Effekten av sakral nervemodulasjon på urinveis- og avføringsdysfunksjon etter ryggmargsskade: En prospektiv, enarmsstudie

Inkluderingskriterier:

• Alder over 18 år, kjønn ikke begrenset
• Diagnostisert med urin- og avføringsdysfunksjon forårsaket av ryggmargsskade
• Urodynamisk undersøkelse tyder på blæredysfunksjon
• ASIA ryggmargsskadeklassifisering: B, C eller D
• Sikker blærekapasitet>100ml
• Pasienter som kan gjennomgå sakral nervereguleringsoperasjon etter evaluering
• Hvis du ikke planlegger å kombinere medisiner i løpet av studieperioden, må du slutte å ta medisinen i minst 7 dager før screeningsperioden. Hvis du planlegger å fortsette medikamentell behandling i løpet av studieperioden, må du opprettholde samme dose eller slutte å ta medisinen etter vurdering av en lege.
• Delta frivillig i denne kliniske studien, og forsøkspersonene signerer et skriftlig informert samtykkeskjema før studiestart.
• Etter å ha testet behandlingen, hvis noen av de følgende betingelsene er oppfylt, er permanent implantasjon av en sakral nervestimulator mulig① Den gjennomsnittlige daglige vannlatingsfrekvensen i løpet av de siste 3 dagene med erfaringsterapi redusert med ≥ 50 % sammenlignet med baseline;② Den gjennomsnittlige urintrangen poengsum for de siste 3 dagene med erfaringsterapi redusert med ≥ 50 % sammenlignet med baseline; ③ Antallet urininkontinensepisoder i løpet av de siste 3 dagene med erfaringsbehandling redusert med ≥ 50 % sammenlignet med baseline;④ Den gjennomsnittlige urinproduksjonen per økt i løpet av de siste 3 dagene med erfaringsterapi økte med ≥ 50 % sammenlignet med baseline; Pasienten trenger permanent implantasjon på grunn av bedring i tarm- og seksuell funksjon, og kan etter evaluering av forskeren gjennomgå fase II-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Andre årsaker til nedre urinveisdysfunksjon kan ikke utelukkes, eller andre sykdommer som kan føre til nedre urinveisdysfunksjon kan ikke utelukkes
• Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide eller ikke har sikre prevensjonstiltak i løpet av studieperioden
• Pasienter med mentale og kognitive svikt, samt de som ikke er i stand til å samarbeide med den eksperimentelle prosessen
• Pasienter med ubehandlede infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser, ondartede svulster og andre alvorlige sykdommer
• Personer som har gjennomgått andre relevante kirurgiske behandlinger innen 3 måneder før innmelding (inkludert men ikke begrenset til blærevegginjeksjon av botulinumtoksin type A), eller har deltatt i andre kliniske studier
• Andre situasjoner som forskere anser som upassende for å delta i studien