Efficacia della modulazione del nervo sacrale sulla disfunzione urinaria e della defecazione dopo lesione del midollo spinale: uno studio prospettico a braccio singolo

Criteri di inclusione:

• Età superiore a 18 anni, sesso non limitato
• Diagnosi di disfunzione urinaria e defeca causata da lesioni del midollo spinale
• L'esame urodinamico suggerisce una disfunzione vescicale
• Classificazione ASIA delle lesioni del midollo spinale: B, C o D
• Capacità sicura della vescica> 100 ml
• Pazienti che possono essere sottoposti a intervento chirurgico di regolazione del nervo sacrale dopo la valutazione
• Se prevedi di non associare farmaci durante il periodo di studio, dovrai interrompere l'assunzione del farmaco per almeno 7 giorni prima del periodo di screening. Se intendi continuare il trattamento farmacologico durante il periodo dello studio, dovrai mantenere lo stesso dosaggio o interrompere l'assunzione del farmaco dopo la valutazione da parte di un medico.
• Partecipare volontariamente a questo studio clinico e i soggetti firmano un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
• Dopo aver testato il trattamento, se una qualsiasi delle seguenti condizioni è soddisfatta, è possibile l'impianto permanente di uno stimolatore del nervo sacrale① La frequenza media giornaliera della minzione durante gli ultimi 3 giorni di terapia esperienziale è diminuita di ≥ 50% rispetto al basale;② L'urgenza urinaria media il punteggio per gli ultimi 3 giorni di terapia esperienziale è diminuito di ≥ 50% rispetto al basale; ③ Il numero di episodi di incontinenza urinaria negli ultimi 3 giorni di terapia esperienziale è diminuito di ≥ 50% rispetto al basale;④ La produzione media di urina per sessione durante gli ultimi 3 giorni di terapia esperienziale è aumentata di ≥ 50% rispetto al basale;⑤ Il il paziente necessita di un impianto permanente a causa del miglioramento della funzione intestinale e sessuale e, dopo la valutazione da parte del ricercatore, può sottoporsi al trattamento di fase II

Criteri di esclusione:

• Non si possono escludere altre cause di disfunzione del tratto urinario inferiore, né si possono escludere altre malattie che potrebbero portare a disfunzione del tratto urinario inferiore
• Donne in gravidanza, donne che allattano, donne in età fertile che pianificano di concepire o che non hanno misure contraccettive sicure durante il periodo di studio
• Pazienti con disturbi mentali e cognitivi, nonché coloro che non sono in grado di collaborare al processo sperimentale
• Pazienti con infezioni non trattate, disturbi della coagulazione, tumori maligni e altre malattie gravi
• Soggetti che sono stati sottoposti ad altri trattamenti chirurgici rilevanti nei 3 mesi precedenti l'arruolamento (incluso ma non limitato all'iniezione nella parete vescicale della tossina botulinica di tipo A) o che hanno partecipato ad altri studi clinici
• Altre situazioni che i ricercatori considerano inappropriate per partecipare allo studio