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Efficacité de la modulation du nerf sacré sur le dysfonctionnement urinaire et défécatif après une lésion de la moelle épinière : une étude prospective à un seul bras

11 août 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacité de la modulation du nerf sacré sur le dysfonctionnement urinaire et défécatif après une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité à long terme de la chirurgie de modulation du nerf sacré dans le traitement du dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures causé par une lésion incomplète de la moelle épinière, ainsi que son effet préventif sur les complications du dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures. Nous utiliserons les résultats de l'examen urodynamique tels que la capacité maximale de la vessie et la pression au point de fuite du détrusor, combinés avec la fonction rénale et les résultats de l'échographie urinaire, comme indicateurs d'évaluation. Des évaluations de suivi seront effectuées 6 et 12 mois après l'implantation permanente, et des comparaisons périodiques seront faites avec les données de base pour acquérir une compréhension plus complète de l'efficacité et de la sécurité de la chirurgie de régulation du nerf sacré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière sont un type grave de lésion du système nerveux central qui provoque non seulement des troubles du mouvement, mais endommage également la vessie, les intestins et les circuits nerveux autonomes liés à la fonction sexuelle, entraînant des troubles urinaires et de défécation. La modulation du nerf sacré est une technologie qui applique une impulsion électrique basse fréquence à un nerf sacré spécifique en continu pour affecter et réguler la fonction des organes cibles, de manière à traiter l'incontinence urinaire urgente, l'hyperactivité de la vessie, la rétention urinaire, l'incontinence fécale et d'autres maladies. Cependant, il n’existe actuellement aucun consensus sur la capacité de cette technologie à traiter les dysfonctionnements urinaires et de défécation causés par une lésion de la moelle épinière, et son mécanisme spécifique doit encore être étudié. Les recherches existantes montrent que cette technique peut réduire l'excitabilité du sphincter en inhibant le réflexe protecteur nécessaire au traitement de la rétention urinaire ; Traiter l'hyperactivité du détrusor en inhibant l'activité des muscles du détrusor sans affecter la résistance urétrale et la contraction des muscles du détrusor pendant la miction. Cette étude émet l'hypothèse qu'une intervention de modulation du nerf sacré après une lésion de la moelle épinière peut réduire les spasmes de la vessie, maintenir la conformation de la vessie, la capacité de la vessie et une faible pression de remplissage de la vessie, retarder la progression de la fibrose vésicale et de l'hydronéphrose après une lésion médullaire et améliorer les symptômes tels que la constipation. Sur la base des preuves et hypothèses ci-dessus, nous avons conçu un essai clinique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la chirurgie de modulation du nerf sacré dans le traitement du dysfonctionnement urinaire et de la défécation après une lésion médullaire incomplète, en particulier dans la prévention de complications telles que la fibrose vésicale et l'hydronéphrose. Nous avons également évalué l'impact de la chirurgie de modulation du nerf sacré sur la qualité de vie des patients après une lésion de la moelle épinière, ainsi que l'effet d'amélioration de la chirurgie de modulation du nerf sacré sur les symptômes liés au système urinaire et reproducteur et aux symptômes intestinaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan Li, Dortor
  • Numéro de téléphone: 18560089113
  • E-mail: yanli@sdu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets étaient des patients de l'hôpital Qilu, Université du Shandong. Processus de recrutement des sujets de recherche : (1) Sélection préliminaire des patients basée sur les critères d'admission et d'exclusion ; (2) Promouvoir les essais cliniques auprès des participants potentiels ; (3) L'assistant doit compiler et organiser les informations de base et l'intention de participer à l'essai du personnel qui répond aux exigences de recrutement, les informer des procédures de participation à l'essai et organiser le recrutement des candidats pour participer à la sélection de l'essai ; (4) Les chercheurs procéderont à une sélection plus approfondie les sujets recrutés selon les exigences du plan expérimental, et ceux qui satisfont aux exigences seront affectés au groupe et inclus dans la procédure expérimentale normale ; Pour ceux qui ne satisfont pas aux exigences, aviser l'assistant qui s'occupera des questions ultérieures, comme l'explication des travaux, la distribution des subventions de transport, etc.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans, sexe non limité
  • Diagnostic d'un dysfonctionnement urinaire et de défécation causé par une lésion de la moelle épinière
  • L'examen urodynamique suggère un dysfonctionnement de la vessie
  • Classification des lésions médullaires en Asie : B, C ou D
  • Capacité de la vessie sûre> 100 ml
  • Patients pouvant subir une chirurgie de régulation du nerf sacré après évaluation
  • Si vous prévoyez de ne pas combiner de médicaments pendant la période d'étude, vous devez arrêter de prendre le médicament pendant au moins 7 jours avant la période de dépistage. Si vous envisagez de poursuivre votre traitement médicamenteux pendant la période d'étude, vous devez maintenir la même posologie ou arrêter de prendre le médicament après évaluation par un médecin.
  • Participez volontairement à cette étude clinique et les sujets signent un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
  • Après avoir testé le traitement, si l'une des conditions suivantes est remplie, l'implantation permanente d'un stimulateur du nerf sacré est réalisable① La fréquence quotidienne moyenne des mictions au cours des 3 derniers jours de thérapie expérientielle a diminué de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base ;② L'urgence urinaire moyenne le score des 3 derniers jours de thérapie expérientielle a diminué de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base ; ③ Le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire au cours des 3 derniers jours de thérapie expérientielle a diminué de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base ;④ Le débit urinaire moyen par séance au cours des 3 derniers jours de thérapie expérientielle a augmenté de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base ;⑤ Le le patient nécessite une implantation permanente en raison de l'amélioration de la fonction intestinale et sexuelle et, après évaluation par le chercheur, peut suivre un traitement de phase II

Critères d'exclusion :

  • D'autres causes de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures ne peuvent être exclues, ni d'autres maladies pouvant entraîner un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures ne peuvent être exclues.
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer qui envisagent de concevoir ou qui n'ont aucune mesure contraceptive sûre pendant la période d'étude
  • Patients souffrant de déficiences mentales et cognitives, ainsi que ceux incapables de coopérer avec le processus expérimental
  • Patients présentant des infections non traitées, des troubles de la coagulation, des tumeurs malignes et d'autres maladies graves
  • Personnes ayant subi d'autres traitements chirurgicaux pertinents dans les 3 mois précédant l'inscription (y compris, mais sans s'y limiter, une injection de toxine botulique de type A dans la paroi vésicale) ou ayant participé à d'autres essais cliniques.
  • Autres situations que les chercheurs jugent inappropriées pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SNM
Après sélection selon les critères d’inclusion et d’exclusion, les sujets ont été inscrits à l’étude. Le traitement de régulation du nerf sacré a été divisé en deux phases. La phase I était la phase de test, au cours de laquelle l’implantation du composant de l’électrode de stimulation du nerf sacré a été réalisée. Après l'implantation des électrodes, les tests ont été effectués pendant 2 à 4 semaines. Selon le journal urinaire et les scores de l'échelle, si les symptômes se sont améliorés de ≥ 50 %, ou si le patient a demandé de continuer avec la phase II et a été évalué par le chercheur comme étant apte à l'implantation, un traitement de phase II (phase d'implantation permanente) a été effectué, et l'implantation d'un composant générateur d'impulsions de stimulation du nerf sacré a été réalisée. Au cours de la période d'essai, tous les patients du groupe d'intervention ont reçu des soins de routine pour le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures, y compris un cathétérisme à intervalle propre (CIC) régulier, en plus d'une thérapie de régulation du nerf sacré.
Dispositif: neuromodulation sacrée
Après sélection selon les critères d’inclusion et d’exclusion, les sujets ont été inscrits à l’étude. Le traitement de régulation du nerf sacré a été divisé en deux phases. La phase I était la phase de test, au cours de laquelle le composant de l’électrode de stimulation du nerf sacré a été implanté. Une fois l’électrode implantée, elle a été testée pendant 2 à 4 semaines. Selon le journal urinaire et les scores de l'échelle, si les symptômes se sont améliorés de ≥ 50 %, ou si le patient a demandé à poursuivre la phase II et a été évalué par le chercheur comme étant apte à l'implantation, un traitement de phase II (phase d'implantation permanente) a été effectué, au cours de laquelle le composant générateur d'impulsions de stimulation du nerf sacré a été implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
urodynamique
Délai: 3,6,12 mois
Examiner la fonction de la vessie
3,6,12 mois
fonction rénale
Délai: 3,6,12 mois
Pour examiner la fonction du rein
3,6,12 mois
Échographie urinaire
Délai: 3,6,12 mois
changement morphologique du système urinaire
3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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