Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II/III klinische studie met recombinant menselijk serumalbumine bij cirrotische patiënten met ascites

7 maart 2026 bijgewerkt door: Protgen Ltd

Willekeurige, dubbelblinde klinische fase II/III-studie met parallelle groepen om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van recombinant menselijk serumalbumine versus menselijk serumalbumine bij patiënten met levercirrose met ascites

Dit onderzoek maakt gebruik van een willekeurige, dubbelblinde, positieve controle, parallelle groepsopzet om de effectiviteit en veiligheid van recombinant menselijk serumalbumine versus menselijk serumalbumine bij patiënten met levercirrose met ascites te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt gebruik van een willekeurige, dubbelblinde, positieve controle, parallelle groepsopzet om de effectiviteit en veiligheid van recombinant menselijk serumalbumine versus menselijk serumalbumine bij patiënten met levercirrose met ascites te evalueren.

In dit onderzoek (fase III) zal de werkzaamheid van rHSA worden geëvalueerd aan de hand van de verandering in de serumalbumineconcentratie onmiddellijk na de laatste intraveneuze toediening ten opzichte van de uitgangswaarde, en zullen de veiligheid, PD-kenmerken en immunogeniciteit ervan verder worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ga akkoord met het volgen van het experimentele behandelplan en het bezoekschema, sluit u vrijwillig aan bij de groep en onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier ligt de leeftijd tussen 18 en 70 jaar en is er geen geslachtsgrens; Body mass index (BMI) binnen het bereik van 17,0-29,0 kg/m² (inclusief grenswaarden);
  3. Bij patiënten bij wie klinisch de diagnose van gedecompenseerde ascites van levercirrose werd gesteld, en tijdens de screening door middel van echografie van de buik werd bevestigd dat zij ascites van 1-2 hadden, terwijl ze voldeden aan de vereiste van serumalbumine (ALB) <30 g/l;
  4. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten premenopauzale vrouwen en vrouwen binnen twee jaar na de menopauze) zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegel, anticonceptievliezen, spiraaltjes, orale of injecteerbare anticonceptiva , subcutane implantaten, enz.) binnen drie maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen ≤ 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een bekende voorgeschiedenis van allergieën/allergische reacties op gist of van gist afgeleide producten, of personen die allergisch zijn voor enig onderdeel van de onderzoeksformulering; Personen met een allergische constitutie (meerdere geneesmiddelen- of voedselallergieën) of een voorgeschiedenis van allergieën voor biologische producten, evenals een voorgeschiedenis van ernstige systemische allergische reacties veroorzaakt door andere redenen en die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Tijdens het screeningsproces waren er ernstige ziekten en complicaties van het spijsverteringsstelsel die de onderzoekers ongeschikt achtten voor deelname aan dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot kwaadaardige ascites, diagnose van graad III of IV hepatische encefalopathie volgens de beoordelingscriteria van West Haven, poortader kankertrombus/trombus, disfunctie van de bloedsomloop na een buikpunctie, galwegobstructie vastgesteld door middel van echografie of ander beeldvormend onderzoek, gastro-intestinale bloedingen die stopten met bloeden na behandeling gedurende minder dan 10 dagen of endoscopische ligatie kon het bloeden niet effectief stoppen, of die welke door de onderzoekers zijn beoordeeld als een hoog risico op bloedingen hebben tijdens de proefperiode (zoals ernstige oesofagogastrische varices met positief rood teken bij gastroscopie binnen 3 maanden vóór screening);
  3. Bij screening is er een voorgeschiedenis van actieve hart- en vaatziekten of andere aandoeningen waarvan de onderzoekers vaststellen dat deze niet geschikt zijn voor behandeling met humaan serumalbumine, inclusief maar niet beperkt tot hypertensie (systolische bloeddruk>140 mmHg of diastolische bloeddruk>90 mmHg, met uitzondering van die volgens onderzoekers een goede medicatiecontrole en een stabiele toestand hebben), ernstige bloedarmoede, acute hartziekte, ernstige cardiovasculaire of structurele hartziekte, ernstige aritmie, gedecompenseerd hartfalen (normaal bloedvolume of hoog bloedvolume), instabiele angina pectoris, hartinfarct in de afgelopen 6 maanden vóór de screening, tachycardie/bradycardie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, derdegraads atrioventriculair blok, enz.;
  4. Actieve stofwisselingsziekte of medische voorgeschiedenis (behalve voor diabetespatiënten met stabiele bloedglucoseregulatie zoals beoordeeld door de onderzoeker), of gecombineerd met nierfunctieletsel, wat niet geschikt is voor behandeling met serumalbumine, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  5. Bij de screening waren er ernstige onderliggende ziekten die de onderzoekers ongeschikt achtten voor deelname aan dit onderzoek, waaronder maar niet beperkt tot actieve kwaadaardige tumoren (waaronder hepatocellulair carcinoom [HCC]), longoedeem, neiging tot bloedingen of actieve bloedingsziekte, ongecontroleerde infecties (waaronder actieve spontane bacteriële peritonitis [SBP1]), schildklierdisfunctie (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events INCICTCAEI 5.0 graad 3 of hoger van het National Cancer Institute), pleurale effusie waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat deze mogelijk behandeling nodig heeft of dat er tijdens het gehele onderzoeksproces ziekteveranderingen optreden , enz.;
  6. De patiënt heeft de volgende afwijkingen in laboratoriumtests: (1) Beenmergfunctie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC)<1,0x10 ^ 9/L; Bloedplaatjes (PLT) <20x10 ^ 9/l; Hemoglobine (HGB)<70 gL; (2) Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT)> 5 x ULN (bovengrens van normaal); Aspartaataminotransferase (ASAT)>5 × ULN; Serumbilirubine (TBIL)>4 x bovengrens van normaal (ULN) of door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek; (3) Nierfunctie: serumcreatinine >3 keer de bovengrens van normaal (ULN), positief urine-eiwit en het oordeel van de onderzoeker dat het niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen; (4) Coagulatiefunctie: protrombinetijd (PT) verlengd> 5s;
  7. Personen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel menselijke plasmapreparaten (inclusief menselijke albuminepreparaten) hebben gekregen; Personen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; Degenen die tijdens de onderzoeksperiode invasieve invasieve onderzoeken of behandelingen moeten ondergaan of plannen;
  8. Heeft deelgenomen of deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere nieuwe geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, en heeft gebruik gemaakt van de onderzoeksgeneesmiddel/behandelingsaanbieder;
  9. Personen die positief testen op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  11. Andere redenen waarom onderzoekers het niet geschikt vinden om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Het experimentele medicijn werd gedurende 7 dagen toegediend in een dosis van 20 g/dag.
Geneesmiddel: Recombinant menselijk serumalbumine
Het experimentele medicijn werd gedurende 7 dagen toegediend in een dosis van 20 g/dag.
Actieve vergelijker: Groep 2
Het positieve controlegeneesmiddel werd gedurende 7 dagen toegediend in een dosis van 20 g/dag.
Geneesmiddel: Menselijk serumalbumine
Het positieve controlegeneesmiddel werd gedurende 7 dagen toegediend in een dosis van 20 g/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
De verandering in de serumalbumineconcentratie, bevestigd door albumineonderzoek onmiddellijk na voltooiing van de secundaire intraveneuze toediening, vergeleken met de uitgangswaarde (gebaseerd op de resultaten van centrale laboratoriumtests)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de serumalbumineconcentratie onmiddellijk na voltooiing van de laatste intraveneuze dosis, zoals bevestigd door albuminetests in het plaatselijke laboratorium
Tijdsspanne: 7 dagen
De verandering in de serumalbumineconcentratie, bevestigd door een lokale laboratoriumalbuminetest onmiddellijk na de laatste intraveneuze toediening, vergeleken met de uitgangswaarde
7 dagen
Veranderingen in de diepte van ascites
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in de diepte van de ascites ten opzichte van de basislijn na voltooiing van de laatste intraveneuze toediening
7 dagen
Het percentage proefpersonen met een serumalbumineconcentratie ≥ 35 g/l
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage proefpersonen bij wie de serumalbumineconcentratie, bevestigd door albumineonderzoek bij voltooiing van de laatste intraveneuze toediening, ≥ 35 g/l is
7 dagen
Het tijdstip waarop de serumalbumineconcentratie ≥35 g/l bereikte
Tijdsspanne: 90 dagen
Het tijdstip waarop de serumalbumineconcentratie ≥35 g/l bereikte
90 dagen
Veranderingen in de buikomtrek
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in de buikomtrek vergeleken met de uitgangswaarde bij voltooiing van de laatste intraveneuze toediening
7 dagen
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in lichaamsgewicht vergeleken met de uitgangswaarde bij voltooiing van de laatste intraveneuze toediening
7 dagen
De verandering in de serumalbumineconcentratie tijdens de herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 dagen
De verandering in de serumalbumineconcentratie, bevestigd door albumineonderzoek onmiddellijk na voltooiing van de laatste intraveneuze toediening tijdens de herbehandelingsperiode, vergeleken met de uitgangswaarde vóór de herbehandeling
7 dagen
Het verbeteringspercentage van ascites tijdens de herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 dagen
Het verbeteringspercentage van ascites na voltooiing van de laatste intraveneuze toediening tijdens de herbehandelingsperiode
7 dagen
Veranderingen in de diepte van ascites tijdens de herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in de diepte van de ascites bij voltooiing van de laatste intraveneuze toediening tijdens de herbehandelingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde vóór de herbehandeling
7 dagen
Het percentage proefpersonen met een serumalbumineconcentratie ≥ 35 g/l tijdens de herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage proefpersonen met een serumalbumineconcentratie ≥ 35 g/l, bevestigd door albumineonderzoek tijdens de herbehandelingsperiode
7 dagen
Het tijdstip waarop de serumalbumineconcentratie ≥35 g/l bereikte tijdens de herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 dagen
Het tijdstip waarop de serumalbumineconcentratie, bevestigd door de albuminetest tijdens de herbehandelingsperiode, ≥ 35 g/l bereikt
7 dagen
Veranderingen in de buikomtrek tijdens de herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in de buikomtrek bij voltooiing van de laatste intraveneuze toediening tijdens de herbehandelingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde vóór de herbehandeling
7 dagen
Veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in lichaamsgewicht bij voltooiing van de laatste intraveneuze toediening tijdens de herbehandelingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde vóór de herbehandeling
7 dagen
Belangrijkste secundaire uitkomstmaten: de verbeteringssnelheid van ascites
Tijdsspanne: 7 dagen
Het verbeteringspercentage van ascites bij de voltooiing van de laatste intraveneuze toediening
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protgen Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren