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Ensaio clínico de fase II/III de albumina sérica humana recombinante em pacientes cirróticos com ascite

7 de março de 2026 atualizado por: Protgen Ltd

Ensaio clínico aleatório, duplo-cego e de grupo paralelo de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança da albumina sérica humana recombinante versus albumina sérica humana em pacientes com cirrose hepática e ascite

Este estudo adota desenho de grupo paralelo aleatório, duplo-cego, de controle positivo para avaliar a eficácia e segurança da albumina sérica humana recombinante versus albumina sérica humana em pacientes com cirrose hepática com ascite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo adota desenho de grupo paralelo aleatório, duplo-cego, de controle positivo para avaliar a eficácia e segurança da albumina sérica humana recombinante versus albumina sérica humana em pacientes com cirrose hepática com ascite.

Neste ensaio （fase III）, a eficácia do rHSA será avaliada pela mudança na concentração de albumina sérica imediatamente após a última administração intravenosa desde o início, e sua segurança, características de DP e imunogenicidade serão avaliadas posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou First Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiangzhuang Fifth Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Central Hospital of Hengyang
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Loudi Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • The Central Hospital of Xiangtan
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The Third People's Hospital of Hunan Provincial
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang Third People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Third People's Hospital of Kunming city
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Concordar em seguir o plano de tratamento experimental e cronograma de visitas, aderir voluntariamente ao grupo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
  2. No dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido a idade é entre 18 e 70 anos, não havendo limite de sexo; Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 17,0-29,0 kg/m² (incluindo valores-limite);
  3. Pacientes diagnosticados clinicamente com cirrose hepática descompensada e ascite, e confirmados por exame de ultrassom abdominal durante a triagem, apresentam classificação de ascite de 1-2, enquanto atendem à necessidade de albumina sérica (ALB) <30 g/L;
  4. Homens com fertilidade e mulheres em idade fértil (mulheres em idade fértil incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de dois anos após a menopausa) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes (preservativos, esponjas contraceptivas, gel contraceptivo, membranas contraceptivas, dispositivos intra-uterinos, contraceptivos orais ou injectáveis , implantes subcutâneos, etc.) dentro de três meses após a última administração do medicamento experimental a partir da data de assinatura do consentimento informado; Mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez ≤ 7 dias antes da primeira administração do medicamento experimental.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico conhecido de alergias/reações alérgicas a leveduras ou produtos derivados de leveduras, ou aqueles que são alérgicos a qualquer componente da formulação do estudo; Indivíduos com constituição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos ou alimentos) ou histórico de alergia a produtos biológicos, bem como histórico de reações alérgicas sistêmicas graves causadas por outros motivos e consideradas inadequadas para tratamento com o medicamento experimental pelo pesquisador;
  2. Durante o processo de triagem, ocorreram doenças graves do sistema digestivo e complicações que os pesquisadores consideraram inadequadas para participação neste estudo, incluindo, entre outras, ascite maligna, diagnóstico de encefalopatia hepática grau III ou IV de acordo com os critérios de classificação de West Haven, veia porta trombo/trombo de câncer, disfunção circulatória após punção abdominal, doença obstrutiva biliar determinada por ultrassom ou outros exames de imagem, sangramento gastrointestinal que parou o sangramento após o tratamento por menos de 10 dias ou ligadura endoscópica não conseguiu parar o sangramento de forma eficaz, ou aqueles avaliados pelos pesquisadores como ter um alto risco de sangramento durante o período experimental (como varizes esofagogástricas graves com sinal vermelho positivo na gastroscopia nos 3 meses anteriores à triagem);
  3. Durante a triagem, há um histórico de doença cardiovascular ativa ou outras condições que os pesquisadores determinam não serem adequadas para receber tratamento com albumina sérica humana, incluindo, mas não se limitando a, hipertensão (pressão arterial sistólica> 140 mmHg ou pressão arterial diastólica> 90 mmHg, exceto para aqueles determinados pelos pesquisadores como tendo bom controle de medicação e condição estável), anemia grave, doença cardíaca aguda, doença cardíaca cardiovascular ou estrutural grave, arritmia grave, insuficiência cardíaca descompensada (volume sanguíneo normal ou volume sanguíneo elevado), angina de peito instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem, taquicardia/bradicardia com necessidade de tratamento medicamentoso, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, etc;
  4. Doença ativa do sistema metabólico ou histórico médico (exceto para pacientes com diabetes com controle estável da glicemia, conforme julgado pelo investigador), ou combinada com lesão da função renal, que não é adequada para tratamento com albumina sérica, conforme julgado pelo investigador;
  5. Durante a triagem, havia doenças subjacentes graves que os pesquisadores consideraram inadequadas para participação neste estudo, incluindo, entre outras, tumores malignos ativos (incluindo carcinoma hepatocelular [CHC]), edema pulmonar, tendência a sangramento ou doença hemorrágica ativa, infecções não controladas (incluindo peritonite bacteriana espontânea ativa [SBP1]), disfunção tireoidiana (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer INCICTCAEI 5.0 grau 3 ou superior), derrame pleural que os pesquisadores determinaram que pode exigir tratamento ou apresentar alterações da doença durante todo o processo do estudo , etc;
  6. O paciente apresenta as seguintes anormalidades nos exames laboratoriais: (1) Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)<1,0x10 ^ 9/L; Plaquetas (PLT)<20x10 ^ 9/L; Hemoglobina (HGB)<70gL; (2) Função hepática: Alanina aminotransferase (ALT)>5 × LSN (limite superior do normal); Aspartato aminotransferase (AST)>5 × LSN; Bilirrubina sérica (TBIL)>4 x limite superior do normal (ULN) ou considerada inadequada para participação no estudo pelo pesquisador; (3) Função renal: creatinina sérica> 3 vezes o limite superior do normal (ULN), proteína urinária positiva e julgamento do pesquisador de que não é adequado participar do estudo; (4) Função de coagulação: tempo de protrombina (TP) prolongado> 5s ；
  7. Indivíduos que receberam preparações de plasma humano (incluindo preparações de albumina humana) nos 7 dias anteriores à primeira administração do medicamento experimental; Indivíduos com histórico de transplante de órgãos; Aqueles que necessitam realizar ou planejar exames ou tratamentos invasivos durante o período da pesquisa;
  8. Participou ou esteve participando de ensaios clínicos de outros novos medicamentos ou dispositivos médicos nos 30 dias anteriores à triagem e utilizou o medicamento/provedor de tratamento experimental;
  9. Indivíduos com teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Outras razões pelas quais os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
O medicamento experimental foi administrado na dose de 20 g/dia durante 7 dias.
Medicamento: Albumina de soro humano recombinante
O medicamento experimental foi administrado na dose de 20 g/dia durante 7 dias.
Comparador Ativo: Grupo 2
O medicamento controle positivo foi administrado na dose de 20 g/dia durante 7 dias.
Medicamento: Albumina de soro humano
O medicamento controle positivo foi administrado na dose de 20 g/dia durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração sérica de albumina
Prazo: 7 dias
A alteração na concentração sérica de albumina confirmada pelo exame de albumina imediatamente após a conclusão da administração intravenosa secundária em comparação com o valor basal (com base nos resultados dos testes laboratoriais centrais)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na concentração sérica de albumina imediatamente após a conclusão da última dose intravenosa, confirmada por testes de albumina no laboratório local
Prazo: 7 dias
A alteração na concentração sérica de albumina confirmada pelo teste laboratorial local de albumina imediatamente após a última administração intravenosa em comparação com o valor basal
7 dias
Mudanças na profundidade da ascite
Prazo: 7 dias
Alterações na profundidade da ascite desde o início após a conclusão da última administração intravenosa
7 dias
A proporção de indivíduos com concentração sérica de albumina ≥ 35 g/L
Prazo: 7 dias
A proporção de indivíduos cuja concentração sérica de albumina confirmada pelo exame de albumina no final da última administração intravenosa é ≥ 35 g/L
7 dias
O momento em que a concentração sérica de albumina atingiu ≥35 g/L
Prazo: 90 dias
O momento em que a concentração sérica de albumina atingiu ≥35 g/L
90 dias
Mudanças na circunferência abdominal
Prazo: 7 dias
Alterações na circunferência abdominal em comparação com o valor basal no final da última administração intravenosa
7 dias
Mudanças no peso corporal
Prazo: 7 dias
Alterações no peso corporal em comparação com o valor basal no final da última administração intravenosa
7 dias
A mudança na concentração sérica de albumina durante o período de retratamento
Prazo: 7 dias
A alteração na concentração sérica de albumina confirmada pelo exame de albumina imediatamente após a conclusão da última administração intravenosa durante o período de retratamento em comparação com a linha de base antes do retratamento
7 dias
A taxa de melhora da ascite durante o período de retratamento
Prazo: 7 dias
A taxa de melhoria da ascite após a conclusão da última administração intravenosa durante o período de retratamento
7 dias
Mudanças na profundidade da ascite durante o período de retratamento
Prazo: 7 dias
Alterações na profundidade da ascite após a conclusão da última administração intravenosa durante o período de retratamento em comparação com a linha de base antes do retratamento
7 dias
A proporção de indivíduos com concentração sérica de albumina ≥ 35 g/L durante o período de retratamento
Prazo: 7 dias
Proporção de indivíduos com concentração sérica de albumina ≥ 35 g/L confirmada por exame de albumina durante o período de retratamento
7 dias
O momento em que a concentração sérica de albumina atingiu ≥35 g/L durante o período de retratamento
Prazo: 7 dias
O momento em que a concentração sérica de albumina confirmada pelo teste de albumina durante o período de retratamento atinge ≥ 35 g/L
7 dias
Mudanças na circunferência abdominal durante o período de retratamento
Prazo: 7 dias
Alterações na circunferência abdominal após a conclusão da última administração intravenosa durante o período de retratamento em comparação com o valor basal antes do retratamento
7 dias
Mudanças no peso corporal durante o período de retratamento
Prazo: 7 dias
Alterações no peso corporal após a conclusão da última administração intravenosa durante o período de retratamento em comparação com o valor basal antes do retratamento
7 dias
Medidas de desfecho secundário -chave: a taxa de melhoria de ascites
Prazo: 7 dias
A taxa de melhoria de ascites na conclusão da última administração intravenosa
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protgen Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jidong Jia, Ph.D, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rHSA 2020-3 (Phase Ⅲ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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