史的个体，或对研究制剂的任何成分过敏的个体；具有过敏体质（多种药物或食物过敏）或有生物制品过敏史，以及有其他原因引起的严重全身过敏反应史且研究者认为不适合用在研药物治疗的个体；
  2. 在筛选过程中，存在研究人员认为不适合参与本研究的严重消化系统疾病和并发症，包括但不限于恶性腹水、根据West Haven分级标准诊断为III级或IV级肝性脑病、门静脉癌栓/血栓、腹部穿刺后循环功能障碍、经超声或其他影像学检查确定胆道梗阻性疾病、治疗后10天以内止血或内镜结扎不能有效止血的消化道出血，或经研究者评估为试验期间有较高出血风险（如筛选前3个月内胃镜检查出现严重食管胃静脉曲张呈红色征阳性）；
  3. 筛查时，有活动性心血管疾病史或研究人员确定不适合接受人血清白蛋白治疗的其他病症，包括但不限于高血压（收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg，以下情况除外）经研究人员确定药物控制良好且病情稳定者）、严重贫血、急性心脏病、严重心血管或结构性心脏病、严重心律失常、失代偿性心力衰竭（血容量正常或高血容量）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞筛查前近6个月内，有需要药物治疗的心动过速/心动过缓、三度房室传导阻滞等；
  4. 活动性代谢系统疾病或病史（研究者判断血糖控制稳定的糖尿病患者除外），或合并肾功能损伤，经研究者判断不适合血清白蛋白治疗；
  5. 筛选时，存在研究者认为不适合参与本研究的严重基础疾病，包括但不限于活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌[HCC]）、肺水肿、出血倾向或活动性出血性疾病、未控制的感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎[SBP1]）、甲状腺功能障碍（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准INCICTCAEI 5.0 3级或以上）、研究人员确定可能需要治疗或在整个试验过程中出现疾病变化的胸腔积液， ETC;
  6. 患者有以下实验室检查异常：（1）骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0x10 ^ 9/升；血小板（PLT）<20x10^9/L；血红蛋白（HGB）<70gL； （2）肝功能：谷丙转氨酶（ALT）>5×ULN（正常上限）；天冬氨酸转氨酶 (AST)>5 × ULN；血清胆红素（TBIL）>4×正常上限（ULN）或被研究者认为不适合参加试验； （3）肾功能：血清肌酐>正常上限（ULN）3倍、尿蛋白阳性，且研究者判断不适合参加试验； (4)凝血功能：凝血酶原时间(PT)延长>5s；
  7. 首次给予研究药物前7天内接受过人血浆制剂（包括人白蛋白制剂）的个体；有器官移植史的个体；研究期间需要接受或计划进行侵入性检查或治疗的人；
  8. 筛选前30天内参加或正在参加其他新药或医疗器械的临床试验，并使用过在研药物/治疗提供者；
  9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的个人；
  10. 孕妇或哺乳期妇女；
  11. 研究人员认为不适合参加本研究的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
实验药物的给药剂量为20克/天，持续7天。
药品：重组人血清白蛋白
实验药物的给药剂量为20克/天，持续7天。
有源比较器：第2组
阳性对照药物以20g/天的剂量施用7天。
药品：人血清白蛋白
阳性对照药物以20g/天的剂量施用7天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清白蛋白浓度变化
大体时间：7天
完成二次静脉给药后立即通过白蛋白检查确认的血清白蛋白浓度与基线相比的变化（基于中心实验室测试的结果）
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次静脉注射完成后，血清白蛋白浓度立即发生变化，经当地实验室的白蛋白检测证实
大体时间：7天
最后一次静脉给药后立即通过当地实验室白蛋白测试证实的血清白蛋白浓度与基线相比的变化
7天
腹水深度的变化
大体时间：7天
最后一次静脉给药完成后腹水深度相对于基线的变化
7天
血清白蛋白浓度≥35 g/L的受试者比例
大体时间：7天
最后一次静脉给药完成时经白蛋白检查证实血清白蛋白浓度≥35 g/L的受试者比例
7天
血清白蛋白浓度达到≥35 g/L的时间
大体时间：90天
血清白蛋白浓度达到≥35 g/L的时间
90天
腹围的变化
大体时间：7天
与最后一次静脉给药完成时的基线相比腹围的变化
7天
体重变化
大体时间：7天
最后一次静脉给药完成时与基线相比的体重变化
7天
再治疗期间血清白蛋白浓度的变化
大体时间：7天
复治期间最后一次静脉给药完成后立即通过白蛋白检查确认的血清白蛋白浓度与复治前基线相比的变化
7天
复治期间腹水改善率
大体时间：7天
复治期间末次静脉给药完成时腹水改善率
7天
再治疗期间腹水深度的变化
大体时间：7天
与再治疗前的基线相比，再治疗期间最后一次静脉给药完成时腹水深度的变化
7天
复治期间血清白蛋白浓度≥35 g/L的受试者比例
大体时间：7天
复治期间经白蛋白检查证实血清白蛋白浓度≥35 g/L的受试者比例
7天
复治期间血清白蛋白浓度达到≥35 g/L的时间
大体时间：7天
复治期间经白蛋白检测确认血清白蛋白浓度达到≥35g/L的时间
7天
复治期间腹围变化
大体时间：7天
与再治疗前的基线相比，再治疗期间最后一次静脉给药完成时腹围的变化
7天
再治疗期间体重变化
大体时间：7天
与再治疗前的基线相比，再治疗期间最后一次静脉给药完成时的体重变化
7天
关键的次要结果指标：腹水的改善率
大体时间：7天
上次静脉内给药完成时腹水的提高率
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Protgen Ltd

调查人员

  • 研究主任：Jidong Jia, Ph.D、Beijing Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月19日

初级完成 (实际的)

2025年5月14日

研究完成 (实际的)

2025年5月14日

研究注册日期

首次提交

2024年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月11日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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