Effekten af ​​sakral nervemodulation på urin- og afføringsdysfunktion efter rygmarvsskade: Et prospektivt enkeltarmsstudie

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år, køn ikke begrænset
• Diagnosticeret med urin- og afføringsdysfunktion forårsaget af rygmarvsskade
• Urodynamisk undersøgelse tyder på blæredysfunktion
• ASIA rygmarvsskadeklassifikation: B, C eller D
• Sikker blærekapacitet >100ml
• Patienter, der kan gennemgå en sakral nervereguleringsoperation efter evaluering
• Hvis du planlægger ikke at kombinere medicin i løbet af undersøgelsesperioden, skal du stoppe med at tage medicinen i mindst 7 dage før screeningsperioden. Hvis du planlægger at fortsætte lægemiddelbehandlingen i undersøgelsesperioden, skal du opretholde den samme dosis eller stoppe med at tage medicinen efter vurdering af en læge.
• Deltag frivilligt i dette kliniske studie, og forsøgspersonerne underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular inden studiets start.
• Efter afprøvning af behandlingen, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt, er permanent implantation af en sakral nervestimulator mulig① Den gennemsnitlige daglige vandladningsfrekvens i løbet af de sidste 3 dages erfaringsbehandling faldt med ≥ 50 % sammenlignet med baseline;② Den gennemsnitlige urintrang. score for de sidste 3 dages erfaringsbehandling faldt med ≥ 50 % sammenlignet med baseline; ③ Antallet af urininkontinensepisoder i de sidste 3 dages erfaringsbehandling faldt med ≥ 50 % sammenlignet med baseline;④ Den gennemsnitlige urinproduktion pr. session i løbet af de sidste 3 dages erfaringsbehandling steg med ≥ 50 % sammenlignet med baseline; patienten har behov for permanent implantation på grund af forbedring af tarm- og seksuel funktion, og kan efter vurdering af forskeren gennemgå fase II-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Andre årsager til dysfunktion i nedre urinveje kan ikke udelukkes, eller andre sygdomme, der kan føre til dysfunktion i nedre urinveje, kan ikke udelukkes
• Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide eller ikke har nogen sikre præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden
• Patienter med mentale og kognitive funktionsnedsættelser, såvel som dem, der ikke er i stand til at samarbejde med den eksperimentelle proces
• Patienter med ubehandlede infektioner, koagulationsforstyrrelser, ondartede tumorer og andre alvorlige sygdomme
• Personer, der har gennemgået andre relevante kirurgiske behandlinger inden for 3 måneder før indskrivning (herunder, men ikke begrænset til blærevægsinjektion af botulinumtoksin type A), eller har deltaget i andre kliniske forsøg
• Andre situationer, som forskere anser for upassende at deltage i undersøgelsen