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척수 손상 후 요로 및 배변 기능 장애에 대한 천골 신경 조절의 효능: 전향적, 단일 팔 연구

2024년 8월 11일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

척수 손상 후 요로 및 배변 장애에 대한 천골 신경 조절의 효능

본 연구의 목적은 불완전 척수 손상으로 인한 신경성 하부 요로 기능 장애의 치료에서 천골 신경 조절 수술의 장기적인 효능과 신경성 하부 요로 기능 장애의 합병증에 대한 예방 효과를 조사하는 것입니다. 최대 방광 용량, 배뇨근 누출점 압력 등 요역동학 검사 결과와 신장 기능 및 요로 초음파 결과를 평가 지표로 활용합니다. 영구 이식 후 6개월과 12개월에 후속 평가가 실시될 예정이며, 천골 신경 조절 수술의 효과와 안전성에 대한 보다 포괄적인 이해를 얻기 위해 기본 데이터와 정기적인 비교가 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수손상은 운동장애를 일으킬 뿐만 아니라 방광, 장, 성기능과 관련된 자율신경계에 손상을 주어 배뇨장애를 일으키는 심각한 중추신경계 손상이다. 천골신경조절요법은 특정 천골신경에 저주파 전기 펄스를 인가해 지속적으로 표적 장기의 기능에 영향을 주고 조절하는 기술로, 급박요실금, 방광과다활동, 요저류, 변실금 등의 질병을 치료하는 기술이다. 그러나 현재 이 기술이 척수 손상으로 인한 배뇨 및 배변 장애를 치료할 수 있는지에 대해서는 합의가 이루어지지 않았으며 구체적인 메커니즘에 대한 연구는 여전히 필요합니다. 기존 연구에 따르면 이 기술은 요폐를 치료하기 위한 보호 반사를 억제하여 괄약근의 흥분성을 감소시킬 수 있습니다. 배뇨 중 요도 저항 및 배뇨근 수축에 영향을 주지 않고 배뇨근 활동을 억제하여 배뇨근 과잉활동을 치료합니다. 이 연구는 척수 손상 후 천골 신경 조절 중재가 방광 경련을 줄이고, 방광 순응도, 방광 용량 및 낮은 방광 충만압을 유지하고, 척수 손상 후 방광 섬유증 및 수신증의 진행을 지연시키고, 변비와 같은 증상을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 위의 증거와 가설을 바탕으로 우리는 불완전 척수 손상 후 요로 및 배변 기능 장애 치료, 특히 방광 섬유증 및 수신증과 같은 합병증 예방에 있어 천골 신경 조절 수술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 단일군 임상 시험을 설계했습니다. 또한 천골신경 조절 수술이 척수 손상 후 환자의 삶의 질에 미치는 영향과 천골 신경 조절 수술이 비뇨기 및 생식기계 관련 증상과 장 증상에 대한 개선 효과를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 산동대학교 Qilu 병원의 환자였습니다. 연구 피험자를 모집하는 과정은 다음과 같습니다. (1) 입원 및 제외 기준에 따라 환자의 예비 심사;(2) 잠재적 참가자에게 임상 시험을 홍보합니다.(3) 보조자는 자료를 수집하고 정리해야 합니다. 모집 요건을 충족하는 인력의 임상시험 참여에 대한 기본 정보 및 의향을 전달하고, 임상시험 참여 절차를 알리고, 임상시험 심사에 참여할 후보자 모집을 준비합니다.(4) 연구원은 추가 심사를 수행합니다. 실험 계획의 요구 사항에 따라 모집된 피험자와 요구 사항을 충족하는 피험자는 그룹에 배정되어 일반적인 실험 절차에 포함됩니다. 요건을 충족하지 못하는 자에 대하여는 조교에게 통보하여 업무설명, 교통비 지급 등 후속사항을 처리하도록 한다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 성별 제한 없음
  • 척수 손상으로 인한 배뇨 및 배변 장애로 진단됨
  • 요역동학 검사에서는 방광 기능 장애가 있음을 나타냅니다.
  • 아시아 척수 손상 분류: B, C, D
  • 안전한 방광 용량>100ml
  • 평가 후 천골신경 조절 수술을 받을 수 있는 환자
  • 연구 기간 동안 약물을 병용하지 않을 계획이라면, 스크리닝 기간 전 최소 7일 동안 약물 복용을 중단해야 합니다. 연구 기간 동안 약물 치료를 계속할 계획이라면, 동일한 용량을 유지하거나 의사의 평가 후 약물 복용을 중단해야 합니다.
  • 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명합니다.
  • 시험치료 후, 다음 조건 중 하나라도 충족되면 천골신경자극기 영구 이식이 가능하다. ① 체험치료 마지막 3일간 일일 평균 배뇨 횟수가 기준치 대비 ≥ 50% 감소하고, ② 평균 요절박도 경험적 치료의 마지막 3일 동안의 점수는 기준선에 비해 ≥ 50% 감소했습니다. ③ 경험적 치료의 마지막 3일 동안 요실금 발생 횟수는 기준선에 비해 ≥ 50% 감소했습니다. ④ 경험적 치료의 마지막 3일 동안 세션당 평균 소변량은 기준선에 비해 ≥ 50% 증가했습니다.⑤ 장기능 및 성기능 개선으로 영구 이식이 필요한 환자로, 연구자 평가 후 2상 치료 가능

제외 기준:

  • 하부 요로 기능 장애의 다른 원인을 배제할 수 없거나, 하부 요로 기능 장애를 유발할 수 있는 다른 질병을 배제할 수 없습니다.
  • 임신을 계획하고 있거나 연구 기간 동안 안전한 피임법을 사용하지 않는 임산부, 수유부, 가임기 여성
  • 정신적, 인지적 장애가 있는 환자 및 실험 과정에 협조할 수 없는 환자
  • 치료되지 않은 감염, 응고 장애, 악성 종양 및 기타 심각한 질병이 있는 환자
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 관련 수술 치료(보툴리눔 독소 A형 방광벽 주사를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받았거나 다른 임상시험에 참여한 자
  • 연구자들이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SNM 그룹
포함 및 제외 기준에 따라 선별한 후 대상자를 연구에 등록했습니다. 천골 신경 조절 치료는 두 단계로 나누어졌습니다. 1단계는 테스트 단계로, 천골 신경 자극용 전극 구성 요소 이식이 수행되었습니다. 전극 이식 후 2~4주 동안 테스트를 진행했습니다. 소변 일지 및 척도 점수에 따라 증상이 50% 이상 호전되거나, 환자가 2상 계속을 요청하여 이식에 적합하다고 연구자가 평가한 경우 2상(영구 이식 단계) 치료를 시행하였고, 천골 신경 자극 펄스 발생기 구성 요소 이식이 시행되었습니다. 시험 기간 동안 중재 그룹의 모든 환자는 천골 신경 조절 요법 외에도 정기적인 청결 간격 카테터 삽입(CIC)을 포함한 신경성 하부 요로 기능 장애에 대한 일상적인 관리를 받았습니다.
장치: 천골 신경조절
포함 및 제외 기준에 따라 선별한 후 대상자를 연구에 등록했습니다. 천골 신경 조절 치료는 두 단계로 나누어졌습니다. 1단계는 테스트 단계로, 천골신경 자극 전극 부품을 이식하는 단계였습니다. 전극을 이식한 후 2~4주간 테스트를 거쳤습니다. 소변 일지 및 척도 점수에 따라 증상이 50% 이상 호전되거나, 환자가 2상 지속을 요청하여 연구자가 이식에 적합하다고 평가한 경우 2상(영구 이식 단계) 치료를 시행하였고, 천골신경 자극 펄스 발생 부품을 이식한 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요역동학
기간: 3,6,12개월
방광의 기능을 검사하기 위해
3,6,12개월
신장 기능
기간: 3,6,12개월
신장의 기능을 검사하기 위해
3,6,12개월
비뇨기초음파
기간: 3,6,12개월
비뇨기계의 형태학적 변화
3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

수사관

  • 연구 의자: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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