Účinnost modulace sakrálního nervu na dysfunkci moči a defekace po poranění míchy: prospektivní studie s jedním ramenem

Kritéria zahrnutí:

• Věk nad 18 let, pohlaví bez omezení
• Diagnostikována dysfunkce moči a defekace způsobená poraněním míchy
• Urodynamické vyšetření naznačuje dysfunkci močového měchýře
• ASIA klasifikace poranění míchy: B, C nebo D
• Bezpečná kapacita močového měchýře > 100 ml
• Pacienti, kteří mohou po vyhodnocení podstoupit operaci regulace sakrálního nervu
• Pokud plánujete nekombinovat léky během období studie, musíte přestat užívat léky alespoň 7 dní před obdobím screeningu. Pokud plánujete pokračovat v léčbě drogami během období studie, musíte zachovat stejné dávkování nebo přestat užívat léky po posouzení lékařem.
• Dobrovolně se zúčastněte této klinické studie a subjekty před zahájením studie podepíší písemný informovaný souhlas.
• Po testovací léčbě, pokud je splněna některá z následujících podmínek, je možná trvalá implantace stimulátoru sakrálního nervu① Průměrná denní frekvence močení během posledních 3 dnů zážitkové terapie se snížila o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou;② Průměrná nutkání na močení skóre za poslední 3 dny zážitkové terapie sníženo o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou; ③ Počet epizod močové inkontinence za poslední 3 dny zážitkové terapie se snížil o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou;④ Průměrná produkce moči na sezení během posledních 3 dnů zážitkové terapie se zvýšila o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou;⑤ pacient vyžaduje trvalou implantaci kvůli zlepšení střevních a sexuálních funkcí a po vyhodnocení výzkumníkem může podstoupit léčbu fáze II

Kritéria vyloučení:

• Nelze vyloučit jiné příčiny dysfunkce dolních močových cest nebo nelze vyloučit jiná onemocnění, která mohou vést k dysfunkci dolních močových cest
• Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět nebo nemají během studie žádná bezpečná antikoncepční opatření
• Pacienti s mentálním a kognitivním postižením, stejně jako ti, kteří nejsou schopni spolupracovat na experimentálním procesu
• Pacienti s neléčenými infekcemi, poruchami koagulace, zhoubnými nádory a jinými závažnými onemocněními
• Jedinci, kteří během 3 měsíců před zařazením podstoupili jiné relevantní chirurgické zákroky (včetně, ale bez omezení, injekce botulotoxinu typu A do stěny močového měchýře) nebo se účastnili jiných klinických studií
• Další situace, které výzkumníci považují za nevhodné účastnit se studie