복수가 있는 간경변증 환자를 대상으로 한 재조합 인간 혈청 알부민의 제2/3상 임상 시험
2026년 3월 7일 업데이트: Protgen Ltd
복수가 있는 간경변증 환자에서 재조합 인간 혈청 알부민 대 인간 혈청 알부민의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 2상/3상 임상 시험
이 시험은 복수가 있는 간경변증 환자에서 인간 혈청 알부민에 비해 재조합 인간 혈청 알부민의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 양성 대조, 평행 그룹 설계를 채택했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 복수가 있는 간경변증 환자에서 인간 혈청 알부민에 비해 재조합 인간 혈청 알부민의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 양성 대조, 평행 그룹 설계를 채택했습니다.
이번 임상(3상)에서는 기준선을 기준으로 마지막 정맥 투여 직후 혈청 알부민 농도의 변화를 통해 rHSA의 유효성을 평가하고, 안전성, PD 특성, 면역원성을 추가로 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, 중국, 242000
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516000
- Huizhou First Hospital
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, 중국, 050000
- Shijiangzhuang Fifth Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- Luoyang Central Hospital
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- Luoyang Third People's Hospital
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Puyang, Henan, 중국, 457000
- Puyang Oilfield General Hospital
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Xinyang, Henan, 중국, 464000
- Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Zhoukou, Henan, 중국, 466000
- Zhoukou Central Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Taihe Hospital
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- The Central Hospital Of WUHAN
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Yichang, Hubei, 중국, 443000
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- First People's Hospital of Chenzhou
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Hengyang, Hunan, 중국, 421000
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Hengyang, Hunan, 중국, 421000
- Central Hospital of Hengyang
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Huaihua, Hunan, 중국, 418000
- Hunan University of Medicine General Hospital
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Loudi, Hunan, 중국, 417000
- Loudi Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, 중국, 411100
- The Central Hospital of Xiangtan
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Yiyang, Hunan, 중국, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- The Third People's Hospital of Hunan Provincial
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Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- Jiujiang Third People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang No.2 People's Hospital
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Jilin
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Tonghua, Jilin, 중국, 135099
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The Third People's Hospital of Kunming city
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실험적 치료 계획 및 방문 일정을 따르고, 자발적으로 그룹에 참여하고, 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 사전 동의서에 서명하는 날의 연령은 18세 이상 70세 이하이며, 성별 제한은 없습니다. 체질량지수(BMI) 17.0~29.0 범위 kg/m²(경계값 포함);
- 비대상성 간경변 복수로 임상적으로 진단되고, 스크리닝 중 복부 초음파 검사로 복수 등급이 1-2이고 혈청 알부민(ALB)<30 g/L 요건을 충족하는 것으로 확인된 환자;
- 가임기 남성과 가임기 여성(가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내 여성 포함)이 효과적인 피임 수단(콘돔, 피임 스펀지, 피임 젤, 피임막, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약)을 취할 의향이 있습니다. , 피하 임플란트 등) 사전 동의서에 서명한 날로부터 시험약을 마지막으로 투여한 후 3개월 이내 가임기 여성은 첫 번째 시험약 투여 전 7일 이내 임신 테스트 결과 음성이 나와야 합니다.
제외 기준:
- 효모 또는 효모 유래 제품에 대한 알레르기/알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 개인 또는 연구 제제의 모든 성분에 알레르기가 있는 개인 알레르기 체질(복합 약물 또는 식품 알레르기)이 있거나 생물학적제제에 대한 알레르기 병력 및 기타 원인에 의해 발생하는 심각한 전신 알레르기 반응의 병력이 있고 연구자가 임상시험용 의약품 치료에 부적합하다고 판단한 자.
- 스크리닝 과정에서 악성 복수, West Haven 등급 기준에 따른 등급 III 또는 IV 간성 뇌병증 진단, 간문맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 소화기 계통 질환 및 합병증이 있어 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단했습니다. 암 혈전/혈전, 복부 천자 후 순환 장애, 초음파 또는 기타 영상 검사로 확인된 담도 폐쇄성 질환, 치료 후 10일 이내에 출혈이 멈춘 위장관 출혈 또는 내시경 결찰술로 출혈을 효과적으로 멈출 수 없었거나 연구자가 다음과 같이 평가한 경우 시험 기간 동안 출혈 위험이 높은 경우(예: 스크리닝 전 3개월 이내에 위 내시경 검사에서 양성 적색 징후가 있는 중증 식도위 정맥류)
- 스크리닝 시, 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심혈관 질환 또는 연구자들이 인간 혈청 알부민 치료를 받는 데 적합하지 않다고 판단한 기타 상태의 병력이 있는 경우. 약물 관리가 양호하고 상태가 안정적이라고 연구진이 판단한 경우), 중증 빈혈, 급성 심장 질환, 중증 심혈관 또는 구조적 심장 질환, 중증 부정맥, 비대상성 심부전(정상 혈액량 또는 높은 혈액량), 불안정 협심증, 심근경색 스크리닝 전 지난 6개월 동안, 약물 치료가 필요한 빈맥/서맥, 3도 방실 차단 등;
- 활성 대사계 질환 또는 병력(시험자가 판단하는 바에 따라 안정적인 혈당 조절이 있는 당뇨병 환자는 제외) 또는 신기능 손상을 동반하여 시험자가 판단하는 바에 따라 혈청 알부민 치료에 적합하지 않은 경우;
- 스크리닝 시, 활성 악성 종양(간세포암종(HCC) 포함), 폐부종, 출혈 경향 또는 활동성 출혈 질환, 조절되지 않는 감염(예: 활동성 자발 세균성 복막염[SBP1]), 갑상선 기능 장애(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 INCICTCAEI 5.0 3등급 이상에 따름), 연구진이 전체 시험 과정에서 치료가 필요하거나 질병 변화가 있을 수 있다고 판단한 흉막삼출 , 등;
- 환자는 다음과 같은 실험실 테스트 이상을 가지고 있습니다: (1) 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC)<1.0x10 ^ 9/L; 혈소판(PLT)<20x10 ^ 9/L; 헤모글로빈(HGB)<70gL; (2) 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)>5 × ULN(정상 상한); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)>5 × ULN; 혈청 빌리루빈(TBIL) > 4 x 정상 상한치(ULN)이거나 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 간주하는 경우, (3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 3배, 소변 단백 양성, 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자의 판단; (4) 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) 연장>5초;
- 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 7일 이내에 사람 혈장 제제(사람 알부민 제제 포함)를 투여받은 자 장기 이식 병력이 있는 개인 연구기간 동안 침습적인 검사 또는 치료를 받거나 계획할 필요가 있는 자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 신약 또는 의료기기의 임상시험에 참여했거나 참여하고 있었고, 임상시험용 약물/치료 제공자를 이용한 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 반응을 보인 개인
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자들이 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
실험약물은 7일간 하루 20g씩 투여하였다.
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실험약물은 7일간 하루 20g씩 투여하였다.
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활성 비교기: 그룹 2
양성대조약은 7일 동안 20g/day의 용량으로 투여하였다.
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양성대조약은 7일 동안 20g/day의 용량으로 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알부민 농도의 변화
기간: 7일
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2차 정맥주사 완료 직후 알부민 검사를 통해 베이스라인 대비 확인된 혈청 알부민 농도의 변화(중앙검사실 검사 결과 기준)
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국내 실험실에서 알부민 검사를 통해 확인된 마지막 정맥 투여 완료 직후의 혈청 알부민 농도 변화
기간: 7일
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베이스라인 대비 마지막 정맥 투여 직후 국소 실험실 알부민 검사로 확인한 혈청 알부민 농도의 변화
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7일
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복수 깊이의 변화
기간: 7일
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마지막 정맥 투여 완료 시 기준선 대비 복수 깊이의 변화
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7일
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혈청 알부민 농도가 35g/L 이상인 피험자의 비율
기간: 7일
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마지막 정맥투여 종료 시 알부민 검사로 확인된 혈청 알부민 농도가 35 g/L 이상인 피험자의 비율
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7일
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혈청 알부민 농도가 ≥35 g/L에 도달한 시간
기간: 90일
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혈청 알부민 농도가 ≥35 g/L에 도달한 시간
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90일
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복부 둘레의 변화
기간: 7일
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마지막 정맥 투여 완료 시 기준선 대비 복부 둘레 변화
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7일
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체중의 변화
기간: 7일
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마지막 정맥 투여 완료 시 기준선 대비 체중 변화
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7일
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재치료 기간 중 혈청 알부민 농도의 변화
기간: 7일
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재치료 전 기준치 대비 재치료 기간 중 마지막 정맥투여 완료 직후 알부민 검사로 확인한 혈청 알부민 농도의 변화
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7일
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재치료 기간 중 복수의 호전율
기간: 7일
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재치료 기간 중 마지막 정맥 투여 완료 시 복수 개선율
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7일
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재치료 기간 중 복수 깊이의 변화
기간: 7일
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재치료 전 기준치 대비 재치료 기간 중 마지막 정맥 투여 완료 시 복수 깊이의 변화
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7일
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재치료 기간 동안 혈청 알부민 농도가 35g/L 이상인 피험자의 비율
기간: 7일
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재치료 기간 동안 알부민 검사를 통해 혈청 알부민 농도가 35 g/L 이상으로 확인된 피험자의 비율
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7일
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재치료 기간 중 혈청 알부민 농도가 ≥35 g/L에 도달한 시간
기간: 7일
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재치료 기간 중 알부민 검사로 확인된 혈청 알부민 농도가 ≥ 35 g/L에 도달한 시점
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7일
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재치료 기간 중 복부둘레 변화
기간: 7일
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재치료 전 기준치 대비 재치료 기간 중 마지막 정맥 투여 완료 시 복부둘레 변화
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7일
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재치료 기간 동안의 체중 변화
기간: 7일
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재치료 전 기준치 대비 재치료 기간 중 마지막 정맥 투여 완료 시 체중 변화
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7일
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주요 보조 결과 측정 : 복수의 개선 속도
기간: 7 일
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마지막 정맥 내 관리의 완료시 연주의 개선 률
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .