Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sakral nervmodulering på urin- och avföringsdysfunktion efter ryggmärgsskada: En prospektiv, enarmad studie

11 augusti 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekten av sakral nervmodulering på urin- och avföringsdysfunktion efter ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga effekten av sakral nervmodulationskirurgi vid behandling av neurogen nedre urinvägsdysfunktion orsakad av ofullständig ryggmärgsskada, såväl som dess förebyggande effekt på komplikationer av neurogen nedre urinvägsdysfunktion. Vi kommer att använda urodynamiska undersökningsresultat som maximal blåskapacitet och detrusorläckpunktstryck, kombinerat med njurfunktion och urinultraljudsresultat, som våra utvärderingsindikatorer. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras 6 och 12 månader efter permanent implantation, och periodiska jämförelser kommer att göras med baslinjedata för att få en mer omfattande förståelse av effektiviteten och säkerheten av kirurgi för sakral nervreglering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada är en allvarlig typ av skada i centrala nervsystemet som inte bara orsakar rörelsestörningar, utan också skadar blåsan, tarmarna och de autonoma nervkretsarna relaterade till sexuell funktion, vilket leder till urin- och avföringsstörningar. Sakral nervmodulering är en teknik som applicerar lågfrekvent elektrisk puls på specifik sakralnerv kontinuerligt för att påverka och reglera funktionen hos målorgan, för att behandla akut urininkontinens, överaktivitet i urinblåsan, urinretention, fekal inkontinens och andra sjukdomar. Men det finns för närvarande ingen konsensus om huruvida denna teknologi kan behandla urin- och avföringsdysfunktion orsakad av ryggmärgsskada, och dess specifika mekanism behöver fortfarande studeras. Befintlig forskning visar att denna teknik kan minska excitabiliteten hos sfinkter genom att hämma den skyddande reflexen för att behandla urinretention; Behandling av detrusoröveraktivitet genom att hämma detrusormuskelaktivitet utan att påverka urinrörets motstånd och detrusormuskelkontraktion under urinering. Den här studien antar att sakral nervmoduleringsintervention efter ryggmärgsskada kan minska blåspasmer, bibehålla blåskompliance, blåskapacitet och lågt blåsfyllningstryck, fördröja utvecklingen av blåsfibros och hydronefros efter ryggmärgsskada och förbättra symtom som förstoppning. Baserat på ovanstående bevis och hypoteser utformade vi en enarms klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sakral nervmodulationskirurgi vid behandling av urin- och avföringsdysfunktion efter ofullständig ryggmärgsskada, särskilt för att förebygga komplikationer som fibros i urinblåsan och hydronefros. Vi utvärderade också effekten av moduleringskirurgi för sakrala nerver på patienters livskvalitet efter ryggmärgsskada, såväl som den förbättrade effekten av modulering av sakral nerv på urin- och reproduktionssystemrelaterade symtom och tarmsymtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna var patienter från Qilu Hospital, Shandong University. Rekryteringsprocess för forskningspersoner:(1) Preliminär screening av patienter baserad på antagnings- och uteslutningskriterier;(2) Främja kliniska prövningar för potentiella deltagare;(3) Assistenten ska sammanställa och organisera den grundläggande informationen och avsikten att delta i prövningen av personal som uppfyller rekryteringskraven, informera dem om förfarandena för att delta i prövningen och ordna rekryteringen av kandidater för att delta i försöksscreeningen;(4) Forskare kommer att granska ytterligare de rekryterade försökspersonerna enligt kraven i experimentplanen, och de som uppfyller kraven kommer att tilldelas gruppen och inkluderas i det normala experimentella förfarandet; För de som inte uppfyller kraven, meddela assistenten för att hantera efterföljande ärenden, såsom att förklara arbetet, fördela transportbidrag etc.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år, kön ej begränsat
  • Diagnostiserats med urin- och avföringsdysfunktion orsakad av ryggmärgsskada
  • Urodynamisk undersökning tyder på blåsdysfunktion
  • ASIA ryggmärgsskada klassificering: B, C eller D
  • Säker blåskapacitet >100ml
  • Patienter som kan genomgå sakral nervregleringsoperation efter utvärdering
  • Om du planerar att inte kombinera medicinering under studieperioden måste du sluta ta medicinen i minst 7 dagar före screeningperioden. Om du planerar att fortsätta läkemedelsbehandlingen under studieperioden måste du behålla samma dos eller sluta ta medicinen efter utvärdering av en läkare.
  • Delta frivilligt i denna kliniska studie och försökspersonerna undertecknar ett skriftligt informerat samtycke innan studiens start.
  • Efter att ha testat behandlingen, om något av följande villkor är uppfyllt, är permanent implantation av en sakral nervstimulator möjlig poängen för de senaste 3 dagarna av erfarenhetsbehandling minskade med ≥ 50 % jämfört med baslinjen; ③ Antalet urininkontinensepisoder under de senaste 3 dagarna av erfarenhetsbehandling minskade med ≥ 50 % jämfört med baslinjen; patienten behöver permanent implantation på grund av förbättring av tarm- och sexuell funktion, och kan efter utvärdering av forskaren genomgå fas II-behandling

Uteslutningskriterier:

  • Andra orsaker till nedre urinvägsdysfunktion kan inte uteslutas, eller andra sjukdomar som kan leda till nedre urinvägsdysfunktion kan inte uteslutas
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida eller inte har några säkra preventivmedel under studieperioden
  • Patienter med mentala och kognitiva funktionsnedsättningar, såväl som de som inte kan samarbeta med den experimentella processen
  • Patienter med obehandlade infektioner, koagulationsrubbningar, maligna tumörer och andra allvarliga sjukdomar
  • Individer som har genomgått andra relevanta kirurgiska behandlingar inom 3 månader före inskrivningen (inklusive men inte begränsat till blåsväggsinjektion av botulinumtoxin typ A), eller som har deltagit i andra kliniska prövningar
  • Andra situationer som forskarna anser vara olämpliga för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SNM-gruppen
Efter screening enligt inklusions- och exkluderingskriterierna inkluderades försökspersonerna i studien. Behandlingen för reglering av sakralnerven var uppdelad i två faser. Fas I var testfasen, under vilken implantation av elektrodkomponenter för sakral nervstimulering utfördes. Efter elektrodimplantation utfördes testning i 2-4 veckor. Enligt urindagbok och skalpoäng, om symtomen förbättrades med ≥ 50 %, eller om patienten begärde att fortsätta med fas II och utvärderades av forskaren som lämplig för implantation, utfördes fas II (permanent implantationsfas) behandling, och sakral nervstimulering pulsgeneratorkomponentimplantation utfördes.Under försöksperioden fick alla patienter i interventionsgruppen rutinvård för neurogen nedre urinvägsdysfunktion, inklusive regelbunden ren intervallkateterisering (CIC), förutom sakral nervregleringsterapi
Enhet: sakral neuromodulering
Efter screening enligt inklusions- och exkluderingskriterierna inkluderades försökspersonerna i studien. Behandlingen för reglering av sakralnerven var uppdelad i två faser. Fas I var testfasen, under vilken sakralnervens stimuleringselektrodkomponent implanterades. Efter att elektroden implanterats testades den i 2-4 veckor. Enligt urindagboken och skalan, om symtomen förbättrades med ≥ 50 %, eller om patienten begärde att fortsätta med fas II och utvärderades av forskaren som lämplig för implantation, utfördes fas II (permanent implantationsfas) behandling, under vilken sakralnervens stimuleringspulsgeneratorkomponent implanterades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urodynamik
Tidsram: 3,6,12 månader
För att undersöka urinblåsan
3,6,12 månader
njurfunktion
Tidsram: 3,6,12 månader
För att undersöka njurens funktion
3,6,12 månader
Urin ultraljud
Tidsram: 3,6,12 månader
morfologisk förändring av urinsystemet
3,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Studiestol: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YL01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera