Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keresztcsonti idegek modulációjának hatékonysága a gerincvelő-sérülés utáni vizelet- és székletürítési zavaroknál: Egy előretekintő, egykaros vizsgálat

2024. augusztus 11. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A keresztcsonti idegmoduláció hatékonysága a gerincvelő-sérülés utáni vizelet- és székletürítési zavarokban

A tanulmány célja a keresztcsonti idegmodulációs műtét hosszú távú hatékonyságának vizsgálata a nem komplett gerincvelő-sérülés okozta neurogén alsó húgyúti diszfunkció kezelésében, valamint a neurogén alsó húgyúti diszfunkció szövődményeire gyakorolt ​​megelőző hatásának vizsgálata. Értékelési mutatóinkként az urodinamikai vizsgálati eredményeket fogjuk használni, mint például a maximális hólyagkapacitás és a detrusor szivárgási pont nyomása, valamint a vesefunkció és a vizelet ultrahang eredményei. A végleges beültetést követő 6. és 12. hónapban nyomon követési értékeléseket végeznek, és időszakos összehasonlításokat végeznek az alapadatokkal, hogy átfogóbb képet kapjanak a keresztcsonti idegszabályozó műtét hatékonyságáról és biztonságosságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülés a központi idegrendszer súlyos sérülése, amely nemcsak mozgási zavarokat okoz, hanem a hólyagot, a beleket és a szexuális funkcióval összefüggő vegetatív idegrendszert is károsítja, vizelet- és székletürítési zavarokhoz vezet. A keresztcsonti ideg moduláció egy olyan technológia, amely alacsony frekvenciájú elektromos impulzusokat alkalmaz bizonyos keresztcsonti idegekre folyamatosan, hogy befolyásolja és szabályozza a célszervek működését, így kezelhető a sürgős vizelet-inkontinencia, a hólyag túlműködése, a vizeletretenció, a széklet inkontinencia és más betegségek. Jelenleg azonban nincs konszenzus abban, hogy ez a technológia képes-e kezelni a gerincvelő-sérülés okozta vizelet- és székletürítési zavarokat, és konkrét mechanizmusát még tanulmányozni kell. A meglévő kutatások azt mutatják, hogy ez a technika csökkentheti a záróizom ingerlékenységét azáltal, hogy gátolja a védőreflexet a vizeletretenció kezelésére; A detrusor túlműködés kezelése a detrusor izom aktivitásának gátlásával anélkül, hogy befolyásolná a húgycső ellenállását és a vizelés közbeni detrusor izom összehúzódását. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a gerincvelő sérülését követő keresztcsonti ideg modulációs beavatkozás csökkentheti a hólyaggörcsöket, fenntarthatja a hólyag-kompatibilitást, a hólyagkapacitást és az alacsony húgyhólyag töltési nyomást, késlelteti a hólyagfibrózis és hidronephrosis progresszióját a gerincvelő sérülését követően, és javíthatja a tüneteket, például a székrekedést. A fenti bizonyítékok és hipotézisek alapján egykaros klinikai vizsgálatot terveztünk a keresztcsonti ideg modulációs műtét hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nem komplett gerincvelő-sérülések utáni vizelet- és székletürítési zavarok kezelésében, különösen az olyan szövődmények megelőzésében, mint a hólyagfibrózis és a hidronephrosis. Értékeltük továbbá a keresztcsonti idegmodulációs műtét hatását a gerincvelő sérülés utáni betegek életminőségére, valamint a sacralis idegmodulációs műtét javító hatását a húgyúti és a reproduktív rendszerrel összefüggő tünetekre, valamint a béltünetekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok a Shandong Egyetem Qilu Kórházából származó betegek voltak. A kutatási alanyok toborzási folyamata: (1) A betegek előzetes szűrése a felvételi és kizárási kritériumok alapján; (2) A klinikai vizsgálatok népszerűsítése a potenciális résztvevők körében; (3) Az asszisztens állítja össze és szervezi meg a résztvevőket. a toborzási követelményeknek megfelelő személyzet alapinformációi és a tárgyaláson való részvételi szándék, tájékoztatják őket a vizsgálatban való részvétel eljárásairól, és gondoskodnak a próbaszűrésben részt vevő jelöltek toborzásáról;(4) A kutatók tovább szűrik a kísérleti terv előírásai szerint felvett alanyokat, illetve a követelményeknek megfelelőket a csoportba soroljuk és a normál kísérleti eljárásba vonjuk be; Aki nem felel meg a követelményeknek, értesítse az asszisztenst a későbbi ügyek intézésére, mint például a munka ismertetése, szállítási támogatások kiosztása stb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18 év felett, nem korlátozott
  • A gerincvelő sérülése által okozott vizelet- és székletürítési zavarral diagnosztizálták
  • Az urodinamikai vizsgálat a húgyhólyag diszfunkciójára utal
  • Ázsia gerincvelő-sérülések besorolása: B, C vagy D
  • Biztonságos hólyagkapacitás >100ml
  • Betegek, akiknél az értékelés után keresztcsonti idegszabályozó műtéten eshetnek át
  • Ha azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kombinálja a gyógyszeres kezelést, akkor a szűrési időszak előtt legalább 7 nappal abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Ha a vizsgálati időszak alatt folytatni kívánja a gyógyszeres kezelést, akkor ugyanazt az adagot kell fenntartania, vagy orvosi vizsgálat után abba kell hagynia a gyógyszer szedését.
  • Önként vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és az alanyok írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vizsgálat megkezdése előtt.
  • A tesztelő kezelést követően, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül, lehetséges a keresztcsonti idegstimulátor végleges beültetése① Az átlagos napi vizelési gyakoriság az élményterápia utolsó 3 napjában ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest;② Az átlagos vizeletürítési sürgősség a tapasztalati terápia utolsó 3 napjában elért pontszám ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest; ③ A vizelet-inkontinencia epizódok száma a tapasztalati terápia utolsó 3 napjában ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest; ④ A tapasztalati terápia utolsó 3 napjában az egy ülésenkénti átlagos vizeletmennyiség ≥ 50%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest; ⑤ a beteg bélrendszeri és szexuális működésének javulása miatt tartós beültetést igényel, és a kutató értékelése után II. fázisú kezelésen eshet át

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó húgyúti diszfunkció egyéb okai nem zárhatók ki, vagy nem zárhatók ki más betegségek, amelyek az alsó húgyúti diszfunkcióhoz vezethetnek.
  • Terhes nők, szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek, vagy akik nem rendelkeznek biztonságos fogamzásgátló módszerrel a vizsgálati időszakban
  • Mentális és kognitív fogyatékos betegek, valamint azok, akik nem tudnak együttműködni a kísérleti folyamatban
  • Kezeletlen fertőzésekben, véralvadási zavarokban, rosszindulatú daganatokban és egyéb súlyos betegségekben szenvedő betegek
  • Olyan személyek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül más releváns sebészeti kezelésen estek át (beleértve, de nem kizárólagosan az A típusú botulinum toxin hólyagfali injekcióját), vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SNM csoport
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően az alanyokat bevontuk a vizsgálatba. A keresztcsonti idegszabályozás kezelését két fázisra osztottuk. Az I. fázis volt a tesztelési fázis, melynek során keresztcsonti ideg stimulációs elektróda komponens beültetésre került sor. Az elektróda beültetése után 2-4 hétig teszteltük. A vizeletnapló és a skála pontszámai szerint, ha a tünetek ≥ 50%-kal javultak, vagy ha a beteg kérte a II. fázis folytatását és a kutató alkalmasnak ítélte a beültetésre, fázis II (permanens implantációs fázis) kezelésre került sor. és keresztcsonti ideg stimulációs impulzusgenerátor komponens beültetésre került sor. A próbaidőszak alatt az intervenciós csoport minden betege rutinszerű ellátásban részesült a neurogén alsó húgyúti diszfunkció miatt, beleértve a rendszeres tiszta intervallumú katéterezést (CIC), a keresztcsonti idegszabályzó terápia mellett.
Eszköz: szakrális neuromoduláció
A beválasztási és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően az alanyokat bevontuk a vizsgálatba. A keresztcsonti idegszabályozás kezelését két fázisra osztottuk. Az I. fázis volt a tesztelési fázis, melynek során a keresztcsonti ideg stimuláló elektród komponensét beültettük. Az elektróda beültetése után 2-4 hétig tesztelték. A vizeletnapló és a skála pontszámai szerint, ha a tünetek ≥ 50%-kal javultak, vagy ha a beteg kérte a II. fázis folytatását és a kutató alkalmasnak ítélte a beültetésre, fázis II (permanens implantációs fázis) kezelést végeztünk. amely során a keresztcsonti ideg stimuláló impulzusgenerátor komponensét beültettük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
urodinamika
Időkeret: 3,6,12 hónap
A hólyag működésének vizsgálata
3,6,12 hónap
veseműködés
Időkeret: 3,6,12 hónap
A vese működésének vizsgálata
3,6,12 hónap
Vizelet ultrahang
Időkeret: 3,6,12 hónap
a húgyúti rendszer morfológiai változásai
3,6,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YL01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel