Skuteczność modulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zaburzeń oddawania moczu i defekacji po urazie rdzenia kręgowego: badanie prospektywne z jedną grupą
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Skuteczność modulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zaburzeń oddawania moczu i defekacji po urazie rdzenia kręgowego
Celem pracy jest zbadanie długoterminowej skuteczności operacji modulacji nerwu krzyżowego w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych spowodowanej niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, a także jej wpływu prewencyjnego na powikłania neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych.
Jako wskaźniki oceny wykorzystamy wyniki badań urodynamicznych, takie jak maksymalna pojemność pęcherza i ciśnienie w punkcie nieszczelności wypieracza, w połączeniu z wynikami badania czynności nerek i USG moczu.
Kontrolne oceny zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach od implantacji na stałe, a okresowe porównania będą dokonywane z danymi wyjściowymi w celu uzyskania pełniejszego zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa operacji regulacji nerwu krzyżowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego to poważny rodzaj uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, który nie tylko powoduje zaburzenia ruchu, ale także uszkadza pęcherz, jelita i autonomiczne obwody nerwowe związane z funkcjami seksualnymi, prowadząc do zaburzeń w oddawaniu moczu i defekacji.
Modulacja nerwu krzyżowego to technologia, która w sposób ciągły przykłada impuls elektryczny o niskiej częstotliwości do określonego nerwu krzyżowego, aby wpływać i regulować funkcję narządów docelowych, w celu leczenia pilnego nietrzymania moczu, nadreaktywności pęcherza, zatrzymania moczu, nietrzymania stolca i innych chorób.
Jednak obecnie nie ma zgody co do tego, czy technologia ta może leczyć zaburzenia czynności układu moczowego i defekacji spowodowane urazem rdzenia kręgowego, a jej specyficzny mechanizm nadal wymaga zbadania.
Istniejące badania pokazują, że technika ta może zmniejszyć pobudliwość zwieracza poprzez hamowanie odruchu obronnego w leczeniu zatrzymania moczu; Leczenie nadreaktywności wypieracza poprzez hamowanie aktywności mięśnia wypieracza bez wpływu na opór cewki moczowej i skurcz mięśnia wypieracza podczas oddawania moczu.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że interwencja modulacyjna nerwu krzyżowego po urazie rdzenia kręgowego może zmniejszyć skurcze pęcherza, utrzymać podatność pęcherza, pojemność pęcherza i niskie ciśnienie napełniania pęcherza, opóźnić postęp zwłóknienia pęcherza i wodonercza po urazie rdzenia kręgowego oraz złagodzić objawy, takie jak zaparcia.
W oparciu o powyższe dowody i hipotezy zaprojektowaliśmy jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chirurgii modulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zaburzeń oddawania moczu i defekacji po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego, zwłaszcza w zapobieganiu powikłaniom, takim jak zwłóknienie pęcherza i wodonercze.
Oceniliśmy także wpływ operacji modulacji nerwu krzyżowego na jakość życia pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, a także wpływ zabiegu modulacji nerwu krzyżowego na objawy ze strony układu moczowego i rozrodczego oraz objawy jelitowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Li, Dortor
- Numer telefonu: 18560089113
- E-mail: yanli@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanymi byli pacjenci szpitala Qilu na Uniwersytecie w Shandong. Proces rekrutacji uczestników badań: (1) Wstępna selekcja pacjentów na podstawie kryteriów przyjęcia i wykluczenia; (2) Promowanie badań klinicznych wśród potencjalnych uczestników; (3) Asystent opracowuje i organizuje podstawowe informacje i zamiar wzięcia udziału w badaniu personelu spełniającego wymogi rekrutacyjne, poinformować go o zasadach udziału w badaniu oraz zorganizować nabór kandydatów do udziału w badaniu przesiewowym;(4) Naukowcy będą przeprowadzać dalszą selekcję zrekrutowani pacjenci zgodnie z wymogami planu eksperymentu oraz ci, którzy spełniają wymagania, zostaną przydzieleni do grupy i objęci normalną procedurą eksperymentalną; W przypadku tych, które nie spełniają wymagań, powiadom asystenta, aby zajął się dalszymi sprawami, takimi jak wyjaśnienie pracy, rozdzielenie dotacji na transport itp.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat, płeć bez ograniczeń
- Zdiagnozowano zaburzenia w oddawaniu moczu i defekacji spowodowane urazem rdzenia kręgowego
- Badanie urodynamiczne wskazuje na dysfunkcję pęcherza moczowego
- Klasyfikacja urazu rdzenia kręgowego w Azji: B, C lub D
- Bezpieczna pojemność pęcherza>100ml
- Pacjenci, którzy po ocenie mogą zostać poddani operacji regulacji nerwu krzyżowego
- Jeśli nie planujesz łączenia leków w okresie badania, musisz przerwać przyjmowanie leków na co najmniej 7 dni przed okresem przesiewowym. Jeśli planujesz kontynuować leczenie lekiem w okresie badania, musisz zachować tę samą dawkę lub przerwać przyjmowanie leku po ocenie przez lekarza.
- Dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym, a uczestnicy podpisują pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
- Po przetestowaniu leczenia, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków, możliwa jest trwała implantacja stymulatora nerwu krzyżowego① Średnia dzienna częstotliwość oddawania moczu w ciągu ostatnich 3 dni terapii doświadczalnej zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowych;② Średnie parcie na mocz wynik za ostatnie 3 dni terapii doświadczalnej spadł o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; ③ Liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 3 dni terapii doświadczalnej zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; ④ Średnia ilość wydalanego moczu na sesję w ciągu ostatnich 3 dni terapii doświadczalnej wzrosła o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowych; ⑤ pacjent wymaga trwałej implantacji ze względu na poprawę funkcji jelitowych i seksualnych i po ocenie przez badacza może zostać poddany leczeniu II fazy
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wykluczyć innych przyczyn dysfunkcji dolnych dróg moczowych lub innych chorób mogących prowadzić do dysfunkcji dolnych dróg moczowych
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę lub nie stosują bezpiecznych metod antykoncepcji w okresie badania
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i poznawczymi, a także ci, którzy nie są w stanie współpracować z procesem eksperymentalnym
- Pacjenci z nieleczonymi infekcjami, zaburzeniami krzepnięcia, nowotworami złośliwymi i innymi poważnymi chorobami
- Osoby, które przeszły inne odpowiednie zabiegi chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (w tym między innymi wstrzyknięcie do ściany pęcherza toksyny botulinowej typu A) lub brały udział w innych badaniach klinicznych
- Inne sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SNM
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów włączono do badania.
Leczenie regulacji nerwu krzyżowego podzielono na dwie fazy.
Faza I była fazą testową, podczas której dokonano wszczepienia elementu elektrody do stymulacji nerwu krzyżowego.
Po wszczepieniu elektrod badania prowadzono przez 2-4 tygodnie.
Według dzienniczka moczu i wyników skali, jeśli objawy uległy poprawie ≥ 50% lub jeśli pacjent zgłosił się do kontynuowania fazy II i został uznany przez badacza za kwalifikującego się do implantacji, stosowano leczenie fazy II (faza implantacji trwałej), i wykonano wszczepienie elementu generatora impulsów stymulacji nerwu krzyżowego. W okresie próbnym wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali rutynową opiekę z powodu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych, w tym regularne cewnikowanie z czystymi przerwami (CIC), oprócz terapii regulującej nerw krzyżowy
|
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów włączono do badania.
Leczenie regulacji nerwu krzyżowego podzielono na dwie fazy.
Faza I była fazą testową, podczas której wszczepiono element elektrody do stymulacji nerwu krzyżowego.
Po wszczepieniu elektrody testowano ją przez 2-4 tygodnie.
Według dzienniczka moczu i wyników skali, jeśli objawy uległy poprawie ≥ 50% lub jeśli pacjent zgłosił się do kontynuowania Fazy II i został uznany przez badacza za kwalifikującego się do implantacji, przeprowadzono leczenie Fazy II (faza implantacji trwałej), podczas którego wszczepiono element generatora impulsów stymulacji nerwu krzyżowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
urodynamika
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Aby zbadać funkcję pęcherza
|
3,6,12 miesięcy
|
|
czynność nerek
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Aby zbadać funkcję nerek
|
3,6,12 miesięcy
|
|
USG moczu
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
zmiany morfologiczne układu moczowego
|
3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jazayeri SB, Maroufi SF, Mohammadi E, Dabbagh Ohadi MA, Hagen EM, Chalangari M, Jazayeri SB, Safdarian M, Zadegan SA, Ghodsi Z, Rahimi-Movaghar V. Incidence of traumatic spinal cord injury worldwide: A systematic review, data integration, and update. World Neurosurg X. 2023 Feb 1;18:100171. doi: 10.1016/j.wnsx.2023.100171. eCollection 2023 Apr.
- Quadri SA, Farooqui M, Ikram A, Zafar A, Khan MA, Suriya SS, Claus CF, Fiani B, Rahman M, Ramachandran A, Armstrong IIT, Taqi MA, Mortazavi MM. Recent update on basic mechanisms of spinal cord injury. Neurosurg Rev. 2020 Apr;43(2):425-441. doi: 10.1007/s10143-018-1008-3. Epub 2018 Jul 11.
- Redshaw JD, Lenherr SM, Elliott SP, Stoffel JT, Rosenbluth JP, Presson AP, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group (NBRG.org). Protocol for a randomized clinical trial investigating early sacral nerve stimulation as an adjunct to standard neurogenic bladder management following acute spinal cord injury. BMC Urol. 2018 Aug 29;18(1):72. doi: 10.1186/s12894-018-0383-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny
Badania kliniczne na neuromodulacja krzyżowa
-
Coloplast A/SZakończonyZapobieganie urazom uciskowymDania
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrutacyjny
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonZakończonySzum w uszachZjednoczone Królestwo