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Wirksamkeit der Sakralnervenmodulation bei Harn- und Stuhlgangsstörungen nach Rückenmarksverletzung: Eine prospektive, einarmige Studie

11. August 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit der Sakralnervenmodulation bei Harn- und Stuhlgangsstörungen nach einer Rückenmarksverletzung

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit der Sakralnervenmodulationschirurgie bei der Behandlung neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege, die durch eine unvollständige Rückenmarksverletzung verursacht werden, sowie deren vorbeugende Wirkung auf Komplikationen einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege zu untersuchen. Als Bewertungsindikatoren verwenden wir urodynamische Untersuchungsergebnisse wie maximale Blasenkapazität und Detrusor-Leckpunktdruck in Kombination mit Nierenfunktions- und Harnultraschallergebnissen. Nachuntersuchungen werden 6 und 12 Monate nach der dauerhaften Implantation durchgeführt und es werden regelmäßig Vergleiche mit Basisdaten durchgeführt, um ein umfassenderes Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit von Eingriffen zur Regulierung des Sakralnervs zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung ist eine schwere Verletzung des zentralen Nervensystems, die nicht nur Bewegungsstörungen verursacht, sondern auch die Blase, den Darm und die autonomen Nervenkreise im Zusammenhang mit der Sexualfunktion schädigt, was zu Harn- und Stuhlgangsstörungen führt. Die Modulation des Sakralnervs ist eine Technologie, die kontinuierlich niederfrequente elektrische Impulse auf bestimmte Sakralnerven ausübt, um die Funktion der Zielorgane zu beeinflussen und zu regulieren und so dringende Harninkontinenz, Überaktivität der Blase, Harnverhalt, Stuhlinkontinenz und andere Krankheiten zu behandeln. Derzeit besteht jedoch kein Konsens darüber, ob diese Technologie zur Behandlung von durch Rückenmarksverletzungen verursachten Harn- und Stuhlgangsstörungen geeignet ist, und ihr spezifischer Mechanismus muss noch untersucht werden. Vorhandene Forschungsergebnisse zeigen, dass diese Technik die Erregbarkeit des Schließmuskels durch Hemmung des Schutzreflexes zur Behandlung von Harnverhalt verringern kann; Behandlung der Detrusorüberaktivität durch Hemmung der Detrusormuskelaktivität, ohne den Harnröhrenwiderstand und die Detrusormuskelkontraktion beim Wasserlassen zu beeinträchtigen. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass ein Eingriff zur Modulation des Sakralnervs nach einer Rückenmarksverletzung Blasenkrämpfe reduzieren, die Blasencompliance, die Blasenkapazität und einen niedrigen Blasenfülldruck aufrechterhalten, das Fortschreiten von Blasenfibrose und Hydronephrose nach einer Rückenmarksverletzung verzögern und Symptome wie Verstopfung verbessern kann. Basierend auf den oben genannten Beweisen und Hypothesen haben wir eine einarmige klinische Studie entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Operation zur Modulation des Sakralnervs bei der Behandlung von Harn- und Stuhlgangsstörungen nach unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten, insbesondere bei der Vorbeugung von Komplikationen wie Blasenfibrose und Hydronephrose. Wir untersuchten auch die Auswirkungen einer Operation zur Modulation des Sakralnervs auf die Lebensqualität von Patienten nach einer Rückenmarksverletzung sowie die Verbesserungswirkung einer Operation zur Modulation des Sakralnervs auf Symptome des Harn- und Fortpflanzungssystems sowie Darmsymptome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelte es sich um Patienten des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität. Rekrutierungsprozess für Forschungssubjekte: (1) Vorläufiges Screening von Patienten anhand von Zulassungs- und Ausschlusskriterien; (2) Werbung für klinische Studien bei potenziellen Teilnehmern; (3) Der Assistent übernimmt die Zusammenstellung und Organisation die grundlegenden Informationen und die Absicht zur Teilnahme an der Prüfung des Personals, das die Einstellungsvoraussetzungen erfüllt, informieren, es über die Verfahren für die Teilnahme an der Prüfung informieren und die Rekrutierung von Kandidaten für die Teilnahme an der Prüfungsprüfung veranlassen; (4) Die Forscher führen eine weitere Prüfung durch Die rekrutierten Probanden werden gemäß den Anforderungen des Versuchsplans rekrutiert und diejenigen, die die Anforderungen erfüllen, werden der Gruppe zugeordnet und in den normalen Versuchsablauf einbezogen. Für diejenigen, die die Anforderungen nicht erfüllen, benachrichtigen Sie den Assistenten, der sich um weitere Angelegenheiten kümmert, wie z. B. die Erläuterung der Arbeit, die Verteilung von Transportzuschüssen usw

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt
  • Bei ihm wurde eine durch eine Rückenmarksverletzung verursachte Harn- und Stuhlgangsstörung diagnostiziert
  • Die urodynamische Untersuchung deutet auf eine Blasenfunktionsstörung hin
  • ASIA-Klassifizierung der Rückenmarksverletzung: B, C oder D
  • Sichere Blasenkapazität > 100 ml
  • Patienten, die sich nach der Untersuchung einer Operation zur Regulierung des Sakralnervs unterziehen können
  • Wenn Sie planen, während des Studienzeitraums keine Medikamente zu kombinieren, müssen Sie die Einnahme des Medikaments mindestens 7 Tage vor dem Screening-Zeitraum unterbrechen. Wenn Sie planen, die medikamentöse Behandlung während des Studienzeitraums fortzusetzen, müssen Sie die gleiche Dosierung beibehalten oder die Einnahme des Medikaments nach ärztlicher Abklärung beenden.
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und die Probanden unterzeichnen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Wenn nach der Testbehandlung eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist, ist die dauerhafte Implantation eines Sakralnervenstimulators möglich.① Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit des Wasserlassens während der letzten 3 Tage der experimentellen Therapie verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 %.② Der durchschnittliche Harndrang Der Score für die letzten 3 Tage der experimentellen Therapie sank um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; ③ Die Anzahl der Harninkontinenz-Episoden in den letzten 3 Tagen der experimentellen Therapie sank im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 %;④ Die durchschnittliche Urinausscheidung pro Sitzung während der letzten 3 Tage der experimentellen Therapie stieg im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 %;⑤ Die Der Patient benötigt aufgrund der Verbesserung der Darm- und Sexualfunktion eine dauerhafte Implantation und kann sich nach Beurteilung durch den Forscher einer Phase-II-Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für eine Funktionsstörung der unteren Harnwege können nicht ausgeschlossen werden, und auch andere Krankheiten, die zu einer Funktionsstörung der unteren Harnwege führen können, können nicht ausgeschlossen werden
  • Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums keine sicheren Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Patienten mit geistigen und kognitiven Beeinträchtigungen sowie solche, die nicht in der Lage sind, am experimentellen Prozess mitzuarbeiten
  • Patienten mit unbehandelten Infektionen, Gerinnungsstörungen, bösartigen Tumoren und anderen schweren Erkrankungen
  • Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung anderen relevanten chirurgischen Behandlungen unterzogen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die Blasenwand) oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Andere Situationen, die Forscher für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SNM-Gruppe
Nach einem Screening anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Probanden in die Studie aufgenommen. Die Behandlung zur Regulierung des Sakralnervs war in zwei Phasen unterteilt. Phase I war die Testphase, in der die Implantation der Elektrodenkomponenten zur Stimulation des Sakralnervs durchgeführt wurde. Nach der Elektrodenimplantation wurden die Tests 2–4 Wochen lang durchgeführt. Laut Urintagebuch und Skalenwerten wurde eine Behandlung der Phase II (permanente Implantationsphase) durchgeführt, wenn sich die Symptome um ≥ 50 % besserten oder wenn der Patient die Fortsetzung der Phase II wünschte und vom Forscher als für eine Implantation geeignet eingestuft wurde. und die Implantation einer Komponente des Impulsgenerators zur Stimulation des Sakralnervs wurde durchgeführt. Während des Versuchszeitraums erhielten alle Patienten in der Interventionsgruppe zusätzlich zur Therapie zur Regulierung des Sakralnervs eine Routineversorgung wegen neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege, einschließlich regelmäßiger sauberer Intervallkatheterisierung (CIC).
Gerät: Sakrale Neuromodulation
Nach einem Screening anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Probanden in die Studie aufgenommen. Die Behandlung zur Regulierung des Sakralnervs war in zwei Phasen unterteilt. Phase I war die Testphase, in der die Elektrodenkomponente zur Stimulation des Sakralnervs implantiert wurde. Nachdem die Elektrode implantiert wurde, wurde sie 2–4 Wochen lang getestet. Laut Urintagebuch und Skalenwerten wurde eine Phase-II-Behandlung (dauerhafte Implantationsphase) durchgeführt, wenn sich die Symptome um ≥ 50 % besserten oder wenn der Patient eine Fortsetzung der Phase II wünschte und vom Forscher als für eine Implantation geeignet eingestuft wurde. Dabei wurde die Impulsgeneratorkomponente zur Stimulation des Sakralnervs implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamik
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Untersuchung der Blasenfunktion
3,6,12 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Untersuchung der Nierenfunktion
3,6,12 Monate
Harnultraschall
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
morphologische Veränderung des Harnsystems
3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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