ストーマを有する人々に対する Heylo™ の前向き縦断研究
2025年8月27日 更新者：Coloplast A/S
この研究は、腸ストーマを持つ人々のためのデジタル漏洩通知システムである CE マーク付きデバイス Heylo™ の使用法と長期的な利点を長期的に評価することを目的としています。
このシステムには、スマートフォン アプリケーション、粘着センサー層、Bluetooth 送信機が含まれており、ユーザーにベースプレートの状態の変化を通知し、ストーマ流出物の漏出を減らし、生活の質を向上させる可能性があります。
物理的な Heylo™ デバイスは、Coloplast Charter 遠隔医療サービスの一部です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Krarup Simonsen
- 電話番号：+4549111873
- メール：dktksi@coloplast.com
研究場所
-
-
-
Humlebæk、デンマーク
- 募集
- Coloplast A/S
-
コンタクト：
- Thomas Krarup Simonsen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査以外では、Heylo™ デバイスの処方の対象となるストーマ患者は、ストーマケア看護師によって Heylo™ に搭乗されます。
この研究の対象者は、Heylo™ アプリのアクティベーションによって特定されます。 少なくとも 100 人の被験者が登録されます。
説明
包含基準:
- あなたは18歳以上ですか? [はい/いいえ]
- 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を持っていますか? [はい/いいえ]
- Heylo™ を使用してから 7 日未満ですか? [はい/いいえ]
除外基準:
1) ストーマ反転の計画はありますか (今後 6 か月以内の手術日)。 はい/いいえ]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要エンドポイント
時間枠：1年
|
ベースライン（0ヵ月）、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月時の感情漏出インパクトスコア（OLIのドメイン1）によって測定されたストーマ関連のQoL
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月2日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP370
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。