Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность модуляции крестцового нерва на дисфункцию мочеиспускания и дефекации после травмы спинного мозга: проспективное исследование с участием одной руки

11 августа 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Эффективность модуляции крестцового нерва на дисфункцию мочеиспускания и дефекации после травмы спинного мозга

Целью данного исследования является изучение долгосрочной эффективности операции по модуляции сакральных нервов в лечении нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей, вызванной неполным повреждением спинного мозга, а также ее профилактического эффекта при осложнениях нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей. В качестве показателей оценки мы будем использовать результаты уродинамического исследования, такие как максимальная емкость мочевого пузыря и давление точки утечки детрузора, в сочетании с функцией почек и результатами УЗИ мочи. Последующие оценки будут проводиться через 6 и 12 месяцев после постоянной имплантации, а также будут проводиться периодические сравнения с исходными данными, чтобы получить более полное понимание эффективности и безопасности операции по регуляции сакрального нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма спинного мозга — это серьезный тип повреждения центральной нервной системы, который не только вызывает двигательные расстройства, но также повреждает мочевой пузырь, кишечник и вегетативные нервные цепи, связанные с сексуальной функцией, что приводит к расстройствам мочеиспускания и дефекации. Модуляция крестцового нерва — это технология, которая непрерывно применяет низкочастотный электрический импульс к определенному крестцовому нерву, чтобы воздействовать и регулировать функцию органов-мишеней, а также лечить неотложное недержание мочи, гиперактивность мочевого пузыря, задержку мочи, недержание кала и другие заболевания. Однако в настоящее время нет единого мнения о том, может ли эта технология лечить дисфункцию мочеиспускания и дефекации, вызванную травмой спинного мозга, и ее конкретный механизм все еще требует изучения. Существующие исследования показывают, что этот метод может снизить возбудимость сфинктера за счет подавления защитного рефлекса для лечения задержки мочи; Лечение гиперактивности детрузора путем ингибирования активности мышц детрузора без влияния на сопротивление уретры и сокращение мышц детрузора во время мочеиспускания. В этом исследовании выдвигается гипотеза, что вмешательство по модуляции сакрального нерва после травмы спинного мозга может уменьшить спазмы мочевого пузыря, поддерживать податливость мочевого пузыря, его емкость и низкое давление наполнения мочевого пузыря, задержать прогрессирование фиброза мочевого пузыря и гидронефроза после травмы спинного мозга и улучшить такие симптомы, как запор. Основываясь на приведенных выше доказательствах и гипотезах, мы разработали одногрупповое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности операции по модуляции крестцового нерва при лечении дисфункции мочеиспускания и дефекации после неполного повреждения спинного мозга, особенно для предотвращения таких осложнений, как фиброз мочевого пузыря и гидронефроз. Мы также оценили влияние операции по модуляции крестцового нерва на качество жизни пациентов после травмы спинного мозга, а также улучшение эффекта операции по модуляции крестцового нерва на симптомы, связанные с мочевой и репродуктивной системой, а также кишечные симптомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Li, Dortor
  • Номер телефона: 18560089113
  • Электронная почта: yanli@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами были пациенты из больницы Цилу Шаньдунского университета. Процесс набора субъектов исследования: (1) Предварительный отбор пациентов на основе критериев приема и исключения; (2) Продвижение клинических испытаний среди потенциальных участников; (3) Ассистент должен собрать и организовать основную информацию и намерение участвовать в испытании персонала, отвечающего требованиям набора персонала, информировать его о процедурах участия в испытании и организовать набор кандидатов для участия в предварительном отборе; (4) Исследователи будут дополнительно проверять испытуемые, набранные в соответствии с требованиями плана эксперимента, и те, кто соответствует требованиям, будут распределены по группам и включены в обычную процедуру эксперимента; Для тех, кто не соответствует требованиям, уведомите помощника для решения последующих вопросов, таких как объяснение работы, распределение транспортных субсидий и т. д.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, пол не ограничен.
  • Диагностирована дисфункция мочеиспускания и дефекации, вызванная травмой спинного мозга.
  • Уродинамическое исследование позволяет предположить дисфункцию мочевого пузыря.
  • Классификация травм спинного мозга ASIA: B, C или D.
  • Безопасная емкость мочевого пузыря> 100 мл.
  • Пациенты, которым после обследования может быть проведена операция по регуляции сакрального нерва.
  • Если вы планируете не комбинировать лекарства в период исследования, вам необходимо прекратить прием лекарства как минимум за 7 дней до периода скрининга. Если вы планируете продолжать лечение препаратом в течение периода исследования, вам необходимо сохранить ту же дозировку или прекратить прием лекарства после осмотра врача.
  • Добровольно примите участие в этом клиническом исследовании, и субъекты подписывают письменную форму информированного согласия перед началом исследования.
  • После тестирования лечения, если соблюдено любое из следующих условий, возможна постоянная имплантация стимулятора сакрального нерва ① Среднесуточная частота мочеиспускания в течение последних 3 дней экспериментальной терапии снизилась на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем; ② Средняя императивность мочеиспускания показатель за последние 3 дня экспериментальной терапии снизился на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем; ③ Количество эпизодов недержания мочи за последние 3 дня экспериментальной терапии снизилось на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем; ④ Средний диурез за сеанс в течение последних 3 дней экспериментальной терапии увеличился на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем; ⑤ пациенту требуется постоянная имплантация из-за улучшения кишечной и сексуальной функции, и после оценки исследователя он может пройти лечение фазы II.

Критерии исключения:

  • Нельзя исключить другие причины дисфункции нижних мочевых путей или другие заболевания, которые могут привести к дисфункции нижних мочевых путей.
  • Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста, планирующие зачатие или не принимавшие безопасных мер контрацепции в течение периода исследования.
  • Больные с психическими и когнитивными нарушениями, а также лица, неспособные сотрудничать с экспериментальным процессом.
  • Пациенты с нелеченными инфекциями, нарушениями свертываемости крови, злокачественными опухолями и другими тяжелыми заболеваниями.
  • Лица, прошедшие другие соответствующие хирургические процедуры в течение 3 месяцев до включения в исследование (включая, помимо прочего, инъекцию ботулотоксина типа А в стенку мочевого пузыря) или принимавшие участие в других клинических исследованиях.
  • Другие ситуации, в которых исследователи считают нецелесообразным участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа СНМ
После скрининга в соответствии с критериями включения и исключения субъекты были включены в исследование. Лечение регуляции сакрального нерва было разделено на два этапа. Фаза I представляла собой фазу тестирования, во время которой выполнялась имплантация компонентов электродов для стимуляции сакрального нерва. После имплантации электродов тестирование проводилось в течение 2-4 недель. Согласно дневнику мочи и оценкам по шкале, если симптомы улучшались на ≥ 50% или если пациент просил продолжить фазу II и был оценен исследователем как подходящий для имплантации, проводилось лечение фазы II (фаза постоянной имплантации). и была проведена имплантация компонента генератора импульсов для стимуляции сакрального нерва. В течение периода исследования все пациенты в группе вмешательства получали стандартную помощь по поводу нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей, включая регулярную катетеризацию чистого интервала (CIC), в дополнение к терапии регуляции сакрального нерва.
Устройство: сакральная нейромодуляция
После скрининга в соответствии с критериями включения и исключения субъекты были включены в исследование. Лечение регуляции сакрального нерва было разделено на два этапа. Фаза I представляла собой фазу тестирования, во время которой был имплантирован компонент электрода для стимуляции сакрального нерва. После имплантации электрода его испытывали в течение 2-4 недель. Согласно дневнику мочи и оценкам по шкале, если симптомы улучшались на ≥ 50% или если пациент просил продолжить фазу II и был оценен исследователем как подходящий для имплантации, проводилось лечение фазы II (фаза постоянной имплантации). во время которого был имплантирован компонент генератора импульсов для стимуляции сакрального нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уродинамика
Временное ограничение: 3,6,12 месяц
Проверить функцию мочевого пузыря.
3,6,12 месяц
функция почек
Временное ограничение: 3,6,12 месяц
Для исследования функции почек
3,6,12 месяц
УЗИ мочи
Временное ограничение: 3,6,12 месяц
морфологическое изменение мочевыделительной системы
3,6,12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Учебный стул: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться