Eficácia da modulação do nervo sacral na disfunção urinária e defecação após lesão da medula espinhal: um estudo prospectivo de braço único
11 de agosto de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Eficácia da modulação do nervo sacral na disfunção urinária e defecação após lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia a longo prazo da cirurgia de modulação do nervo sacral no tratamento da disfunção neurogênica do trato urinário inferior causada por lesão incompleta da medula espinhal, bem como seu efeito preventivo nas complicações da disfunção neurogênica do trato urinário inferior.
Usaremos os resultados do exame urodinâmico, como capacidade máxima da bexiga e pressão do ponto de vazamento do detrusor, combinados com a função renal e os resultados da ultrassonografia urinária, como nossos indicadores de avaliação.
Avaliações de acompanhamento serão realizadas 6 e 12 meses após a implantação permanente, e comparações periódicas serão feitas com dados iniciais para obter uma compreensão mais abrangente da eficácia e segurança da cirurgia de regulação do nervo sacral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão medular é um tipo grave de lesão do sistema nervoso central que não só causa distúrbios do movimento, mas também danifica a bexiga, os intestinos e os circuitos nervosos autônomos relacionados à função sexual, levando a distúrbios urinários e de defecação.
A modulação do nervo sacral é uma tecnologia que aplica pulso elétrico de baixa frequência a um nervo sacral específico continuamente para afetar e regular a função de órgãos-alvo, de modo a tratar incontinência urinária urgente, hiperatividade da bexiga, retenção urinária, incontinência fecal e outras doenças.
No entanto, atualmente não há consenso sobre se esta tecnologia pode tratar disfunções urinárias e defecais causadas por lesões na medula espinhal, e seu mecanismo específico ainda precisa ser estudado.
A pesquisa existente mostra que esta técnica pode reduzir a excitabilidade do esfíncter, inibindo o reflexo protetor para tratar a retenção urinária; Tratar a hiperatividade do detrusor inibindo a atividade do músculo detrusor sem afetar a resistência uretral e a contração do músculo detrusor durante a micção.
Este estudo levanta a hipótese de que a intervenção de modulação do nervo sacral após lesão da medula espinhal pode reduzir espasmos da bexiga, manter a complacência da bexiga, capacidade da bexiga e baixa pressão de enchimento da bexiga, retardar a progressão da fibrose da bexiga e hidronefrose após lesão da medula espinhal e melhorar sintomas como constipação.
Com base nas evidências e hipóteses acima, projetamos um ensaio clínico de braço único para avaliar a eficácia e segurança da cirurgia de modulação do nervo sacral no tratamento da disfunção urinária e defecação após lesão incompleta da medula espinhal, especialmente na prevenção de complicações como fibrose vesical e hidronefrose.
Também avaliamos o impacto da cirurgia de modulação do nervo sacral na qualidade de vida dos pacientes após lesão medular, bem como o efeito de melhora da cirurgia de modulação do nervo sacral nos sintomas relacionados ao sistema urinário e reprodutivo e nos sintomas intestinais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Li, Dortor
- Número de telefone: 18560089113
- E-mail: yanli@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos foram pacientes do Hospital Qilu da Universidade de Shandong.Processo de recrutamento para sujeitos de pesquisa:(1) Triagem preliminar de pacientes com base em critérios de admissão e exclusão;(2) Promover ensaios clínicos para potenciais participantes;(3) O assistente deverá compilar e organizar as informações básicas e a intenção de participar do estudo do pessoal que atende aos requisitos de recrutamento, informá-los sobre os procedimentos para participar do estudo e providenciar o recrutamento de candidatos para participar da triagem do estudo; (4) Os pesquisadores farão uma triagem adicional os sujeitos recrutados de acordo com os requisitos do plano experimental, e aqueles que atenderem aos requisitos serão atribuídos ao grupo e incluídos no procedimento experimental normal; Para aqueles que não atendem aos requisitos, avise o auxiliar para tratar de assuntos posteriores, como explicação da obra, distribuição de subsídio de transporte, etc.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos, gênero não limitado
- Diagnosticado com disfunção urinária e defecação causada por lesão medular
- O exame urodinâmico sugere disfunção da bexiga
- Classificação ASIA de lesão medular: B, C ou D
- Capacidade segura da bexiga> 100ml
- Pacientes que podem ser submetidos à cirurgia de regulação do nervo sacral após avaliação
- Se você planeja não combinar a medicação durante o período do estudo, você precisa parar de tomar a medicação por pelo menos 7 dias antes do período de triagem. Caso pretenda continuar o tratamento medicamentoso durante o período do estudo, será necessário manter a mesma dosagem ou interromper o uso do medicamento após avaliação médica.
- Participe voluntariamente deste estudo clínico e os sujeitos assinem um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito antes do início do estudo.
- Após testar o tratamento, se alguma das seguintes condições for atendida, a implantação permanente de um estimulador do nervo sacral é viável① A frequência média diária de micção durante os últimos 3 dias de terapia experiencial diminuiu ≥ 50% em comparação com a linha de base;② A urgência urinária média a pontuação nos últimos 3 dias de terapia experiencial diminuiu ≥ 50% em comparação com o valor basal; ③ O número de episódios de incontinência urinária nos últimos 3 dias de terapia experimental diminuiu ≥ 50% em comparação com a linha de base;④ A produção média de urina por sessão durante os últimos 3 dias de terapia experimental aumentou ≥ 50% em comparação com a linha de base;⑤ O paciente necessita de implante permanente devido à melhora da função intestinal e sexual e, após avaliação do pesquisador, pode ser submetido ao tratamento fase II
Critérios de exclusão:
- Outras causas de disfunção do trato urinário inferior não podem ser descartadas, ou outras doenças que podem levar à disfunção do trato urinário inferior não podem ser descartadas
- Mulheres grávidas, mulheres lactantes, mulheres em idade fértil que planejam engravidar ou que não tomaram medidas contraceptivas seguras durante o período do estudo
- Pacientes com deficiências mentais e cognitivas, bem como aqueles que não conseguem cooperar com o processo experimental
- Pacientes com infecções não tratadas, distúrbios de coagulação, tumores malignos e outras doenças graves
- Indivíduos que foram submetidos a outros tratamentos cirúrgicos relevantes nos 3 meses anteriores à inscrição (incluindo, entre outros, injeção de toxina botulínica tipo A na parede da bexiga) ou que participaram de outros ensaios clínicos
- Outras situações que os pesquisadores consideram inadequadas para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo SNM
Após triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os sujeitos foram incluídos no estudo.
O tratamento da regulação do nervo sacral foi dividido em duas fases.
A Fase I foi a fase de testes, durante a qual foi realizada a implantação do componente eletrodo de estimulação do nervo sacral.
Após a implantação do eletrodo, o teste foi realizado por 2 a 4 semanas.
De acordo com os escores do diário de urina e da escala, se os sintomas melhorassem ≥ 50%, ou se o paciente solicitasse continuar com a fase II e fosse avaliado pelo pesquisador como apto para implantação, era realizado o tratamento de fase II (fase de implantação permanente), e foi realizada a implantação do componente gerador de pulso de estimulação do nervo sacral. Durante o período experimental, todos os pacientes do grupo de intervenção receberam cuidados de rotina para disfunção neurogênica do trato urinário inferior, incluindo cateterismo de intervalo limpo regular (CIC), além de terapia de regulação do nervo sacral
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Após triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os sujeitos foram incluídos no estudo.
O tratamento da regulação do nervo sacral foi dividido em duas fases.
A Fase I foi a fase de testes, durante a qual foi implantado o componente eletrodo de estimulação do nervo sacral.
Depois que o eletrodo foi implantado, ele foi testado por 2 a 4 semanas.
De acordo com o diário de urina e as pontuações da escala, se os sintomas melhorassem ≥ 50%, ou se o paciente solicitasse continuar com a Fase II e fosse avaliado pelo pesquisador como adequado para implantação, o tratamento da Fase II (fase de implantação permanente) era realizado, durante o qual o componente gerador de pulso de estimulação do nervo sacral foi implantado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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urodinâmica
Prazo: 3,6,12 meses
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Para examinar a função da bexiga
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3,6,12 meses
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função renal
Prazo: 3,6,12 meses
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Para examinar a função do rim
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3,6,12 meses
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Ultrassonografia urinária
Prazo: 3,6,12 meses
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alteração morfológica do sistema urinário
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3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jazayeri SB, Maroufi SF, Mohammadi E, Dabbagh Ohadi MA, Hagen EM, Chalangari M, Jazayeri SB, Safdarian M, Zadegan SA, Ghodsi Z, Rahimi-Movaghar V. Incidence of traumatic spinal cord injury worldwide: A systematic review, data integration, and update. World Neurosurg X. 2023 Feb 1;18:100171. doi: 10.1016/j.wnsx.2023.100171. eCollection 2023 Apr.
- Quadri SA, Farooqui M, Ikram A, Zafar A, Khan MA, Suriya SS, Claus CF, Fiani B, Rahman M, Ramachandran A, Armstrong IIT, Taqi MA, Mortazavi MM. Recent update on basic mechanisms of spinal cord injury. Neurosurg Rev. 2020 Apr;43(2):425-441. doi: 10.1007/s10143-018-1008-3. Epub 2018 Jul 11.
- Redshaw JD, Lenherr SM, Elliott SP, Stoffel JT, Rosenbluth JP, Presson AP, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group (NBRG.org). Protocol for a randomized clinical trial investigating early sacral nerve stimulation as an adjunct to standard neurogenic bladder management following acute spinal cord injury. BMC Urol. 2018 Aug 29;18(1):72. doi: 10.1186/s12894-018-0383-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .