Werkzaamheid van sacrale zenuwmodulatie op urine- en ontlastingsstoornissen na ruggenmergletsel: een prospectief onderzoek met één arm

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ouder dan 18 jaar, geslacht niet beperkt
• Gediagnosticeerd met urine- en ontlastingsstoornissen veroorzaakt door een dwarslaesie
• Urodynamisch onderzoek duidt op blaasdisfunctie
• Classificatie van ruggenmergletsel in Azië: B, C of D
• Veilige blaascapaciteit >100 ml
• Patiënten die na evaluatie een sacrale zenuwregulatieoperatie kunnen ondergaan
• Als u van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode geen medicijnen te combineren, moet u minimaal 7 dagen vóór de screeningsperiode stoppen met het innemen van de medicijnen. Als u van plan bent de behandeling met geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode voort te zetten, moet u na evaluatie door een arts dezelfde dosering aanhouden of stoppen met het innemen van de medicatie.
• Neem vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek en de proefpersonen ondertekenen vóór aanvang van het onderzoek een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Als na het testen van de behandeling aan een van de volgende voorwaarden is voldaan, is permanente implantatie van een sacrale zenuwstimulator haalbaar① De gemiddelde dagelijkse urinefrequentie tijdens de laatste 3 dagen van experiëntiële therapie daalde met ≥ 50% vergeleken met de uitgangssituatie;② De gemiddelde urinaire urgentie score voor de laatste 3 dagen van experiëntiële therapie daalde met ≥ 50% vergeleken met baseline; ③ Het aantal urine-incontinentie-episodes in de laatste 3 dagen van de experiëntiële therapie daalde met ≥ 50% vergeleken met de uitgangswaarde; ④ De gemiddelde urineproductie per sessie gedurende de laatste 3 dagen van de experiëntiële therapie nam toe met ≥ 50% vergeleken met de uitgangswaarde; ⑤ De De patiënt heeft een permanente implantatie nodig vanwege verbetering van de darm- en seksuele functie, en kan na evaluatie door de onderzoeker een fase II-behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Andere oorzaken van disfunctie van de lagere urinewegen kunnen niet worden uitgesloten, of andere ziekten die kunnen leiden tot disfunctie van de lagere urinewegen kunnen niet worden uitgesloten
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden of die tijdens de onderzoeksperiode geen veilige anticonceptiemaatregelen nemen
• Patiënten met mentale en cognitieve beperkingen, evenals degenen die niet kunnen meewerken aan het experimentele proces
• Patiënten met onbehandelde infecties, stollingsstoornissen, kwaadaardige tumoren en andere ernstige ziekten
• Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving andere relevante chirurgische behandelingen hebben ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot injectie van botulinetoxine type A in de blaaswand), of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
• Andere situaties die onderzoekers ongepast achten om aan het onderzoek deel te nemen