Sakraalisen hermon modulaation tehokkuus virtsan ja ulostamisen toimintahäiriöissä selkäydinvamman jälkeen: tuleva, yhden käden tutkimus
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Sakraalisen hermon modulaation teho virtsa- ja ulostushäiriöihin selkäydinvamman jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sakraalisen hermon modulaatiokirurgian pitkäaikaista tehokkuutta epätäydellisen selkäydinvaurion aiheuttaman neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön hoidossa sekä sen ehkäisevää vaikutusta neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön komplikaatioihin.
Käytämme arviointiindikaattoreinamme urodynaamisia tutkimustuloksia, kuten maksimirakon kapasiteettia ja detrusorin vuotopisteen painetta, yhdistettynä munuaisten toimintaan ja virtsan ultraäänituloksiin.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua pysyvästä implantaatiosta, ja säännöllisin väliajoin verrataan perustietoihin, jotta saadaan kattavampi käsitys ristinluun hermon säätelyleikkauksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma on vakava keskushermoston vamma, joka ei ainoastaan aiheuta liikehäiriöitä, vaan myös vahingoittaa virtsarakkoa, suolistoa ja seksuaaliseen toimintaan liittyviä autonomisia hermostopiirejä, mikä johtaa virtsa- ja ulostushäiriöihin.
Sakraalihermomodulaatio on tekniikka, joka soveltaa matalataajuista sähköpulssia tiettyyn sakraaliseen hermoon jatkuvasti kohde-elinten toimintaan vaikuttamiseksi ja säätelemiseksi kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden, virtsarakon yliaktiivisuuden, virtsanpidätyskyvyn, ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja muiden sairauksien hoitoon.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, voidaanko tällä tekniikalla hoitaa selkäydinvamman aiheuttamia virtsan ja ulostamisen toimintahäiriöitä, ja sen erityismekanismia on vielä tutkittava.
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että tämä tekniikka voi vähentää sulkijalihaksen kiihtyneisyyttä estämällä virtsan pidättymisen hoitavaa suojaavaa refleksiä; Detrusorin yliaktiivisuuden hoito estämällä detrusorlihaksen toimintaa vaikuttamatta virtsaputken resistanssiin ja detrusorlihaksen supistumiseen virtsaamisen aikana.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että sakraalisen hermon modulaatiointerventio selkäydinvaurion jälkeen voi vähentää virtsarakon kouristuksia, ylläpitää virtsarakon mukavuutta, virtsarakon kapasiteettia ja alhaista virtsarakon täyttöpainetta, viivyttää virtsarakon fibroosin ja hydronefroosin etenemistä selkäydinvamman jälkeen ja parantaa oireita, kuten ummetusta.
Yllä olevien todisteiden ja hypoteesien perusteella suunnittelimme yksihaaraisen kliinisen kokeen, jolla arvioimme sakraalisen hermon modulaatioleikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta virtsa- ja ulostushäiriöiden hoidossa epätäydellisen selkäydinvamman jälkeen, erityisesti komplikaatioiden, kuten virtsarakon fibroosin ja hydronefroosin, ehkäisyssä.
Arvioimme myös sakraalisen hermon modulaatioleikkauksen vaikutusta selkäydinvamman jälkeisten potilaiden elämänlaatuun sekä sakraalisen hermon modulaatioleikkauksen parantavaa vaikutusta virtsa- ja lisääntymisjärjestelmään liittyviin oireisiin ja suolisto-oireisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Li, Dortor
- Puhelinnumero: 18560089113
- Sähköposti: yanli@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt olivat potilaita Qilun sairaalasta, Shandongin yliopistosta. Tutkimushenkilöiden rekrytointiprosessi:(1) Potilaiden alustava seulonta sisäänpääsy- ja poissulkemiskriteerien perusteella;(2) kliinisten tutkimusten edistäminen mahdollisille osallistujille;(3) Assistentin tulee koota ja järjestää rekrytointivaatimukset täyttävän henkilöstön perustiedot ja aikomus osallistua kokeeseen, tiedottaa heille tutkimukseen osallistumista koskevista menettelyistä ja järjestää koetarkastukseen osallistuvien ehdokkaiden rekrytoinnin;(4) Tutkijat seulovat edelleen koesuunnitelman vaatimusten mukaisesti rekrytoidut koehenkilöt ja vaatimukset täyttävät henkilöt jaetaan ryhmään ja otetaan mukaan normaaliin koemenettelyyn; Niille, jotka eivät täytä vaatimuksia, ilmoita avustajalle, joka hoitaa myöhemmät asiat, kuten työn selitykset, kuljetustukien jakaminen jne.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu
- Diagnosoitu selkäydinvamman aiheuttama virtsan ja ulostamisen toimintahäiriö
- Urodynaaminen tutkimus viittaa virtsarakon toimintahäiriöön
- ASIA-selkäydinvamman luokitus: B, C tai D
- Turvallinen rakon tilavuus > 100 ml
- Potilaat, joille voidaan tehdä sakraalisen hermon säätelyleikkaus arvioinnin jälkeen
- Jos et aio yhdistää lääkitystä tutkimusjakson aikana, sinun tulee lopettaa lääkitys vähintään 7 päivää ennen seulontajaksoa. Jos aiot jatkaa lääkehoitoa tutkimusjakson aikana, sinun tulee säilyttää sama annos tai lopettaa lääkkeen käyttö lääkärin arvioinnin jälkeen.
- Osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ja koehenkilöt allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista.
- Testatun hoidon jälkeen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy, sakraalisen hermostimulaattorin pysyvä implantointi on mahdollista① Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys kokemuksellisen hoidon viimeisten 3 päivän aikana laski ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna;② Keskimääräinen virtsaamistiheys pisteet kokemuksellisen hoidon viimeisten 3 päivän aikana laskivat ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna; ③ Virtsankarkailujaksojen määrä kokemuksellisen hoidon viimeisen 3 päivän aikana laski ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna;④ Keskimääräinen virtsan eritys hoitokertaa kohti viimeisen kolmen päivän aikana kokeellisessa terapiassa kasvoi ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna;⑤ potilas tarvitsee pysyvän implantoinnin suoliston ja seksuaalisen toiminnan paranemisen vuoksi, ja tutkijan arvioinnin jälkeen hänelle voidaan tehdä vaiheen II hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Muita alempien virtsateiden toimintahäiriöiden syitä ei voida sulkea pois tai muita sairauksia, jotka voivat johtaa alempien virtsateiden toimintahäiriöihin, ei voida sulkea pois
- Raskaana olevat, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai joilla ei ole turvallista ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ja kognitiivisia vammoja sekä ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön kokeellisen prosessin kanssa
- Potilaat, joilla on hoitamattomia infektioita, hyytymishäiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia ja muita vakavia sairauksia
- Henkilöt, joille on tehty muita asiaankuuluvia kirurgisia hoitoja 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tyypin A botuliinitoksiini-injektio virtsarakon seinämään) tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SNM ryhmä
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen.
Saraalisen hermon säätelyhoito jaettiin kahteen vaiheeseen.
Vaihe I oli testausvaihe, jonka aikana suoritettiin sakraalisen hermon stimulaatioelektrodikomponentin implantointi.
Elektrodin istutuksen jälkeen testattiin 2-4 viikkoa.
Virtsapäiväkirjan ja asteikkopisteiden mukaan, jos oireet paranivat ≥ 50 % tai jos potilas halusi jatkaa vaihetta II ja tutkija arvioi hänet implantaatioon sopivaksi, suoritettiin vaiheen II (pysyvä implantaatiovaihe) hoito. ja suoritettiin sakraalisen hermon stimulaatiopulssigeneraattorikomponentin implantointi.Kokeilujakson aikana kaikki interventioryhmän potilaat saivat rutiinihoitoa alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön vuoksi, mukaan lukien säännöllinen puhtaan intervallin katetrointi (CIC), sakraalisen hermon säätelyhoidon lisäksi
|
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen.
Saraalisen hermon säätelyhoito jaettiin kahteen vaiheeseen.
Vaihe I oli testausvaihe, jonka aikana istutettiin sakraalisen hermon stimulaatioelektrodikomponentti.
Elektrodin istutuksen jälkeen sitä testattiin 2-4 viikkoa.
Virtsapäiväkirjan ja asteikkopisteiden mukaan, jos oireet paranivat ≥ 50 % tai jos potilas halusi jatkaa vaihetta II ja tutkija arvioi hänet implantaatioon sopivaksi, suoritettiin faasi II (pysyvä implantaatiovaihe) hoito. jonka aikana sakraalisen hermon stimulaatiopulssigeneraattorikomponentti istutettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
urodynamiikka
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Tutkia virtsarakon toimintaa
|
3,6,12 kuukautta
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan tutkimiseen
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Virtsan ultraääni
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
virtsajärjestelmän morfologiset muutokset
|
3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lipeng Chen, Dortor, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jazayeri SB, Maroufi SF, Mohammadi E, Dabbagh Ohadi MA, Hagen EM, Chalangari M, Jazayeri SB, Safdarian M, Zadegan SA, Ghodsi Z, Rahimi-Movaghar V. Incidence of traumatic spinal cord injury worldwide: A systematic review, data integration, and update. World Neurosurg X. 2023 Feb 1;18:100171. doi: 10.1016/j.wnsx.2023.100171. eCollection 2023 Apr.
- Quadri SA, Farooqui M, Ikram A, Zafar A, Khan MA, Suriya SS, Claus CF, Fiani B, Rahman M, Ramachandran A, Armstrong IIT, Taqi MA, Mortazavi MM. Recent update on basic mechanisms of spinal cord injury. Neurosurg Rev. 2020 Apr;43(2):425-441. doi: 10.1007/s10143-018-1008-3. Epub 2018 Jul 11.
- Redshaw JD, Lenherr SM, Elliott SP, Stoffel JT, Rosenbluth JP, Presson AP, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group (NBRG.org). Protocol for a randomized clinical trial investigating early sacral nerve stimulation as an adjunct to standard neurogenic bladder management following acute spinal cord injury. BMC Urol. 2018 Aug 29;18(1):72. doi: 10.1186/s12894-018-0383-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .