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脊髄損傷後の排尿・排便機能障害に対する仙骨神経調節の有効性：前向き単群研究

2024年8月11日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

脊髄損傷後の排尿および排便機能障害に対する仙骨神経調節の有効性

この研究の目的は、不完全脊髄損傷による神経因性下部尿路機能不全の治療における仙骨神経調節手術の長期有効性と、神経因性下部尿路機能不全の合併症に対する予防効果を調査することです。 最大膀胱容量や排尿筋漏出点圧などの尿動態検査結果と、腎機能や尿中超音波検査結果を組み合わせて評価指標とします。 追跡評価は永久移植後 6 か月と 12 か月後に実施され、仙骨神経調節手術の有効性と安全性をより包括的に理解するためにベースライン データと定期的に比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷は重篤な中枢神経系損傷で、運動障害を引き起こすだけでなく、膀胱、腸、性機能に関係する自律神経回路も損傷し、排尿障害や排便障害を引き起こします。 仙骨神経変調は、特定の仙骨神経に低周波電気パルスを継続的に印加し、対象臓器の機能に影響を与えて調節し、切迫性尿失禁、膀胱過活動、尿閉、便失禁などの疾患を治療する技術です。 しかし、この技術が脊髄損傷による排尿・排便機能障害を治療できるかどうかについては現時点で合意が得られておらず、その具体的なメカニズムはまだ研究の必要がある。 既存の研究では、この技術が尿閉を治療するための防御反射を阻害することで括約筋の興奮性を軽減できることが示されています。排尿時の尿道抵抗や排尿筋の収縮に影響を与えることなく、排尿筋の活動を阻害することで、排尿筋の過活動を治療します。 この研究は、脊髄損傷後の仙骨神経調節介入により、膀胱けいれんを軽減し、膀胱コンプライアンス、膀胱容量、および低い膀胱充満圧を維持し、脊髄損傷後の膀胱線維症および水腎症の進行を遅らせ、便秘などの症状を改善できるという仮説を立てています。 上記の証拠と仮説に基づいて、我々は不完全脊髄損傷後の排尿・排便機能障害の治療、特に膀胱線維症や水腎症などの合併症の予防における仙骨神経調節手術の有効性と安全性を評価する単群臨床試験を設計した。 また、仙骨神経調節手術が脊髄損傷後の患者の生活の質に及ぼす影響、ならびに泌尿器系および生殖器系関連症状および腸症状に対する仙骨神経調節手術の改善効果も評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yan Li, Dortor
  • 電話番号：18560089113
  • メール：yanli@sdu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は山東大学斉魯医院の患者であった。研究被験者の募集プロセス:(1) 入学基準および除外基準に基づく患者の予備スクリーニング;(2) 潜在的な参加者への臨床試験の促進;(3) 助手は収集および整理するものとする。募集要件を満たす人材の基本情報と治験参加の意向、治験参加手順の通知、治験審査参加候補者の募集手配を行う。(4) 研究者はさらに審査を行う。実験計画の要件に従って募集された被験者、および要件を満たす被験者がグループに割り当てられ、通常の実験手順に組み込まれます。要件を満たさないものについては、補助者に通知し、作業の説明や交通補助金の配布など、その後の対応を行います。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、性別は問いません
  • 脊髄損傷による排尿・排便障害と診断された
  • 尿力学的検査により膀胱機能不全が示唆される
  • ASIA脊髄損傷分類：B、C、またはD
  • 安全な膀胱容量>100ml
  • 評価後、仙骨神経調節手術が可能な患者様
  • 研究期間中に薬を併用しない予定がある場合は、スクリーニング期間の少なくとも 7 日前に薬の服用を中止する必要があります。 研究期間中に薬物治療を継続する場合は、同じ用量を維持するか、医師の評価後に薬物の服用を中止する必要があります。
  • この臨床研究には自発的に参加し、被験者は研究開始前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 試験治療後、以下の条件のいずれかが満たされた場合、仙骨神経刺激装置の永久植込みが可能です。① 経験的治療の最後の 3 日間における 1 日の平均排尿回数がベースラインと比較して 50% 以上減少しました。② 平均尿意切迫感が低下しました。経験的療法の最後の 3 日間のスコアがベースラインと比較して 50% 以上減少した。 ③ 体験療法の最後の 3 日間における尿失禁エピソードの数は、ベースラインと比較して 50% 以上減少しました。④ 体験療法の最後の 3 日間におけるセッションあたりの平均尿量は、ベースラインと比較して 50% 以上増加しました。患者は腸機能と性機能の改善のため永久移植が必要であり、研究者による評価の後、第II相治療を受けることができる

除外基準:

  • 下部尿路機能障害の他の原因、または下部尿路機能障害を引き起こす可能性のある他の疾患を除外することはできません
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、妊娠を計画している、または研究期間中に安全な避妊手段を持たない出産適齢期の女性
  • 精神的および認知的障害のある患者、および実験プロセスに協力できない患者
  • 未治療の感染症、凝固障害、悪性腫瘍、その他の重篤な疾患を患っている患者
  • 登録前3か月以内に他の関連する外科的治療（A型ボツリヌス毒素の膀胱壁注射を含むがこれに限定されない）を受けた人、または他の臨床試験に参加した人
  • 研究者が研究に参加するのが不適切だと考えるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SNMグループ
包含基準および除外基準に従ってスクリーニングした後、被験者は研究に登録されました。 仙骨神経調節治療は 2 段階に分けられました。 フェーズ I はテストフェーズであり、仙骨神経刺激電極コンポーネントの埋め込みが実行されました。 電極埋め込み後、2～4 週間テストを実施しました。 尿日記とスケールスコアにより、症状が50％以上改善した場合、または患者がフェーズIIの継続を希望し、研究者が移植に適していると評価した場合、フェーズII（永久移植フェーズ）治療が実行されます。治験期間中、介入グループの患者は全員、仙骨神経調節療法に加えて、定期的なクリーンインターバルカテーテル治療（CIC）を含む神経因性下部尿路機能障害の日常的なケアを受けました。
デバイス：仙骨神経調節
包含基準および除外基準に従ってスクリーニングした後、被験者は研究に登録されました。 仙骨神経調節治療は 2 段階に分けられました。 フェーズ I はテストフェーズであり、仙骨神経刺激電極コンポーネントが埋め込まれました。 電極が埋め込まれた後、2 ～ 4 週間テストされました。 尿日記とスケールスコアにより、症状が50％以上改善した場合、または患者がフェーズIIの継続を希望し、研究者が移植に適していると評価した場合、フェーズII（永久移植フェーズ）治療が実行されます。仙骨神経刺激パルス発生器コンポーネントが埋め込まれている間に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウロダイナミクス
時間枠：3、6、12月
膀胱の機能を調べるには
3、6、12月
腎機能
時間枠：3、6、12月
腎臓の働きを調べるには
3、6、12月
尿中超音波検査
時間枠：3、6、12月
泌尿器系の形態学的変化
3、6、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

  • スタディチェア：Lipeng Chen, Dortor、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月11日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YL01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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