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骶神经调节对脊髓损伤后排尿和排便功能障碍的疗效：一项前瞻性、单臂研究

2024年8月11日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

骶神经调节对脊髓损伤后排尿排便功能障碍的疗效

本研究旨在探讨骶神经调制手术治疗不完全性脊髓损伤所致神经源性下尿路功能障碍的长期疗效，以及对神经源性下尿路功能障碍并发症的预防作用。 我们将使用最大膀胱容量和逼尿肌漏点压力等尿动力学检查结果，结合肾功能和泌尿超声结果作为我们的评估指标。 永久植入后6个月和12个月将进行随访评估，并定期与基线数据进行比较，以更全面地了解骶神经调节手术的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脊髓损伤是一种严重的中枢神经系统损伤，不仅会导致运动障碍，还会损害膀胱、肠道以及与性功能相关的自主神经回路，导致排尿和排便障碍。 骶神经调制是将低频电脉冲持续作用于特定的骶神经，影响和调节靶器官的功能，从而治疗急迫性尿失禁、膀胱过度活动症、尿潴留、大便失禁等疾病的技术。 但该技术能否治疗脊髓损伤引起的排尿、排便功能障碍目前尚未达成共识，其具体机制仍需研究。 现有研究表明，该技术可以通过抑制保护性反射，降低括约肌的兴奋性来治疗尿潴留；通过抑制逼尿肌活动来治疗逼尿肌过度活动，而不影响排尿时的尿道阻力和逼尿肌收缩。 本研究推测脊髓损伤后骶神经调制干预可以减轻膀胱痉挛，维持膀胱顺应性、膀胱容量和低膀胱充盈压，延缓脊髓损伤后膀胱纤维化和肾积水的进展，改善便秘等症状。 基于上述证据和假设，我们设计了单臂临床试验来评价骶神经调制手术治疗不完全性脊髓损伤后排尿和排便功能障碍的有效性和安全性，特别是在预防膀胱纤维化和肾积水等并发症方面。 我们还评估了骶神经调制手术对脊髓损伤后患者生活质量的影响，以及骶神经调制手术对泌尿生殖系统相关症状和肠道症状的改善效果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

研究对象为山东大学齐鲁医院的患者。研究对象的招募流程：（1）根据入组和排除标准对患者进行初步筛选；（2）向潜在参与者推广临床试验；（3）助理编写和组织对符合招募条件的人员基本信息和参加试验意向，告知参加试验的程序，并安排招募参加试验的人选筛选；（4）研究者进一步筛选按照实验计划的要求招募受试者，符合要求的被分入分组，纳入正常实验程序；对于不符合要求的，通知助理处理后续事宜，如交待工作、发放交通补贴等

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁以上，性别不限
  • 诊断为脊髓损伤引起的排尿、排便功能障碍
  • 尿动力学检查提示膀胱功能障碍
  • ASIA 脊髓损伤分类：B、C 或 D
  • 安全膀胱容量>100ml
  • 评估后可以接受骶神经调节手术的患者
  • 如果您计划在研究期间不联合用药，则需要在筛选期之前停止服用药物至少 7 天。 如果您计划在研究期间继续药物治疗，则需要维持相同剂量或经医生评估后停止服用药物。
  • 受试者自愿参加本临床研究，并在研究开始前签署书面知情同意书。
  • 测试治疗后，满足以下任一条件，可永久植入骶神经刺激器①体验治疗最后3天平均日排尿次数较基线下降≥50%；②平均尿急度与基线相比，最后 3 天体验式治疗的评分下降 ≥ 50%； ③ 体验式治疗最后3天尿失禁发作次数较基线减少≥50%； ④ 体验式治疗最后3天每次平均尿量较基线增加≥50%；患者因肠道和性功能改善需要永久植入，经研究人员评估后，可以进行二期治疗

排除标准：

  • 不能排除其他原因引起的下尿路功能障碍，或者不能排除其他可能导致下尿路功能障碍的疾病
  • 研究期间计划怀孕或无安全避孕措施的孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女
  • 有精神和认知障碍的患者，以及无法配合实验过程的患者
  • 患有未经治疗的感染、凝血障碍、恶性肿瘤和其他严重疾病的患者
  • 入组前3个月内接受过其他相关手术治疗（包括但不限于A型肉毒毒素膀胱壁注射），或参加过其他临床试验的个体
  • 研究者认为不适合参加研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SNM集团
根据纳入和排除标准筛选后，将受试者纳入研究。 骶神经调节治疗分为两个阶段。 第一阶段为测试阶段，进行骶神经刺激电极组件植入。 电极植入后，进行2-4周的测试。 根据尿液日记和量表评分，如果症状改善≥50%，或者患者要求继续II期且经研究者评估适合植入，则进行II期（永久植入期）治疗，试验期间，干预组所有患者均接受神经源性下尿路功能障碍的常规护理，包括定期清洁间隔导尿（CIC），以及骶神经调节治疗
设备：骶神经调节
根据纳入和排除标准筛选后，将受试者纳入研究。 骶神经调节治疗分为两个阶段。 第一阶段为测试阶段，植入骶神经刺激电极组件。 电极植入后，进行2-4周的测试。 根据尿液日记和量表评分，如果症状改善≥50%，或者患者要求继续II期且经研究者评估适合植入，则进行II期（永久植入期）治疗，其间植入骶神经刺激脉冲发生器组件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿动力学
大体时间：3、6、12月
检查膀胱功能
3、6、12月
肾功能
大体时间：3、6、12月
检查肾脏功能
3、6、12月
泌尿超声检查
大体时间：3、6、12月
泌尿系统形态变化
3、6、12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

  • 学习椅：Lipeng Chen, Dortor、Qilu Hospital of Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月11日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月11日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YL01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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